Voedseleffecten op de darmmicrobiota
21 januari 2020 bijgewerkt door: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Effecten van vezelrijke snacks op menselijke darmmicroben
Dit is een kleinschalig onderzoek naar de effecten op microben in de menselijke darm van het toevoegen van vezelrijke snacks aan het gebruikelijke dieet.
De snacks worden geleverd door Mondelez International, Inc.
Acht paar dizygote tweelingen, dissonant of concordant voor zwaarlijvigheid, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Ze zullen 3 opeenvolgende experimenten voltooien waarin hun normale dieet wordt aangevuld met de consumptie, gedurende een periode van 6 weken, van vezelrijke snacks.
Elk experiment omvat (i) twee weken lang een normaal dieet (fecaal monster dat wekelijks wordt verzameld); (ii) een week lang één snack per dag consumeren (ongeveer 7 g vezels, verzameling van alle fecale monsters), (iii) één week twee snacks per dag consumeren (ongeveer 14 g vezels, verzameling van alle fecale monsters), (iv ) vier weken lang drie snacks per dag consumeren (ongeveer 20 g vezels, verzameling van alle fecale monsters); en (v) twee weken alleen een normaal dieet gebruiken (wekelijkse verzameling van fecaal monster).
Voor elk experiment zullen de deelnemers ook een nuchter bloedmonster geven tijdens de fase van het gratis dieet aan het einde van de week, net voordat de snackconsumptie begint, en een nuchter bloedmonster aan het einde van de laatste week van snackconsumptie.
De deelnemers zullen tijdens het onderzoek ook wekelijks een monster van de eerste ochtendurine verzamelen.
Tijdens week 2 verzamelen de deelnemers gedurende 3 opeenvolgende dagen ook de eerste ochtendurinemonsters.
Evenzo zullen ze de eerste ochtendurinemonsters verzamelen voor de laatste 3 opeenvolgende dagen van de laatste week van snackconsumptie.
De studie zal de effecten testen van de verschillende vezelrijke snacks op de samenstelling en metabolische eigenschappen van de microbiële gemeenschap in de darmen bij magere en zwaarlijvige proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* lid van vrouwelijke dizygote tweelingparen dissonant of concordant voor obesitas
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of probeert zwanger te worden
- inflammatoire darmziekte
- gastro-intestinale kanker
- hepatitis
- Hiv
- nierfalen
- voedsel allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Consumptie van een bepaald type vezelrijk tussendoortje, waarbij elk individu functioneert als haar eigen controle
|
In 3 opeenvolgende experimenten zal het gebruikelijke dieet worden aangevuld met snacks die vezels van plantaardige, fruit- of graanoorsprong bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de structuur en functie van de darmmicrobiële gemeenschap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sequentie van bacteriële 16S rRNA-amplicons plus shotgun-sequencing van fecaal gemeenschaps-DNA om de effecten van met vezels verrijkt voedsel op de bacteriële gemeenschap en genrepresentatie te identificeren; massaspectrometrie van producten van het metabolisme van de darmmicrobiële gemeenschap.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDLZ2017JIG1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek worden gedeeld, voor zover dit kan worden bereikt zonder de vertrouwelijkheid van de deelnemers te schenden (van wie sommigen gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van hun klinische metadata).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .