- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03078283
Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Darmmikrobiota
21. Januar 2020 aktualisiert von: Jeffrey I. Gordon, Washington University School of Medicine
Auswirkungen ballaststoffreicher Snacks auf menschliche Darmmikroben
Hierbei handelt es sich um eine klein angelegte Studie über die Auswirkungen auf Mikroben im menschlichen Darm, wenn der normalen Ernährung ballaststoffreiche Snacks hinzugefügt werden.
Die Snacks werden von Mondelez International, Inc. bereitgestellt.
An der Studie werden acht zweieiige Zwillingspaare teilnehmen, die hinsichtlich Fettleibigkeit diskordant oder konkordant sind.
Sie werden drei aufeinanderfolgende Experimente absolvieren, bei denen ihre normale Ernährung über einen Zeitraum von sechs Wochen durch den Verzehr von ballaststoffreichen Snacks ergänzt wird.
Jedes Experiment umfasst (i) zwei Wochen lang die regelmäßige Ernährung (wöchentliche Entnahme einer Stuhlprobe); (ii) eine Woche lang einen Snack pro Tag konsumieren (ca. 7 g Ballaststoffe, Sammlung aller Stuhlproben), (iii) eine Woche lang zwei Snacks pro Tag konsumieren (ca. 14 g Ballaststoffe, Sammlung aller Stuhlproben), (iv ) vier Wochen lang drei Snacks pro Tag zu sich nehmen (ca. 20 g Ballaststoffe, Sammlung aller Stuhlproben); und (v) zwei Wochen lang nur normale Nahrung zu sich nehmen (wöchentliche Sammlung von Stuhlproben).
Für jedes Experiment stellen die Teilnehmer außerdem während der Phase der kostenlosen Diät am Ende der Woche kurz vor Beginn des Snackkonsums eine Nüchternblutprobe sowie am Ende der letzten Woche des Snackkonsums eine Nüchternblutprobe zur Verfügung.
Während der gesamten Studie sammeln die Teilnehmer wöchentlich eine Probe des ersten Morgenurins.
In Woche 2 sammeln die Teilnehmer außerdem an drei aufeinanderfolgenden Tagen erste Morgenurinproben.
Ebenso werden sie erste Morgenurinproben für die letzten drei aufeinanderfolgenden Tage der letzten Woche des Snackkonsums sammeln.
In der Studie werden die Auswirkungen der verschiedenen ballaststoffreichen Snacks auf die Zusammensetzung und die Stoffwechseleigenschaften der Darmmikrobengemeinschaft bei schlanken und fettleibigen Probanden getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Mitglied eines weiblichen zweieiigen Zwillingspaares, das hinsichtlich Fettleibigkeit diskordant oder konkordant ist
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- entzündliche Darmerkrankung
- Magen-Darm-Krebs
- Hepatitis
- HIV
- Nierenversagen
- Essensallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer
Verzehr einer bestimmten Art von ballaststoffreichen Snacks, wobei jeder Einzelne als seine eigene Kontrolle fungiert
|
In 3 aufeinanderfolgenden Experimenten wird die übliche Ernährung durch Snacks ergänzt, die Ballaststoffe aus Pflanzen, Früchten oder Getreide enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Struktur und Funktion der mikrobiellen Gemeinschaft im Darm
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Sequenzierung bakterieller 16S-rRNA-Amplikons sowie Shotgun-Sequenzierung der DNA der Stuhlgemeinschaft, um die Auswirkungen von mit Ballaststoffen angereicherten Lebensmitteln auf die Bakteriengemeinschaft und die Genrepräsentation zu identifizieren; Massenspektrometrie von Produkten des Stoffwechsels der Darmmikrobengemeinschaft.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey I Gordon, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDLZ2017JIG1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben, sofern dies ohne Verletzung der Vertraulichkeit der Teilnehmer (von denen einige anhand ihrer klinischen Metadaten leicht identifizierbar wären) möglich ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur ballaststoffreiche Lebensmittelart
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAbgeschlossen
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Tanabe Pharma CorporationAbgeschlossen
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HTL-Strefa S.A.Abgeschlossen
-
HTL-Strefa S.A.Abgeschlossen