Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANTHEM™ PS Total Knee System 10 éves beültetési túlélése (ANTHEM PS)

2026. március 9. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, többközpontú, kohorsz-tanulmány az ANTHEM™ PS teljes térdrendszer biztonságának és hatékonyságának felmérésére teljes térdízületi arthroplasztikát követően

Az ANTHEM™PS Total Knee System-t annak bizonyítására végzik, hogy az irodalomban közölt adatokhoz képest nem rosszabb a 10 éves implantátum túlélés az osteoarthritis miatt teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANTHEM PS-tanulmány egy prospektív, többközpontú, kohorsz-vizsgálat, amely a betegek által jelentett, klinikai, sebészeti és radiológiai adatok gyűjtésére szolgál 143, degeneratív ízületi betegség miatt ANTHEM™PS térdrendszerrel beültetett alanytól, akár 6 klinikai helyszínen világszerte. A vizsgálatban részt vevők teljes vizsgálati időtartama 10 év, a műtét utáni utóellenőrzések tervezett időtartama 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év, 7,5 év és 10 év. A tanulmány értékelni fogja az implantátum 10 éves túlélését, valamint az ANTHEM™PS térdrendszer biztonságát és eredményét 10 év alatt. Ez az ANTHEM™PS Total Knee System forgalomba hozatalát követő tanulmánya.

A vizsgálat elsődleges célja az ANTHEM™PS Total Knee System implantátum 10 éves túlélése nem inferioritás (8%-os különbség) kimutatása osteoarthritis miatt teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, összehasonlítva az irodalomban közölt adatokkal.

A tanulmány másodlagos célja az ANTHEM™ PS Total Knee System rövid és hosszú távú biztonságának és eredményeinek értékelése.

  • Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
  • 2011-es Knee Society pontszám (2011 KSS)
  • EQ-5D - 3L
  • Femorális illeszkedés ("Tökéletes illeszkedés" arány)
  • Radiográfiai értékelés
  • Revízió bármilyen okból
  • Nemkívánatos események (AE)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Hwasan, Dél -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Dél -Korea, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3630
        • Westville Hospital
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Olaszország, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges teljes térd artroplasztikájú alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany degeneratív ízületi betegség miatt elsődleges teljes térdízületi műtétre jelölt
  2. Az alany hajlandó aláírni és keltezni az EK által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
  3. Az alany 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
  4. A tárgyi tervek tíz (10) éves műtét utáni követés során elérhetők
  5. Az alany beleegyezik a vizsgálati protokoll betartásába

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany az ANTHEM™ Total Knee System-et kapja az érintett térdére a korábban sikertelen teljes vagy unicondylaris térdízületi műtét revíziójaként.
  2. Az alany TKA-t kapott az ellenoldali térdre a korábban sikertelen teljes vagy unicondylaris térdízület revíziójaként
  3. Az alany anamnézisében térdkalácstörés, patellectomia, patello-femoralis instabilitás szerepel
  4. Az alany gyulladásos ízületi gyulladásban szenved
  5. Az alany ellenoldali vagy ipszilaterális revíziós csípőízületi műtéttel rendelkezik
  6. Az alanynak ipszilaterális csípőízületi gyulladása van, ami flexiós kontraktúrát eredményez

  7. Az alanynak az alábbi arthroplastiák közül egy vagy többe van, amelyek nem gyógyultak meg teljesen és nem működnek jól, a vizsgáló megállapítása szerint:

    • Ipsilaterális vagy ellenoldali primer teljes csípőízületi műtét vagy csípőreszurfáló arthroplasztika
    • Ellenoldali primer teljes térd vagy unicondylaris térdízületi műtét
  8. Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved (kezelt vagy kezeletlen)
  9. Az alany rosszindulatú daganata van, akár primer, akár áttétes, vagy jóindulatú daganat a kezelendő térd lábán
  10. Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a TKA túlélését vagy kimenetelét (pl. Paget- vagy Charcot-kór, érelégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan diabetes mellitus, azaz nem kezelik orális/injekciós gyógyszerekkel a vércukorszint szabályozására, fibromyalgia, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség)
  11. Az alany krónikus, ellenoldali alsó végtagi állapota van, amely rendellenes mozgást okoz, és amely nem kapcsolódik a térdéhez (pl. bokafúzió, boka arthroplasztika, korábbi csípőtörés).
  12. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  13. Az alany olyan érzelmi vagy neurológiai állapottal rendelkezik, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést.
  14. Az alany BMI-je >40
  15. Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatba is be van vonva
  16. Az alany jelenlegi vagy közelgő bebörtönzés előtt áll
  17. Az alanynak nincs megfelelő csontállománya az eszköz támogatásához, ami indokolatlanná tenné az eljárást, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos osteopenia/osteoporosis vagy súlyos csontritkulás/osteopenia a családban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anthem ™ PS teljes térdrendszer implantátuma
Az Anthem ™ PS teljes térdrendszere a 10 éves implantátum túlélését nem igazolja az osteoarthritis teljes térd artroplasztikáján átesett betegeknél, összehasonlítva a bejelentett irodalomhoz képest
Eszköz: ANTHEM™ PS Total Knee System implantátum

Az ANTHEM™ PS Total Knee System egy átfogó rendszer, amely lehetővé teszi a sebészek számára az egyszerű és összetett térdízületi plasztika elvégzését. Az ANTHEM™ PS Total Knee System a következő alkatrészekből áll:

  • Kobalt-króm (Co-Cr) femorális komponensek - Hátsó stabilizált
  • Tibiális elsődleges komponensek titánból
  • Posterior stabilizált ultranagy molekulatömegű polietilén (UHMWPE)
  • Polietilén patella komponensek A kapott termék elegendő a klinikai alkalmazások széles skálájához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tíz év Anthem térdimplantátum túlélés
Időkeret: A vizsgálat résztvevőit 10 évig követik
Az ANTHEM™ Total Knee System az irodalomban közölt adatokkal összehasonlítva a 10 éves implantátum túlélést nem rosszabbul mutatja azoknál a betegeknél, akiknél osteoarthritis miatt teljes térdízületi műtéten estek át.
A vizsgálat résztvevőit 10 évig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Résztvevői kérdőív kitöltve a kiindulási időpontban, 6 hét, 1, 2, 5 és 10 év
Résztvevői kérdőív, amely felméri a betegek véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
Résztvevői kérdőív kitöltve a kiindulási időpontban, 6 hét, 1, 2, 5 és 10 év
2011-es Knee Society pontszám (2011 KSS)
Időkeret: Résztvevői kérdőív kitöltve a kiindulási időpontban, 6 hét, 1, 2, 5 és 10 év
Résztvevő kérdőív, amely tartalmaz egy preoperatív részt, amely információkat tartalmaz az aktuális tünetekről, a térdfunkcióról, a műtét előtti funkcionális tevékenységükkel való elégedettségről, valamint a teljes térdízületi műtét eredményeivel kapcsolatos elvárásaikról. A sebész ezután kiegészíti az olyan objektív mérésekkel kapcsolatos információkat, mint az ízületek igazodása, az instabilitás, a mozgások és a tünetek.
Résztvevői kérdőív kitöltve a kiindulási időpontban, 6 hét, 1, 2, 5 és 10 év
EQ-5D-3L
Időkeret: Résztvevői kérdőív kitöltve a kiindulási időpontban, 6 hét, 1, 2, 5, 7,5 és 10 év
Résztvevői kérdőív_ Az EQ-5D-3L kérdőív egy önértékelő értékelő kérdőív, amely a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió egészségi állapotának méréseiből áll. A résztvevők általános egészségi állapotukat vizuális analóg skála segítségével is értékelik.
Résztvevői kérdőív kitöltve a kiindulási időpontban, 6 hét, 1, 2, 5, 7,5 és 10 év
Femorális illeszkedés ("Tökéletes illeszkedés" arány)
Időkeret: A combcsont illeszkedését a műtét során mérik, becslések szerint 1 órán keresztül

Minden egyes térd esetében a „teljes combcsont komponens illeszkedik” a kombinált három combcsont szintjén; A condylar, a junctionalis és a trochleáris három osztályozás szerint jellemezhető:

  1. Tökéletes illeszkedés: csak illeszkedjen mindhárom szinten, vagy csak illesszen két szinten, és egy alányúljon
  2. Kinyúlás: a három szint közül legalább az egyiken megfigyelhető túlnyúlás
  3. Alulnyúlás: alulnyúlás mindhárom szinten vagy alányúlás kettőnél, és csak az egyiknél illeszkedik
A combcsont illeszkedését a műtét során mérik, becslések szerint 1 órán keresztül
Radiográfiai értékelések az alkatrész helyzetének, a protézis-csont határfelületnek és a térd beállításának megfelelő értékeléséhez.
Időkeret: A radiográfiai vizsgálatokat a műtét előtti időpontban (alapvonal), a műtét után (1. nap), 6 hét, 1, 2, 5 és 10 év múlva kell elvégezni
A vizsgálat során készült térdröntgenfelvételek a teljes láb teherhordó, kétoldali anteroposterior (AP), laterális és patelláris röntgenfelvételeket tartalmaznak. A röntgenfelvételek alapján elvégzendő térdfelmérés a következőket tartalmazza: Radiográfiai leletek; Alkatrész orientáció; Radiolucencia; Migráció; Osteolízis és stressz elleni védelem.
A radiográfiai vizsgálatokat a műtét előtti időpontban (alapvonal), a műtét után (1. nap), 6 hét, 1, 2, 5 és 10 év múlva kell elvégezni
Revízió bármilyen okból
Időkeret: A 10 éves tanulmányi időszak alatt bármikor
Himnusz implantátum felülvizsgálata bármilyen okból
A 10 éves tanulmányi időszak alatt bármikor
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során bármikor összegyűjtjük, a formális időpontok a műtét, 6 hét, 1, 2, 5, 7,5 és 10 év.
A teljes vizsgálati időszak alatt rögzített összes nemkívánatos esemény a betegbiztonsági felügyelet biztosítása érdekében
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során bármikor összegyűjtjük, a formális időpontok a műtét, 6 hét, 1, 2, 5, 7,5 és 10 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Egyéb azonosító: Smith & Nephew)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Klinikai vizsgálatok a ANTHEM™ PS Total Knee System implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel