Desetileté přežití implantátů ANTHEM™ PS Total Knee System (ANTHEM PS)
9. března 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická kohortová studie hodnotící bezpečnost a účinnost totálního kolenního systému ANTHEM™ PS u pacientů po totální endoprotéze kolene
Systém ANTHEM™PS Total Knee System se provádí s cílem prokázat non-inferioritu 10letého přežití implantátu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene kvůli osteoartróze ve srovnání s publikovanou literaturou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ANTHEM PS je prospektivní, multicentrická, kohortová studie, která shromažďuje relevantní klinická, chirurgická a radiologická data hlášená pacienty od 143 subjektů s implantovaným kolenním systémem ANTHEM™PS pro degenerativní onemocnění kloubů až na 6 klinických pracovištích po celém světě. Celková délka studie pro účastníky studie bude 10 let s pooperačními kontrolními návštěvami plánovanými na 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let. Studie zhodnotí 10leté přežití implantátu a bezpečnost a výsledky kolenního systému ANTHEM™PS po dobu 10 let. Toto je postmarketingová studie ANTHEM™PS Total Knee System.
Primárním cílem studie je prokázat non-inferioritu (rozpětí 8 %) 10letého přežití implantátu ANTHEM™PS Total Knee System u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene pro osteoartrózu ve srovnání s publikovanou literaturou.
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a výsledky ANTHEM™ PS Total Knee System.
- Poranění kolena a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS)
- Skóre Knee Society 2011 (2011 KSS)
- EQ-5D - 3L
- Femoral Fit (míra 'Perfect Fit')
- Rentgenové hodnocení
- Revize z jakéhokoli důvodu
- Nežádoucí příhody (AE)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00186
- Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20149
- Instituto Clinico Sant'Ambrogio
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3630
- Westville Hospital
-
-
-
-
-
Hwasan, Jižní Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Jižní Korea, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty podstupující primární celkovou artroplastiku kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je kandidátem na primární totální endoprotézu kolene v důsledku degenerativního onemocnění kloubu
- Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený EK
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
- Subjekt plánuje, že bude k dispozici po dobu deseti (10) let pooperačního sledování
- Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt by dostal ANTHEM™ Total Knee System na postižené koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
- Subjekt dostal TKA na kontralaterální koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
- Subjekt má v anamnéze frakturu čéšky, patelektomii, patelofemorální nestabilitu
- Subjekt má zánětlivou artritidu
- Subjekt má kontralaterální nebo ipsilaterální revizní endoprotézu kyčelního kloubu
- Subjekt má ipsilaterální artritidu kyčle vedoucí k flekční kontraktuře
Subjekt má jednu nebo více z následujících artroplastik, které nejsou zcela zhojené a dobře fungují, jak určil zkoušející:
- Ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotéza kyčle nebo resurfacingová endoprotéza kyčle
- Kontralaterální primární totální nebo unikondylární endoprotéza kolena
- Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou)
- Subjekt má přítomnost maligního nádoru, buď primárního nebo metastatického, nebo benigního nádoru na noze s kolenem, které má být léčeno
- Subjekt má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (např. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes mellitus, tj. neléčení perorálními/injekčními léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi, fibromyalgie, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění)
- Subjekt má chronické, kontralaterální onemocnění dolních končetin způsobující abnormální chůzi, která nesouvisí s kolenem (např. fúze kotníku, endoprotéza kotníku, předchozí zlomenina kyčle).
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
- Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu
- Subjekt má BMI > 40
- Subjekt je zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení
- Subjekt čelí současnému nebo hrozícímu uvěznění
- Subjekt má neadekvátní kostní zásobu pro podporu zařízení, což by učinilo postup neospravedlnitelným, včetně, ale bez omezení na: těžké osteopenie/osteoporózy nebo rodinné anamnézy závažné osteoporózy/osteopenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anthem ™ PS Total Knee System Implant
Celkový kolenní systém Anthem ™ PS prokáže neinferiority 10letého přežití implantátu u pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kolena pro osteoartrózu ve srovnání s hlášenou literaturou
|
ANTHEM™ PS Total Knee System je komplexní systém, který chirurgům umožňuje řešit jednoduché až složité endoprotézy kolena. ANTHEM™ PS Total Knee System se skládá z následujících součástí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desetileté přežití kolenního implantátu Anthem
Časové okno: Účastníci studie budou sledováni po dobu 10 let
|
Systém ANTHEM™ Total Knee System bude demonstrovat non-inferioritu 10letého přežití implantátu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene kvůli osteoartróze ve srovnání s publikovanou literaturou
|
Účastníci studie budou sledováni po dobu 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Účastnický dotazník vyplněný ve výchozím časovém bodě, 6 týdnů, 1, 2, 5 a 10 let
|
Účastnický dotazník k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
|
Účastnický dotazník vyplněný ve výchozím časovém bodě, 6 týdnů, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Skóre Knee Society 2011 (2011 KSS)
Časové okno: Účastnický dotazník vyplněný ve výchozím časovém bodě, 6 týdnů, 1, 2, 5 a 10 let
|
Účastnický dotazník obsahující předoperační část poskytující informace týkající se aktuálních symptomů, funkce kolena, spokojenosti s předoperačními funkčními aktivitami a očekávání, která mají od výsledků totální endoprotézy kolene.
Chirurg pak doplňuje informace o objektivních opatřeních, jako je zarovnání kloubů, nestabilita, pohyby a symptomy.
|
Účastnický dotazník vyplněný ve výchozím časovém bodě, 6 týdnů, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: Účastnický dotazník vyplněný ve výchozím časovém bodě, 6 týdnů, 1, 2, 5, 7,5 a 10 let
|
Účastnický dotazník_ Dotazník EQ-5D-3L je sebehodnotící dotazník složený z měření zdravotního stavu mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastníci také hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály.
|
Účastnický dotazník vyplněný ve výchozím časovém bodě, 6 týdnů, 1, 2, 5, 7,5 a 10 let
|
|
Femoral Fit (míra 'Perfect Fit')
Časové okno: Femorální fit bude měřeno při chirurgickém zákroku, odhadem po dobu 1 hodiny
|
Pro každé jednotlivé koleno „celková femorální komponenta seděla“ přes kombinované tři úrovně stehenní kosti; kondylární, junkční a trochleární budou charakterizovány podle tří klasifikací:
|
Femorální fit bude měřeno při chirurgickém zákroku, odhadem po dobu 1 hodiny
|
|
Rentgenová hodnocení k adekvátnímu posouzení polohy součásti, rozhraní protéza-kost a vyrovnání kolena.
Časové okno: Rentgenová hodnocení se provádějí v předoperačním časovém bodě (základní), pooperačním (den 1), 6 týdnech, 1, 2, 5 a 10 letech
|
Rentgenové snímky kolena pořízené v průběhu studie budou zahrnovat rentgenové snímky celé nohy, bilaterální anteroposteriorní (AP), laterální a patelární.
Hodnocení kolena, které se má provést z rentgenových snímků, bude zahrnovat: Rentgenové nálezy; Orientace součástí; Radiolucence; migrace; Osteolýza a stínění proti stresu.
|
Rentgenová hodnocení se provádějí v předoperačním časovém bodě (základní), pooperačním (den 1), 6 týdnech, 1, 2, 5 a 10 letech
|
|
Revize z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Kdykoli během 10letého studia
|
Revize implantátu Anthem provedena z jakéhokoli důvodu
|
Kdykoli během 10letého studia
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Nežádoucí účinky se shromažďují kdykoli během studie s formálními časovými body při operaci, 6 týdnů, 1, 2, 5, 7,5 a 10 let
|
Všechny nežádoucí příhody zachycené během celého období studie, aby byl zajištěn dohled nad bezpečností pacienta
|
Nežádoucí účinky se shromažďují kdykoli během studie s formálními časovými body při operaci, 6 týdnů, 1, 2, 5, 7,5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-4065-09
- OREM-ANTHEM-PMCFU (Jiný identifikátor: Smith & Nephew)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .