Následné sledování kohortové studie EPIPAGE2 po pěti a půl letech (EPIPAGE2)
24. srpna 2021 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Epidemiologická studie na dětech malých pro gestační věk (Kohortová studie EPIPAGE2) – sledování po pěti a půl letech
Epipage 2 (epidemiologická studie na malých dětech v gestačním věku) je celostátní studie, která byla implementována za účelem zlepšení našich znalostí o výsledcích předčasně narozených dětí ve Francii. Tato studie byla zahájena 28. března 2011 a zahrnuje tři skupiny předčasně narozených dětí, všechny narozené před 35. týdnem: extrémně předčasně narozené děti (narozené mezi 22. a 26. dokončeným týdnem těhotenství), velmi předčasně narozené děti (narozené mezi 27. a 31. ukončeným týdnem) a středně předčasně narozené děti (narozené mezi 32. a 34. dokončeným týdnem).
Tyto děti jsou studovány od jejich narození až do věku 12 let. Při narození byly údaje o charakteristikách matek a kojenců shromažďovány ze zdravotní dokumentace. V jednom a ve dvou letech umožnily dotazníky zaslané rodinám a lékařům (pouze ve dvou letech) shromažďovat údaje o životě a zdraví dětí.
Po pěti a půl letech jsou pro studii specificky implementována lékařská a psychologická hodnocení s cílem vyhodnotit motorické a kognitivní poruchy u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3404
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Centre Hopsitalier d'Agen
-
Albi, Francie, 82000
- CAMSP Albi
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU Amiens
-
Angers, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Arras, Francie, 62022
- CH d'Arras
-
Auch, Francie, 32000
- CAMSP Auch
-
Basse-Terre, Francie, 97100
- CAMSP Basse-Terre
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre Hospitalier Cote basque
-
Beauvais, Francie, 40319
- CH Beauvais
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Hospitalier de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
- CH Bourg en Bresse
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
Brioude, Francie, 43100
- Rezo Camsp
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Femme, Mère, Enfant
-
Caen, Francie, 14000
- CHU de Caen
-
Cahors, Francie, 46000
- CH Cahors
-
Cahors, Francie, 46000
- CMPP de Cahors
-
Calais, Francie, 62107
- CH de Calais
-
Carcassonne, Francie, 11000
- Ch de Carcassonne
-
Castres, Francie, 81100
- CH Castres - Hôpital du pays d'Autan
-
Cayenne, Francie, 97306
- CH Andrée Rosemon
-
Chalon Sur Soane, Francie, 71100
- CH Chalon sur Saone - William Morey
-
Chambery, Francie, 73011
- CH Metropole Savoie
-
Chambéry, Francie, 73000
- Réseau Eclaur
-
Charleville Mézières, Francie, 08100
- CAMSP de Charleville Mézières
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- Chu Estaing
-
Colmar, Francie, 68024
- Centre Hospitalier de Colmar
-
Compiègne, Francie, 60200
- CH Compiègne
-
Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
- CH Alpes Léman
-
Corbeil, Francie, 91106
- CH SUd Francilien
-
Creil, Francie, 60109
- CH Creil
-
Dax, Francie, 40100
- CAMSP de Dax
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Douai, Francie, 59507
- CH de Douai
-
Elesme, Francie, 59600
- CH de Maubeuge
-
Epinal, Francie, 88021
- Hôpital d'Epinal
-
Espaly, Francie, 43000
- CAMSP Espaly
-
Essey les Nancy, Francie, 54270
- SCM Maison de l'enfant
-
Forbach, Francie, 57600
- Hôpital de Forbach
-
Gernoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble / Réseau Naitre et Devenir
-
Haguenau, Francie, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Laon, Francie, 02100
- CH Laon
-
Le Mans, Francie, 72000
- CHU Le Mans
-
Lens, Francie, 62307
- CH de Lens
-
Les Abymes, Francie, 97159
- CHU Pointre à Pitre
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- Hôpital Mère-Enfant de Limoges
-
Lorient, Francie, 56100
- CAMSP, CHU de Lorient
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13015
- CHU Hôpital Nord
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de La CONCEPTION
-
Metz, Francie, 57085
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
-
Metz-Tessy, Francie, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
Mont de Marsan, Francie, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montauban, Francie, 82000
- CAMSP "l'Escabelle" Montauban
-
Montauban, Francie, 82000
- CH Montauban
-
Montivilliers, Francie, 76290
- GHH Havre - Hôpital Jacque Monod
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34295
- CAMSP - CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Mâcon, Francie, 71000
- CH Mâcon
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU de Nancy (Maternité)
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU de Nancy (Neuro-pédiatrie)
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie, 06200
- CHU Hôpital l'Archet
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Orléans, Francie, 45000
- CHR Orleans
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Francie, 75015
- CIC Necker
-
Pau, Francie, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Francie, 66046
- CHG de Perpignan (CAMSP)
-
Périgueux, Francie, 24016
- CAMSP de Périgueux
-
Reims, Francie, 51100
- CHU de Reims / CAMSP
-
Rennes, Francie, 35033
- CAMSP, CHU de Rennes
-
Reunion, Francie, 97400
- CHU Felix Guyon
-
Rodez, Francie, 12027
- CH Rodez - Jacques Puel
-
Roubaix, Francie, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU de Rouen - Pavillon Mère et enfant
-
Saint Brieuc, Francie, 22027
- CAMSP de Saint Brieuc
-
Saint Denis De La Réunion, Francie, 97404
- CAMSP Nord-ASFA Sainte Clotilde
-
Saint Laurent Du Maroni, Francie, 97393
- CH de l'Ouest Guyanais
-
Saint Pierre, Francie, 97448
- CHU Sud Réunion
-
Saint Priesr En Jarez, Francie, 42270
- CHU St Etienne / Réseau HELENA
-
Saint Quentin, Francie, 02100
- CH Saint Quentin
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Centre Hospitalier Hautepierre
-
Tarbes, Francie, 65000
- CH de Bigorre
-
Thionville, Francie, 57100
- CAMSP Thionville
-
Thionville, Francie, 57100
- Hôpital Bel Air Thionville - CHR Metz Thionville
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
Toulouse, Francie, 31082
- Clinique Ambroise Pare
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours -Hôpital Clocheville
-
Troyes, Francie, 10000
- CAMSP de Troyes
-
Valence, Francie, 26000
- Ch Valence
-
Valenciennes, Francie, 59322
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Francie, 56000
- CH de Vannes
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
- CH Villefranche Sur Saone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti zařazené při narození do kohorty EPIPAGE 2 nebo do doplňkových studií, jejichž rodiny souhlasí s účastí na sledování EPIPAGE 2 (4 600 dětí) + 600 dětí narozených v termínu a účastnících se kohorty Elfe (francouzská longitudinální studie dětí)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- původně zahrnuto do kohorty EPIPAGE 2 nebo doplňkových studií nebo kohortní studie Elfe
- rodinná dohoda o účasti na sledování kohorty
- informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči
- napojený na systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- rodičovské odmítnutí
- není členem žádného systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní poruchy hodnocené lékařskou prohlídkou
Časové okno: 5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
Podle gestačního věku při narození
|
5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
|
Motorické poruchy hodnocené lékařskou prohlídkou
Časové okno: 5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
Podle gestačního věku při narození
|
5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
|
Kognitivní poruchy hodnocené psychologickým testováním
Časové okno: 5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
Podle gestačního věku při narození
|
5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
|
Poruchy chování psychologickým testováním
Časové okno: 5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
Podle gestačního věku při narození
|
5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v lékařských postupech shromážděné dotazníkem
Časové okno: 5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
|
Změny v organizaci péče zjišťované dotazníkem
Časové okno: 5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
|
Založte DNA Biobanku odběrem vzorků slin
Časové okno: 5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
5 let 5 měsíců - 5 let 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C15-95
- IDRCB (Identifikátor registru: 2022-A02601-42)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velmi předčasný porod
-
Anna Rita Daniele, MDAlcon ResearchDokončenoSrovnání 3D vizualizace a mikroskopu pro VR chirurgiiItálie
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchDokončenoSrovnání 3D vizualizace a mikroskopu pro VR chirurgiiSpojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
Klinické studie na Lékařská a neuropsychologická vyšetření
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámý
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Dokončeno
-
EDAP TMS S.A.NeznámýRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
CVRx, Inc.Pozastaveno
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo