- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03078283
Влияние пищи на микробиоту кишечника
21 января 2020 г. обновлено: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Влияние закусок с высоким содержанием клетчатки на кишечные микробы человека
Это небольшое исследование воздействия на микробы в кишечнике человека добавления к обычному рациону закусок с высоким содержанием клетчатки.
Закуски предоставляются компанией Mondelez International, Inc.
В исследовании примут участие восемь пар дизиготных близнецов, дискордантных или конкордантных по ожирению.
Они завершат 3 последовательных эксперимента, в которых их обычная диета будет дополнена потреблением в течение 6-недельного периода закусок с высоким содержанием клетчатки.
Каждый эксперимент будет включать (i) две недели обычного питания (образец кала собирается еженедельно); (ii) одна неделя употребления одного перекуса в день (приблизительно 7 г клетчатки, сбор всех образцов кала), (iii) одна неделя употребления двух перекусов в день (приблизительно 14 г клетчатки, сбор всех образцов кала), (iv ) четыре недели употребления трех закусок в день (примерно 20 г клетчатки, сбор всех образцов кала); и (v) две недели употребления только обычной пищи (еженедельный сбор образца кала).
Для каждого эксперимента участники также будут предоставлять образец крови натощак во время фазы свободной диеты в конце недели, непосредственно перед началом употребления закусок, и образец крови натощак в конце последней недели употребления закусок.
Участники также будут собирать один первый образец утренней мочи еженедельно на протяжении всего исследования.
В течение недели 2 участники также будут собирать образцы первой утренней мочи в течение 3 дней подряд.
Точно так же они будут собирать образцы первой утренней мочи за последние 3 дня подряд последней недели употребления закусок.
В исследовании будет проверено влияние различных закусок, богатых клетчаткой, на состав и метаболические свойства микробного сообщества кишечника у худых и тучных людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
* член женской пары дизиготных близнецов, дискордантных или конкордантных по ожирению
Критерий исключения:
- беременна или пытается забеременеть
- воспалительное заболевание кишечника
- рак желудочно-кишечного тракта
- гепатит
- ВИЧ
- почечная недостаточность
- пищевые аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Потребление определенного типа закусок с высоким содержанием клетчатки, при этом каждый человек действует как свой собственный контроль
|
В 3-х последовательных экспериментах к обычному рациону добавляются закуски, содержащие клетчатку растительного, фруктового или зернового происхождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка структуры и функции кишечного микробного сообщества
Временное ограничение: 8 недель
|
Секвенирование бактериальных ампликонов 16S рРНК плюс прямое секвенирование ДНК фекального сообщества для выявления влияния пищевых продуктов, обогащенных клетчаткой, на бактериальное сообщество и репрезентацию генов; масс-спектрометрия продуктов метаболизма кишечного микробного сообщества.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDLZ2017JIG1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные будут переданы после завершения исследования в той мере, в какой это может быть выполнено без нарушения конфиденциальности участников (некоторых из которых можно легко идентифицировать по их клиническим метаданным).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .