- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03078283
Mateffekter på tarmmikrobiotan
21 januari 2020 uppdaterad av: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Effekter av högfiber mellanmål på mänskliga tarmmikrober
Detta är en småskalig studie av effekterna på mikrober i människans tarm av att lägga till fiberrik snacks till den vanliga kosten.
Snackmaten tillhandahålls av Mondelez International, Inc.
Åtta par tvåäggstvillingar, disharmoniska eller överensstämmande för fetma, kommer att delta i studien.
De kommer att genomföra 3 på varandra följande experiment där deras vanliga kost kompletteras med konsumtion, under en 6-veckorsperiod, av fiberrik snacks.
Varje experiment kommer att involvera (i) två veckors intag av vanlig kost (avföringsprov tas varje vecka); (ii) en veckas intag av ett mellanmål per dag (cirka 7 g fibrer, insamling av alla fekala prover), (iii) en veckas intag av två mellanmål per dag (cirka 14 g fiber, insamling av alla fekala prover), (iv) ) fyra veckor som konsumerar tre snacks per dag (ungefär 20 g fiber, insamling av alla fekala prover); och (v) två veckor som endast konsumerar vanlig kost (veckovis insamling av fekalt prov).
För varje experiment kommer deltagarna också att ge ett fastande blodprov under den fria dietfasen i slutet av veckan precis innan initiering av mellanmålskonsumtion, och ett fastande blodprov i slutet av den sista veckan av mellanmålskonsumtion.
Deltagarna kommer också att samla in ett första morgonurinprov varje vecka under hela studien.
Under vecka 2 kommer deltagarna även att samla in första morgonurinprover under 3 dagar i följd.
På samma sätt kommer de att samla in första morgonurinprover för de sista 3 dagarna i följd av den sista veckan av snacks.
Studien kommer att testa effekterna av de olika fiberrika mellanmålen på sammansättningen och metaboliska egenskaperna hos det mikrobiella samhället i tarmen hos magra och feta personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* medlem av kvinnligt tvåäggstvillingpar discordant eller konkordant för fetma
Exklusions kriterier:
- gravid eller försöker bli gravid
- inflammatorisk tarmsjukdom
- mag-tarmcancer
- hepatit
- HIV
- njursvikt
- mat allergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare
Konsumtion av en viss typ av fiberrik snacks, där varje individ fungerar som hennes egen kontroll
|
I 3 på varandra följande experiment kommer den vanliga kosten att kompletteras med snacks som innehåller fibrer av växt-, frukt- eller spannmålsursprung.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tarmmikrobiella samhällsstruktur och funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Sekvensering av bakteriella 16S rRNA amplikoner plus hagelgevärssekvensering av fekalt gemenskaps-DNA för att identifiera effekter av fiberberikade livsmedel på bakteriesamhället och genrepresentation; masspektrometri av produkter från tarmmikrobiella samhällets metabolism.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDLZ2017JIG1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella data kommer att delas efter slutförandet av studien, i den mån detta kan åstadkommas utan att bryta mot deltagarnas konfidentialitet (av vilka några skulle vara lätta att identifiera från deras kliniska metadata).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .