Effetti del cibo sul microbiota intestinale
21 gennaio 2020 aggiornato da: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Effetti degli snack ricchi di fibre sui microbi intestinali umani
Questo è uno studio su piccola scala degli effetti sui microbi nell'intestino umano dell'aggiunta di snack ricchi di fibre alla dieta abituale.
Gli snack vengono forniti da Mondelez International, Inc.
Parteciperanno allo studio otto coppie di gemelli dizigoti, discordanti o concordanti per obesità.
Completeranno 3 esperimenti successivi in cui la loro dieta regolare è integrata dal consumo, per un periodo di 6 settimane, di snack ricchi di fibre.
Ogni esperimento coinvolgerà (i) due settimane consumando una dieta regolare (campione fecale raccolto settimanalmente); (ii) una settimana consumando uno snack al giorno (circa 7 g di fibre, raccolta di tutti i campioni fecali), (iii) una settimana consumando due snack al giorno (circa 14 g di fibre, raccolta di tutti i campioni fecali), (iv ) quattro settimane consumando tre snack al giorno (circa 20 g di fibre, raccolta di tutti i campioni fecali); e (v) due settimane consumando solo una dieta regolare (raccolta settimanale di campione fecale).
Per ogni esperimento, i partecipanti forniranno anche un campione di sangue a digiuno durante la fase di dieta libera alla fine della settimana appena prima dell'inizio del consumo di snack e un campione di sangue a digiuno alla fine dell'ultima settimana di consumo di snack.
I partecipanti raccoglieranno anche un campione di urina del primo mattino settimanalmente durante lo studio.
Durante la settimana 2, i partecipanti raccoglieranno anche campioni di urina del primo mattino per 3 giorni consecutivi.
Allo stesso modo, raccoglieranno campioni di urina del primo mattino per gli ultimi 3 giorni consecutivi dell'ultima settimana di consumo di snack.
Lo studio testerà gli effetti dei diversi snack ricchi di fibre sulla composizione e sulle proprietà metaboliche della comunità microbica intestinale in soggetti magri e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
* membro di coppia gemellare dizigote femminile discordante o concordante per obesità
Criteri di esclusione:
- incinta o cercando di rimanere incinta
- malattia infiammatoria intestinale
- cancro gastrointestinale
- epatite
- HIV
- insufficienza renale
- allergie alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti
Consumo di un dato tipo di snack ad alto contenuto di fibre, con ogni individuo che funge da controllore
|
In 3 successivi esperimenti, la dieta abituale sarà integrata con snack contenenti fibre di origine vegetale, frutta o cereali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della struttura e della funzione della comunità microbica intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sequenziamento di ampliconi di rRNA 16S batterici più sequenziamento shotgun del DNA della comunità fecale per identificare gli effetti degli alimenti arricchiti di fibre sulla comunità batterica e sulla rappresentazione genica; spettrometria di massa dei prodotti del metabolismo della comunità microbica intestinale.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDLZ2017JIG1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali saranno condivisi dopo il completamento dello studio, nella misura in cui ciò possa essere realizzato senza violare la riservatezza dei partecipanti (alcuni dei quali sarebbero facilmente identificabili dai loro metadati clinici).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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