Seguimiento del estudio de cohorte EPIPAGE2 a los cinco años y medio (EPIPAGE2)
24 de agosto de 2021 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudio epidemiológico sobre niños pequeños para la edad gestacional (estudio de cohorte EPIPAGE2): seguimiento a los cinco años y medio
Epipage 2 (estudio epidemiológico sobre niños pequeños para la edad gestacional) es un estudio nacional implementado para mejorar nuestro conocimiento del resultado de los niños prematuros en Francia. Este estudio se inició el 28 de marzo de 2011 e incluye tres grupos de niños prematuros, todos nacidos antes de las 35 semanas: bebés extremadamente prematuros (nacidos entre 22 y 26 semanas completas de gestación), niños muy prematuros (nacidos entre 27 y 31 semanas completas) y niños moderadamente prematuros (nacidos entre 32 y 34 semanas completas).
Estos niños están siendo estudiados desde su nacimiento hasta la edad de 12 años. Al nacer, los datos sobre las características maternas e infantiles se recopilaron de los registros médicos. Al año ya los dos años, los cuestionarios enviados a las familias ya los médicos (solo a los dos años) permitieron recopilar datos sobre la vida y la salud de los niños.
A los cinco años y medio se implementan valoraciones médicas y psicológicas específicas para el estudio con el fin de evaluar trastornos motores y cognitivos en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3404
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Agen, Francia, 47000
- Centre Hopsitalier d'Agen
-
Albi, Francia, 82000
- CAMSP Albi
-
Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens
-
Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
-
Arras, Francia, 62022
- CH d'Arras
-
Auch, Francia, 32000
- CAMSP Auch
-
Basse-Terre, Francia, 97100
- CAMSP Basse-Terre
-
Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier Cote basque
-
Beauvais, Francia, 40319
- CH Beauvais
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- CH Bourg en Bresse
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
Brioude, Francia, 43100
- Rezo Camsp
-
Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme, Mère, Enfant
-
Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
-
Cahors, Francia, 46000
- CH Cahors
-
Cahors, Francia, 46000
- CMPP de Cahors
-
Calais, Francia, 62107
- CH de Calais
-
Carcassonne, Francia, 11000
- Ch de Carcassonne
-
Castres, Francia, 81100
- CH Castres - Hôpital du pays d'Autan
-
Cayenne, Francia, 97306
- CH Andrée Rosemon
-
Chalon Sur Soane, Francia, 71100
- CH Chalon sur Saone - William Morey
-
Chambery, Francia, 73011
- CH Metropole Savoie
-
Chambéry, Francia, 73000
- Réseau Eclaur
-
Charleville Mézières, Francia, 08100
- CAMSP de Charleville Mézières
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing
-
Colmar, Francia, 68024
- Centre Hospitalier de Colmar
-
Compiègne, Francia, 60200
- CH Compiègne
-
Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
- CH Alpes Léman
-
Corbeil, Francia, 91106
- CH SUd Francilien
-
Creil, Francia, 60109
- CH Creil
-
Dax, Francia, 40100
- CAMSP de Dax
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
-
Douai, Francia, 59507
- CH de Douai
-
Elesme, Francia, 59600
- CH de Maubeuge
-
Epinal, Francia, 88021
- Hôpital d'Epinal
-
Espaly, Francia, 43000
- CAMSP Espaly
-
Essey les Nancy, Francia, 54270
- SCM Maison de l'enfant
-
Forbach, Francia, 57600
- Hôpital de Forbach
-
Gernoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble / Réseau Naitre et Devenir
-
Haguenau, Francia, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Laon, Francia, 02100
- CH Laon
-
Le Mans, Francia, 72000
- CHU Le Mans
-
Lens, Francia, 62307
- CH de Lens
-
Les Abymes, Francia, 97159
- CHU Pointre à Pitre
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Limoges, Francia, 87042
- Hôpital Mère-Enfant de Limoges
-
Lorient, Francia, 56100
- CAMSP, CHU de Lorient
-
Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francia, 13015
- CHU Hôpital Nord
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU de La CONCEPTION
-
Metz, Francia, 57085
- Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
-
Metz-Tessy, Francia, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
Mont de Marsan, Francia, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montauban, Francia, 82000
- CAMSP "l'Escabelle" Montauban
-
Montauban, Francia, 82000
- CH Montauban
-
Montivilliers, Francia, 76290
- GHH Havre - Hôpital Jacque Monod
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Francia, 34295
- CAMSP - CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Mâcon, Francia, 71000
- CH Mâcon
-
Nancy, Francia, 54000
- CHRU de Nancy (Maternité)
-
Nancy, Francia, 54000
- CHRU de Nancy (Neuro-pédiatrie)
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia, 06200
- CHU Hôpital l'Archet
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Orléans, Francia, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Francia, 75015
- CIC Necker
-
Pau, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Francia, 66046
- CHG de Perpignan (CAMSP)
-
Périgueux, Francia, 24016
- CAMSP de Périgueux
-
Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims / CAMSP
-
Rennes, Francia, 35033
- CAMSP, CHU de Rennes
-
Reunion, Francia, 97400
- CHU Felix Guyon
-
Rodez, Francia, 12027
- CH Rodez - Jacques Puel
-
Roubaix, Francia, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen - Pavillon Mère et enfant
-
Saint Brieuc, Francia, 22027
- CAMSP de Saint Brieuc
-
Saint Denis De La Réunion, Francia, 97404
- CAMSP Nord-ASFA Sainte Clotilde
-
Saint Laurent Du Maroni, Francia, 97393
- CH de l'Ouest Guyanais
-
Saint Pierre, Francia, 97448
- CHU Sud Réunion
-
Saint Priesr En Jarez, Francia, 42270
- CHU St Etienne / Réseau HELENA
-
Saint Quentin, Francia, 02100
- CH Saint Quentin
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Centre Hospitalier Hautepierre
-
Tarbes, Francia, 65000
- CH de Bigorre
-
Thionville, Francia, 57100
- CAMSP Thionville
-
Thionville, Francia, 57100
- Hôpital Bel Air Thionville - CHR Metz Thionville
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de TOULOUSE - Hôpital des Enfants
-
Toulouse, Francia, 31082
- Clinique Ambroise Pare
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours -Hôpital Clocheville
-
Troyes, Francia, 10000
- CAMSP de Troyes
-
Valence, Francia, 26000
- Ch Valence
-
Valenciennes, Francia, 59322
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Francia, 56000
- CH de Vannes
-
Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- CH Villefranche Sur Saone
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños prematuros incluidos al nacer en la cohorte EPIPAGE 2 o en estudios complementarios cuyas familias aceptan participar en el seguimiento EPIPAGE 2 (4600 niños) + 600 niños nacidos a término y que participan en la cohorte Elfe (estudio longitudinal francés de niños)
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluidos inicialmente en estudios de cohorte o complementarios EPIPAGE 2 o estudio de cohorte Elfe
- acuerdo de la familia para participar en el seguimiento de la cohorte
- formulario de consentimiento informado firmado por ambos padres
- afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- no afiliado a ningún sistema de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastornos de salud evaluados por examen médico
Periodo de tiempo: 5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
Según la edad gestacional al nacer
|
5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
|
Trastornos motores evaluados por examen médico
Periodo de tiempo: 5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
Según la edad gestacional al nacer
|
5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
|
Trastornos cognitivos evaluados mediante pruebas psicológicas
Periodo de tiempo: 5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
Según la edad gestacional al nacer
|
5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
|
Trastornos del comportamiento por pruebas psicológicas
Periodo de tiempo: 5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
Según la edad gestacional al nacer
|
5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las prácticas médicas recogidos por cuestionario
Periodo de tiempo: 5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
|
Cambios en la organización de la atención recogidos por cuestionario
Periodo de tiempo: 5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
|
Montar un Biobanco de ADN mediante recogida de muestras de saliva
Periodo de tiempo: 5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
5 años 5 meses- 5 años 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C15-95
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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