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Estudo de Coorte EPIPAGE2 Acompanhamento em Cinco Anos e Meio (EPIPAGE2)

10 de abril de 2026 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Estudo Epidemiológico de Crianças Pequenas para a Idade Gestacional (Estudo de Coorte EPIPAGE2) - Acompanhamento aos Cinco Anos e Meio

Epipage 2 (estudo epidemiológico em crianças pequenas para a idade gestacional) é um estudo nacional implementado para melhorar nosso conhecimento sobre o resultado de crianças prematuras na França. Este estudo foi lançado em 28 de março de 2011 e inclui três grupos de crianças pré-termo, todas nascidas antes de 35 semanas: prematuros extremos (nascidos entre 22 e 26 semanas completas de gestação), crianças muito pré-termo (nascidos entre 27 e 31 semanas completas) e crianças moderadamente prematuras (nascidas entre 32 e 34 semanas completas).

Essas crianças estão sendo estudadas desde o nascimento até a idade de 12 anos. Ao nascer, os dados sobre as características maternas e infantis foram coletados dos prontuários. Com um e dois anos, questionários enviados às famílias e aos médicos (apenas aos dois anos) permitiram coletar dados sobre a vida e a saúde das crianças.

Aos cinco anos e meio, são implementadas avaliações médicas e psicológicas específicas para o estudo, a fim de avaliar distúrbios motores e cognitivos nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3404

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França, 47000
        • Centre Hopsitalier d'Agen
      • Albi, França, 82000
        • CAMSP Albi
      • Amiens, França, 80000
        • CHU Amiens
      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Arras, França, 62022
        • CH d'Arras
      • Auch, França, 32000
        • CAMSP Auch
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier Côte Basque
      • Beauvais, França, 40319
        • CH Beauvais
      • Besançon, França, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, França, 01012
        • CH Bourg en Bresse
      • Brest, França, 29609
        • CHU de Brest
      • Brioude, França, 43100
        • Rezo Camsp
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Femme, Mère, Enfant
      • Caen, França, 14000
        • CHU de Caen
      • Cahors, França, 46000
        • CH Cahors
      • Cahors, França, 46000
        • CMPP de Cahors
      • Calais, França, 62107
        • CH de Calais
      • Carcassonne, França, 11000
        • CH de Carcassonne
      • Castres, França, 81100
        • CH Castres - Hôpital du pays d'Autan
      • Chalon-sur-Saône, França, 71100
        • CH Chalon sur Saone - William Morey
      • Chambéry, França, 73000
        • Réseau Eclaur
      • Chambéry, França, 73011
        • CH Métropole Savoie
      • Charleville-Mézières, França, 08100
        • CAMSP de Charleville Mézières
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU Estaing
      • Colmar, França, 68024
        • Centre Hospitalier de Colmar
      • Compiègne, França, 60200
        • CH Compiègne
      • Contamine-sur-Arve, França, 74130
        • CH Alpes Leman
      • Corbeil, França, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creil, França, 60109
        • CH Creil
      • Dax, França, 40100
        • CAMSP de Dax
      • Dijon, França, 21079
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
      • Douai, França, 59507
        • CH de DOUAI
      • Espaly-Saint-Marcel, França, 43000
        • CAMSP Espaly
      • Essey-lès-Nancy, França, 54270
        • SCM Maison de l'enfant
      • Forbach, França, 57600
        • Hôpital de Forbach
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble / Réseau Naitre et Devenir
      • Haguenau, França, 67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • Laon, França, 02100
        • CH Laon
      • Le Mans, França, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lens, França, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Limoges, França, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant de Limoges
      • Lorient, França, 56100
        • CAMSP, CHU de Lorient
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13015
        • CHU Hopital Nord
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Conception
      • Maubeuge, França, 59600
        • CH de Maubeuge
      • Metz, França, 57085
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, França, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, França, 82000
        • CAMSP "l'Escabelle" Montauban
      • Montauban, França, 82000
        • CH Montauban
      • Montivilliers, França, 76290
        • GHH Havre - Hôpital Jacque Monod
      • Montpellier, França, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, França, 34295
        • CAMSP - CHU Saint-Eloi
      • Mulhouse, França, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mâcon, França, 71000
        • CH Mâcon
      • Nancy, França, 54000
        • CHRU de Nancy (Maternité)
      • Nancy, França, 54000
        • CHRU de Nancy (Neuro-pédiatrie)
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, França, 06200
        • CHU Hôpital l'Archet
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Orléans, França, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, França, 75015
        • CIC Necker
      • Pau, França, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, França, 66046
        • CHG de Perpignan (CAMSP)
      • Périgueux, França, 24016
        • CAMSP de Périgueux
      • Reims, França, 51100
        • CHU de Reims / CAMSP
      • Rennes, França, 35033
        • CAMSP, CHU de Rennes
      • Rodez, França, 12027
        • CH Rodez - Jacques Puel
      • Roubaix, França, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, França, 76000
        • CHU de Rouen - Pavillon Mère et enfant
      • Saint-Brieuc, França, 22027
        • CAMSP de Saint Brieuc
      • Saint-Pierre, França, 97448
        • CHU Sud Réunion
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU St Etienne / Réseau HELENA
      • Saint-Quentin, França, 02100
        • CH Saint Quentin
      • Strasbourg, França, 67200
        • Centre Hospitalier Hautepierre
      • Tarbes, França, 65000
        • CH de Bigorre
      • Thionville, França, 57100
        • CAMSP Thionville
      • Thionville, França, 57100
        • Hôpital Bel Air Thionville - CHR Metz Thionville
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
      • Toulouse, França, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours -Hôpital Clocheville
      • Troyes, França, 10000
        • CAMSP de Troyes
      • Valence, França, 26000
        • CH Valence
      • Valenciennes, França, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vannes, França, 56000
        • CH de Vannes
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Épinal, França, 88021
        • Hôpital d'Epinal
  • Guadalupe
      • Basse-Terre, Guadalupe
        • CAMSP Basse-Terre
      • Les Abymes, Guadalupe
        • CHU Pointre à Pitre
  • Guiana Francesa
      • Cayenne, Guiana Francesa
        • CH Andrée Rosemon
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Guiana Francesa
        • CH de l'Ouest Guyanais
  • Reunião
      • Saint-Denis, Reunião
        • CAMSP Nord-ASFA Sainte Clotilde
      • Saint-Denis, Reunião
        • CHU Felix Guyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças prematuras incluídas ao nascer na coorte EPIPAGE 2 ou em estudos complementares cujas famílias concordam em participar do acompanhamento EPIPAGE 2 (4600 crianças) + 600 crianças nascidas a termo e participantes da coorte Elfe (estudo longitudinal francês de crianças)

Descrição

Critério de inclusão:

  • inicialmente incluído na coorte EPIPAGE 2 ou estudos complementares ou estudo de coorte Elfe
  • concordância da família em participar do acompanhamento da coorte
  • formulário de consentimento informado assinado por ambos os pais
  • filiado ao sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais
  • não filiado a qualquer sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios de saúde avaliados por exame médico
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
De acordo com a idade gestacional ao nascer
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
Distúrbios motores avaliados por exame médico
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
De acordo com a idade gestacional ao nascer
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
Distúrbios cognitivos avaliados por testes psicológicos
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
De acordo com a idade gestacional ao nascer
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
Distúrbios comportamentais por testes psicológicos
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
De acordo com a idade gestacional ao nascer
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças nas práticas médicas coletadas por questionário
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
Mudanças na organização do atendimento coletadas por questionário
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
Configurar um Biobanco de DNA por coleta de amostras de saliva
Prazo: 5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses
5 anos 5 meses- 5 anos 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C15-95
  • IDRCB (Outro identificador: 2025-A01568-41)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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