Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPIPAGE2 Kohortstudie Oppfølging etter fem og et halvt år (EPIPAGE2)

24. august 2021 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Epidemiologisk studie på barn i små for svangerskapsalder (EPIPAGE2-kohortstudie) - Oppfølging etter fem og et halvt år

Epipage 2 (epidemiologisk studie på små barn i svangerskapsalder) er en landsomfattende studie implementert for å forbedre vår kunnskap om utfallet av premature barn i Frankrike. Denne studien ble lansert 28. mars 2011 og inkluderer tre grupper av premature barn, alle født før 35 uker: ekstremt premature spedbarn (født mellom 22 og 26 fullførte svangerskapsuker), svært premature barn (født mellom 27 og 31 fullførte uker) og moderat premature barn (født mellom 32 og 34 fullførte uker).

Disse barna blir studert fra de er født og opp til de er 12 år. Ved fødselen ble data om mors og spedbarns egenskaper samlet inn fra medisinske journaler. Etter ett og to år tillot spørreskjemaer sendt til familier og til leger (bare ved to år) å samle inn data om barnas liv og helse.

Etter fem og et halvt år er medisinske og psykologiske vurderinger spesifikt implementert for studien for å evaluere motoriske og kognitive lidelser i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3404

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Centre Hopsitalier d'Agen
      • Albi, Frankrike, 82000
        • CAMSP Albi
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Arras, Frankrike, 62022
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankrike, 32000
        • CAMSP Auch
      • Basse-Terre, Frankrike, 97100
        • CAMSP Basse-Terre
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier Cote basque
      • Beauvais, Frankrike, 40319
        • CH Beauvais
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • CH Bourg en Bresse
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Brioude, Frankrike, 43100
        • Rezo Camsp
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Femme, Mère, Enfant
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • CH Cahors
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • CMPP de Cahors
      • Calais, Frankrike, 62107
        • CH de Calais
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
        • Ch de Carcassonne
      • Castres, Frankrike, 81100
        • CH Castres - Hôpital du pays d'Autan
      • Cayenne, Frankrike, 97306
        • CH Andrée Rosemon
      • Chalon Sur Soane, Frankrike, 71100
        • CH Chalon sur Saone - William Morey
      • Chambery, Frankrike, 73011
        • CH Metropole Savoie
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Réseau Eclaur
      • Charleville Mézières, Frankrike, 08100
        • CAMSP de Charleville Mézières
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Estaing
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Centre Hospitalier de Colmar
      • Compiègne, Frankrike, 60200
        • CH Compiègne
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • CH Alpes Léman
      • Corbeil, Frankrike, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Creil, Frankrike, 60109
        • CH Creil
      • Dax, Frankrike, 40100
        • CAMSP de Dax
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon - Hopital du Bocage
      • Douai, Frankrike, 59507
        • CH de Douai
      • Elesme, Frankrike, 59600
        • CH de Maubeuge
      • Epinal, Frankrike, 88021
        • Hôpital d'Epinal
      • Espaly, Frankrike, 43000
        • CAMSP Espaly
      • Essey les Nancy, Frankrike, 54270
        • SCM Maison de l'enfant
      • Forbach, Frankrike, 57600
        • Hôpital de Forbach
      • Gernoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble / Réseau Naitre et Devenir
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • Laon, Frankrike, 02100
        • CH Laon
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lens, Frankrike, 62307
        • CH de Lens
      • Les Abymes, Frankrike, 97159
        • CHU Pointre à Pitre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant de Limoges
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CAMSP, CHU de Lorient
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • CHU Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de La CONCEPTION
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • CAMSP "l'Escabelle" Montauban
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • CH Montauban
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • GHH Havre - Hôpital Jacque Monod
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CAMSP - CHU Saint-Eloi
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mâcon, Frankrike, 71000
        • CH Mâcon
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU de Nancy (Maternité)
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU de Nancy (Neuro-pédiatrie)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU Hôpital l'Archet
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • CHR Orleans
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CIC Necker
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CHG de Perpignan (CAMSP)
      • Périgueux, Frankrike, 24016
        • CAMSP de Périgueux
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims / CAMSP
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CAMSP, CHU de Rennes
      • Reunion, Frankrike, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • CH Rodez - Jacques Puel
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen - Pavillon Mère et enfant
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22027
        • CAMSP de Saint Brieuc
      • Saint Denis De La Réunion, Frankrike, 97404
        • CAMSP Nord-ASFA Sainte Clotilde
      • Saint Laurent Du Maroni, Frankrike, 97393
        • CH de l'Ouest Guyanais
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
        • CHU Sud Réunion
      • Saint Priesr En Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU St Etienne / Réseau HELENA
      • Saint Quentin, Frankrike, 02100
        • CH Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Centre Hospitalier Hautepierre
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • CH de Bigorre
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • CAMSP Thionville
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Hôpital Bel Air Thionville - CHR Metz Thionville
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de TOULOUSE - Hôpital des Enfants
      • Toulouse, Frankrike, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours -Hôpital Clocheville
      • Troyes, Frankrike, 10000
        • CAMSP de Troyes
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Ch Valence
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • CH de Vannes
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
        • CH Villefranche Sur Saone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature barn inkludert ved fødselen i EPIPAGE 2-kohorten eller i komplementære studier hvis familier samtykker i å delta i EPIPAGE 2-oppfølgingen (4600 barn) + 600 barn født til termin og som deltar i Elfe-kohorten (fransk longitudinell studie av barn)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opprinnelig inkludert i EPIPAGE 2-kohort- eller komplementære studier eller Elfe-kohortstudie
  • familieavtale om å delta i kohortoppfølging
  • skjema for informert samtykke signert av begge foreldrene
  • tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • foreldrenes avslag
  • ikke tilknyttet noe trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseforstyrrelser vurdert ved medisinsk undersøkelse
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
I henhold til svangerskapsalderen ved fødselen
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Motoriske lidelser vurdert ved medisinsk undersøkelse
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
I henhold til svangerskapsalderen ved fødselen
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Kognitive lidelser vurdert ved psykologisk testing
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
I henhold til svangerskapsalderen ved fødselen
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Atferdsforstyrrelser ved psykologisk testing
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
I henhold til svangerskapsalderen ved fødselen
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i medisinsk praksis samlet inn via spørreskjema
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Endringer i organisering av omsorg samlet inn ved spørreskjema
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Sett opp en DNA-biobank ved å samle inn spyttprøver
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C15-95
  • IDRCB (Registeridentifikator: 2022-A02601-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svært for tidlig fødsel

Kliniske studier på Medisinske og nevropsykologiske vurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere