- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03078283
Efectos de los alimentos en la microbiota intestinal
21 de enero de 2020 actualizado por: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Efectos de los bocadillos ricos en fibra en los microbios intestinales humanos
Este es un estudio a pequeña escala de los efectos sobre los microbios en el intestino humano al agregar bocadillos ricos en fibra a la dieta habitual.
Los bocadillos están siendo proporcionados por Mondelez International, Inc.
En el estudio participarán ocho parejas de gemelos dicigóticos, discordantes o concordantes por obesidad.
Completarán 3 experimentos sucesivos en los que su dieta regular se complementará con el consumo, durante un período de 6 semanas, de bocadillos ricos en fibra.
Cada experimento involucrará (i) dos semanas consumiendo una dieta regular (muestra fecal recolectada semanalmente); (ii) una semana consumiendo un refrigerio por día (aproximadamente 7 g de fibra, recolección de todas las muestras fecales), (iii) una semana consumiendo dos refrigerios por día (aproximadamente 14 g de fibra, recolección de todas las muestras fecales), (iv) ) cuatro semanas consumiendo tres bocadillos por día (aproximadamente 20 g de fibra, recolección de todas las muestras fecales); y (v) dos semanas consumiendo solo la dieta regular (recolección semanal de muestra fecal).
Para cada experimento, los participantes también proporcionarán una muestra de sangre en ayunas durante la fase de dieta libre al final de la semana justo antes del inicio del consumo de refrigerios, y una muestra de sangre en ayunas al final de la última semana de consumo de refrigerios.
Los participantes también recolectarán una muestra de orina de la primera mañana semanalmente durante todo el estudio.
Durante la semana 2, los participantes también recolectarán muestras de orina de la primera mañana durante 3 días consecutivos.
De igual forma, recogerán muestras de orina de la primera mañana de los últimos 3 días consecutivos de la última semana de consumo de snack.
El estudio probará los efectos de los diferentes refrigerios ricos en fibra sobre la composición y las propiedades metabólicas de la comunidad microbiana intestinal en sujetos delgados y obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
* miembro de una pareja de gemelas dicigóticas discordantes o concordantes para la obesidad
Criterio de exclusión:
- embarazada o tratando de quedar embarazada
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- cáncer gastrointestinal
- hepatitis
- VIH
- insuficiencia renal
- alergias a los alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Consumo de un determinado tipo de bocadillo alto en fibra, con cada individuo funcionando como su propio control
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En 3 experimentos sucesivos, la dieta habitual se complementará con bocadillos que contengan fibra de origen vegetal, frutal o cereal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la estructura y función de la comunidad microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Secuenciación de amplicones de ARNr 16S bacteriano más secuenciación rápida del ADN de la comunidad fecal para identificar los efectos de los alimentos enriquecidos con fibra en la comunidad bacteriana y la representación de genes; espectrometría de masas de productos del metabolismo de la comunidad microbiana intestinal.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDLZ2017JIG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales se compartirán después de la finalización del estudio, en la medida en que esto se pueda lograr sin violar la confidencialidad de los participantes (algunos de los cuales serían fácilmente identificables a partir de sus metadatos clínicos).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .