Estudo de Coorte EPIPAGE2 Acompanhamento em Cinco Anos e Meio (EPIPAGE2)
24 de agosto de 2021 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudo Epidemiológico de Crianças Pequenas para a Idade Gestacional (Estudo de Coorte EPIPAGE2) - Acompanhamento aos Cinco Anos e Meio
Epipage 2 (estudo epidemiológico em crianças pequenas para a idade gestacional) é um estudo nacional implementado para melhorar nosso conhecimento sobre o resultado de crianças prematuras na França. Este estudo foi lançado em 28 de março de 2011 e inclui três grupos de crianças pré-termo, todas nascidas antes de 35 semanas: prematuros extremos (nascidos entre 22 e 26 semanas completas de gestação), crianças muito pré-termo (nascidos entre 27 e 31 semanas completas) e crianças moderadamente prematuras (nascidas entre 32 e 34 semanas completas).
Essas crianças estão sendo estudadas desde o nascimento até a idade de 12 anos. Ao nascer, os dados sobre as características maternas e infantis foram coletados dos prontuários. Com um e dois anos, questionários enviados às famílias e aos médicos (apenas aos dois anos) permitiram coletar dados sobre a vida e a saúde das crianças.
Aos cinco anos e meio, são implementadas avaliações médicas e psicológicas específicas para o estudo, a fim de avaliar distúrbios motores e cognitivos nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3404
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Agen, França, 47000
- Centre Hopsitalier d'Agen
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Albi, França, 82000
- CAMSP Albi
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Amiens, França, 80000
- CHU Amiens
-
Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
-
Arras, França, 62022
- CH d'Arras
-
Auch, França, 32000
- CAMSP Auch
-
Basse-Terre, França, 97100
- CAMSP Basse-Terre
-
Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier Cote basque
-
Beauvais, França, 40319
- CH Beauvais
-
Besançon, França, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, França, 33000
- Centre Hospitalier de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, França, 01012
- CH Bourg en Bresse
-
Brest, França, 29609
- CHU de Brest
-
Brioude, França, 43100
- Rezo Camsp
-
Bron, França, 69677
- Hopital Femme, Mère, Enfant
-
Caen, França, 14000
- CHU de Caen
-
Cahors, França, 46000
- CH Cahors
-
Cahors, França, 46000
- CMPP de Cahors
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Calais, França, 62107
- CH de Calais
-
Carcassonne, França, 11000
- Ch de Carcassonne
-
Castres, França, 81100
- CH Castres - Hôpital du pays d'Autan
-
Cayenne, França, 97306
- CH Andrée Rosemon
-
Chalon Sur Soane, França, 71100
- CH Chalon sur Saone - William Morey
-
Chambery, França, 73011
- CH Metropole Savoie
-
Chambéry, França, 73000
- Réseau Eclaur
-
Charleville Mézières, França, 08100
- CAMSP de Charleville Mézières
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- CHU Estaing
-
Colmar, França, 68024
- Centre Hospitalier de Colmar
-
Compiègne, França, 60200
- CH Compiègne
-
Contamine-sur-Arve, França, 74130
- CH Alpes Léman
-
Corbeil, França, 91106
- CH Sud Francilien
-
Creil, França, 60109
- CH Creil
-
Dax, França, 40100
- CAMSP de Dax
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Douai, França, 59507
- CH de Douai
-
Elesme, França, 59600
- CH de Maubeuge
-
Epinal, França, 88021
- Hôpital d'Epinal
-
Espaly, França, 43000
- CAMSP Espaly
-
Essey les Nancy, França, 54270
- SCM Maison de l'enfant
-
Forbach, França, 57600
- Hôpital de Forbach
-
Gernoble, França, 38043
- CHU Grenoble / Réseau Naitre et Devenir
-
Haguenau, França, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Laon, França, 02100
- CH Laon
-
Le Mans, França, 72000
- CHU Le Mans
-
Lens, França, 62307
- CH de Lens
-
Les Abymes, França, 97159
- CHU Pointre à Pitre
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, França, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Limoges, França, 87042
- Hôpital Mère-Enfant de Limoges
-
Lorient, França, 56100
- CAMSP, CHU de Lorient
-
Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, França, 13015
- CHU Hôpital Nord
-
Marseille, França, 13385
- CHU de La CONCEPTION
-
Metz, França, 57085
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
-
Metz-Tessy, França, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
Mont de Marsan, França, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montauban, França, 82000
- CAMSP "l'Escabelle" Montauban
-
Montauban, França, 82000
- CH Montauban
-
Montivilliers, França, 76290
- GHH Havre - Hôpital Jacque Monod
-
Montpellier, França, 34000
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, França, 34295
- CAMSP - CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, França, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Mâcon, França, 71000
- CH Mâcon
-
Nancy, França, 54000
- CHRU de Nancy (Maternité)
-
Nancy, França, 54000
- CHRU de Nancy (Neuro-pédiatrie)
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, França, 06200
- CHU Hôpital l'Archet
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
-
Orléans, França, 45000
- CHR Orleans
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, França, 75015
- CIC Necker
-
Pau, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, França, 66046
- CHG de Perpignan (CAMSP)
-
Périgueux, França, 24016
- CAMSP de Périgueux
-
Reims, França, 51100
- CHU de Reims / CAMSP
-
Rennes, França, 35033
- CAMSP, CHU de Rennes
-
Reunion, França, 97400
- CHU Felix Guyon
-
Rodez, França, 12027
- CH Rodez - Jacques Puel
-
Roubaix, França, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen - Pavillon Mère et enfant
-
Saint Brieuc, França, 22027
- CAMSP de Saint Brieuc
-
Saint Denis De La Réunion, França, 97404
- CAMSP Nord-ASFA Sainte Clotilde
-
Saint Laurent Du Maroni, França, 97393
- CH de l'Ouest Guyanais
-
Saint Pierre, França, 97448
- CHU Sud Réunion
-
Saint Priesr En Jarez, França, 42270
- CHU St Etienne / Réseau HELENA
-
Saint Quentin, França, 02100
- CH Saint Quentin
-
Strasbourg, França, 67200
- Centre Hospitalier Hautepierre
-
Tarbes, França, 65000
- CH de Bigorre
-
Thionville, França, 57100
- CAMSP Thionville
-
Thionville, França, 57100
- Hôpital Bel Air Thionville - CHR Metz Thionville
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
Toulouse, França, 31082
- Clinique Ambroise Pare
-
Tours, França, 37044
- CHRU de Tours -Hôpital Clocheville
-
Troyes, França, 10000
- CAMSP de Troyes
-
Valence, França, 26000
- Ch Valence
-
Valenciennes, França, 59322
- CH de Valenciennes
-
Vannes, França, 56000
- CH de Vannes
-
Villefranche-sur-Saône, França, 69655
- CH Villefranche Sur Saone
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças prematuras incluídas ao nascer na coorte EPIPAGE 2 ou em estudos complementares cujas famílias concordam em participar do acompanhamento EPIPAGE 2 (4600 crianças) + 600 crianças nascidas a termo e participantes da coorte Elfe (estudo longitudinal francês de crianças)
Descrição
Critério de inclusão:
- inicialmente incluído na coorte EPIPAGE 2 ou estudos complementares ou estudo de coorte Elfe
- concordância da família em participar do acompanhamento da coorte
- formulário de consentimento informado assinado por ambos os pais
- filiado ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- não filiado a qualquer sistema de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distúrbios de saúde avaliados por exame médico
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
De acordo com a idade gestacional ao nascer
|
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
|
Distúrbios motores avaliados por exame médico
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
De acordo com a idade gestacional ao nascer
|
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
|
Distúrbios cognitivos avaliados por testes psicológicos
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
De acordo com a idade gestacional ao nascer
|
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
|
Distúrbios comportamentais por testes psicológicos
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
De acordo com a idade gestacional ao nascer
|
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças nas práticas médicas coletadas por questionário
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
|
Mudanças na organização do atendimento coletadas por questionário
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
|
Configurar um Biobanco de DNA por coleta de amostras de saliva
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C15-95
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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