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Folgeuntersuchung der EPIPAGE2-Kohortenstudie nach fünfeinhalb Jahren (EPIPAGE2)

10. April 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Epidemiologische Studie an Kindern, die für das Gestationsalter klein sind (EPIPAGE2-Kohortenstudie) – Follow-up nach fünfeinhalb Jahren

Epipage 2 (epidemiologische Studie über Kinder, die zu klein für das Gestationsalter sind) ist eine landesweite Studie, die durchgeführt wurde, um unser Wissen über das Outcome von Frühgeborenen in Frankreich zu verbessern. Diese Studie wurde am 28. März 2011 gestartet und umfasst drei Gruppen von Frühgeborenen, die alle vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden: extrem Frühgeborene (geboren zwischen der vollendeten 22. und 26. Schwangerschaftswoche), sehr frühgeborene Kinder (geboren zwischen der vollendeten 27. und 31. Schwangerschaftswoche). und mäßig frühgeborene Kinder (geboren zwischen 32 und 34 abgeschlossenen Wochen).

Diese Kinder werden von ihrer Geburt bis zum Alter von 12 Jahren untersucht. Bei der Geburt wurden Daten über die Eigenschaften von Müttern und Säuglingen aus Krankenakten gesammelt. Mit einem und zwei Jahren ermöglichten Fragebögen, die an Familien und Ärzte (nur mit zwei Jahren) verschickt wurden, Daten über das Leben und die Gesundheit der Kinder zu sammeln.

Nach fünfeinhalb Jahren werden speziell für die Studie medizinische und psychologische Untersuchungen durchgeführt, um motorische und kognitive Störungen in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Centre Hopsitalier d'Agen
      • Albi, Frankreich, 82000
        • CAMSP Albi
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Arras, Frankreich, 62022
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankreich, 32000
        • CAMSP Auch
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier Côte Basque
      • Beauvais, Frankreich, 40319
        • CH Beauvais
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • CH Bourg en Bresse
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Brioude, Frankreich, 43100
        • Rezo Camsp
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Femme, Mère, Enfant
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • CH Cahors
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • CMPP de Cahors
      • Calais, Frankreich, 62107
        • CH de Calais
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • CH de Carcassonne
      • Castres, Frankreich, 81100
        • CH Castres - Hôpital du pays d'Autan
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • CH Chalon sur Saone - William Morey
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Réseau Eclaur
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • CH Métropole Savoie
      • Charleville-Mézières, Frankreich, 08100
        • CAMSP de Charleville Mézières
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Centre Hospitalier de Colmar
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • CH Compiègne
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • CH Alpes Leman
      • Corbeil, Frankreich, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creil, Frankreich, 60109
        • CH Creil
      • Dax, Frankreich, 40100
        • CAMSP de Dax
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
      • Douai, Frankreich, 59507
        • CH de DOUAI
      • Espaly-Saint-Marcel, Frankreich, 43000
        • CAMSP Espaly
      • Essey-lès-Nancy, Frankreich, 54270
        • SCM Maison de l'enfant
      • Forbach, Frankreich, 57600
        • Hôpital de Forbach
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble / Réseau Naitre et Devenir
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • Laon, Frankreich, 02100
        • CH Laon
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant de Limoges
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • CAMSP, CHU de Lorient
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • CHU Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Conception
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • CH de Maubeuge
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • CAMSP "l'Escabelle" Montauban
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • CH Montauban
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • GHH Havre - Hôpital Jacque Monod
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CAMSP - CHU Saint-Eloi
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mâcon, Frankreich, 71000
        • CH Mâcon
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU de Nancy (Maternité)
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU de Nancy (Neuro-pédiatrie)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU Hôpital l'Archet
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • CIC Necker
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CHG de Perpignan (CAMSP)
      • Périgueux, Frankreich, 24016
        • CAMSP de Périgueux
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims / CAMSP
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CAMSP, CHU de Rennes
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • CH Rodez - Jacques Puel
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen - Pavillon Mère et enfant
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • CAMSP de Saint Brieuc
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • CHU Sud Réunion
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU St Etienne / Réseau HELENA
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02100
        • CH Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Centre Hospitalier Hautepierre
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • CH de Bigorre
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • CAMSP Thionville
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Hôpital Bel Air Thionville - CHR Metz Thionville
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
      • Toulouse, Frankreich, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours -Hôpital Clocheville
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • CAMSP de Troyes
      • Valence, Frankreich, 26000
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • CH de Vannes
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Épinal, Frankreich, 88021
        • Hôpital d'Epinal
  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana
        • CH Andrée Rosemon
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Französisch-Guayana
        • CH de l'Ouest Guyanais
  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe
        • CAMSP Basse-Terre
      • Les Abymes, Guadeloupe
        • CHU Pointre à Pitre
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung
        • CAMSP Nord-ASFA Sainte Clotilde
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung
        • CHU Felix Guyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die bei der Geburt in die EPIPAGE 2-Kohorte oder in ergänzende Studien aufgenommen wurden, deren Familien der Teilnahme an der EPIPAGE 2-Follow-up-Studie zustimmen (4600 Kinder) + 600 termingerecht geborene Kinder, die an der Elfe-Kohorte teilnehmen (französische Längsschnittstudie von Kindern)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ursprünglich in EPIPAGE 2-Kohorte oder ergänzende Studien oder Elfe-Kohortenstudie eingeschlossen
  • Familienvereinbarung zur Teilnahme an der Kohortennachsorge
  • Einverständniserklärung von beiden Elternteilen unterschrieben
  • dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • elterliche Ablehnung
  • keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsstörungen, die durch eine ärztliche Untersuchung festgestellt werden
Zeitfenster: 5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
Je nach Gestationsalter bei der Geburt
5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
Motorische Störungen, die durch eine ärztliche Untersuchung festgestellt werden
Zeitfenster: 5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
Je nach Gestationsalter bei der Geburt
5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
Kognitive Störungen, die durch psychologische Tests beurteilt werden
Zeitfenster: 5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
Je nach Gestationsalter bei der Geburt
5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
Verhaltensstörungen durch psychologische Tests
Zeitfenster: 5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
Je nach Gestationsalter bei der Geburt
5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Per Fragebogen erhobene Änderungen in der Arztpraxis
Zeitfenster: 5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
Per Fragebogen erhobene Veränderungen in der Pflegeorganisation
Zeitfenster: 5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
Richten Sie eine DNA-Biobank durch Sammlung von Speichelproben ein
Zeitfenster: 5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate
5 Jahre 5 Monate - 5 Jahre 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C15-95
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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