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Zehnjährige Implantatüberlebensdauer des ANTHEM™ PS-Totalkniesystems (ANTHEM PS)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ANTHEM™ PS Knie-Totalsystems bei Patienten nach einer Knie-Totalendoprothetik

Das ANTHEM™PS Total Knee System wird durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit der 10-jährigen Implantatüberlebensdauer bei Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik wegen Osteoarthritis unterziehen, im Vergleich zur berichteten Literatur zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ANTHEM PS-Studie ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur Erhebung relevanter, von Patienten gemeldeter, klinischer, chirurgischer und radiologischer Daten von 143 Probanden, denen das ANTHEM™PS-Kniesystem für degenerative Gelenkerkrankungen an bis zu 6 klinischen Standorten weltweit implantiert wurde. Die Gesamtstudiendauer für die Studienteilnehmer beträgt 10 Jahre, wobei postoperative Nachuntersuchungen für 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre geplant sind. Die Studie wird die 10-jährige Implantatüberlebensdauer sowie die Sicherheit und das Ergebnis des ANTHEM™PS-Kniesystems über 10 Jahre bewerten. Dies ist eine Post-Market-Studie des ANTHEM™PS Knie-Totalsystems.

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit (8 % Marge) der 10-jährigen Implantatüberlebensdauer des ANTHEM™PS Knietotalsystems bei Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik wegen Osteoarthritis im Vergleich zur veröffentlichten Literatur unterziehen.

Die sekundären Ziele der Studie sind die kurz- und langfristige Bewertung der Sicherheit und der Ergebnisse des ANTHEM™ PS-Totalkniesystems.

  • Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
  • 2011 Knee Society Score (2011 KSS)
  • EQ-5D - 3L
  • Femorale Passform (Rate „Perfekte Passform“)
  • Röntgenbeurteilung
  • Überarbeitung aus irgendeinem Grund
  • Unerwünschte Ereignisse (UEs)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Italien, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
  • Korea, Republik von
      • Hwasan, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Südafrika
    • KZN
      • Durban, KZN, Südafrika, 3630
        • Westville Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung ein Kandidat für eine primäre Knie-Totalendoprothetik
  2. Der Proband ist bereit, eine von der EG genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  3. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  4. Die Studienpläne sollen für die Nachbeobachtungszeit von zehn (10) Jahren nach der Operation verfügbar sein
  5. Der Proband stimmt zu, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband würde das ANTHEM™ Total Knee System am betroffenen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Kniearthroplastik erhalten
  2. Das Subjekt erhielt eine TKA am kontralateralen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Kniearthroplastik
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Patellafraktur, Patellektomie, patellofemoraler Instabilität
  4. Das Subjekt hat entzündliche Arthritis
  5. Das Subjekt besitzt eine kontralaterale oder ipsilaterale Revisions-Hüftendoprothetik
  6. Das Subjekt hat eine ipsilaterale Hüftarthritis, die zu einer Beugekontraktur führt

  7. Das Subjekt hat eine oder mehrere der folgenden Arthroplastiken, die nicht vollständig verheilt und gut funktionieren, wie vom Ermittler festgestellt:

    • Ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftendoprothetik oder Oberflächenersatz der Hüfte
    • Kontralaterale primäre totale Knie- oder unikondyläre Knieendoprothetik
  8. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
  9. Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor, entweder primär oder metastasierend, oder einen gutartigen Tumor am Bein mit dem zu behandelnden Knie
  10. Das Subjekt hat Zustände, die das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können (z. Morbus Paget oder Charcot, vaskuläre Insuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes mellitus, d. h. keine Behandlung mit oralen/injizierbaren Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels, Fibromyalgie, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung)
  11. Das Subjekt hat eine chronische kontralaterale Erkrankung der unteren Extremität, die eine abnormale Gehfähigkeit verursacht, die nicht mit dem Knie zusammenhängt (z. Sprunggelenkfusion, Sprunggelenkarthroplastik, frühere Hüftfraktur).
  12. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  13. Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  14. Das Subjekt hat einen BMI>40
  15. Der Proband ist in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie eingeschrieben
  16. Das Subjekt steht vor einer aktuellen oder bevorstehenden Inhaftierung
  17. Das Subjekt hat einen unzureichenden Knochenbestand, um das Gerät zu tragen, was das Verfahren ungerechtfertigt machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Osteoporose/Osteoporose oder schwere Osteoporose/Osteopenie in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Implantat für das ANTHEM™ PS Total Knee System
Das ANTHEM™ PS Total Knee System wird die Nichtunterlegenheit der 10-jährigen Implantatüberlebensdauer bei Patienten zeigen, die sich einer Knietotalendoprothetik wegen Osteoarthritis im Vergleich zur berichteten Literatur unterziehen
Gerät: Implantat für das ANTHEM™ PS Total Knee System

Das ANTHEM™ PS Total Knee System ist ein umfassendes System, mit dem Chirurgen einfache bis komplexe Knieendoprothetik behandeln können. Das ANTHEM™ PS Knie-Totalsystem besteht aus den folgenden Komponenten:

  • Femurkomponenten aus Kobalt-Chrom (Co-Cr) - posterior stabilisiert
  • Primäre Tibiakomponenten aus Titan
  • Posterior stabilisiertes ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE)
  • Kniescheibenkomponenten aus Polyethylen Das resultierende Produkt ist ausreichend, um eine breite Palette klinischer Anwendungen abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehnjährige Überlebensdauer von Anthem-Knieimplantaten
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer werden 10 Jahre lang beobachtet
Das ANTHEM™ Total Knee System wird die Nichtunterlegenheit der 10-jährigen Implantatüberlebensdauer bei Patienten zeigen, die sich einer Knietotalendoprothetik wegen Osteoarthritis im Vergleich zur berichteten Literatur unterziehen
Die Studienteilnehmer werden 10 Jahre lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Zeitfenster: Teilnehmerfragebogen zum Baseline-Zeitpunkt ausgefüllt, 6 Wochen, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Teilnehmerfragebogen zur Beurteilung der Meinung des Patienten zu seinem Knie und den damit verbundenen Problemen.
Teilnehmerfragebogen zum Baseline-Zeitpunkt ausgefüllt, 6 Wochen, 1, 2, 5 und 10 Jahre
2011 Knee Society Score (2011 KSS)
Zeitfenster: Teilnehmerfragebogen zum Baseline-Zeitpunkt ausgefüllt, 6 Wochen, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Teilnehmerfragebogen mit einem präoperativen Abschnitt, der Informationen zu den aktuellen Symptomen, der Kniefunktion, der Zufriedenheit mit ihren präoperativen funktionellen Aktivitäten und den Erwartungen an das Ergebnis der Knie-Totalendoprothetik liefert. Der Chirurg vervollständigt dann Informationen zu objektiven Maßnahmen wie Gelenkausrichtung, Instabilität, Bewegungen und Symptomen.
Teilnehmerfragebogen zum Baseline-Zeitpunkt ausgefüllt, 6 Wochen, 1, 2, 5 und 10 Jahre
EQ-5D-3L
Zeitfenster: Teilnehmerfragebogen ausgefüllt zum Baseline-Zeitpunkt, 6 Wochen, 1, 2, 5, 7,5 und 10 Jahre
Teilnehmer-Fragebogen_ Der EQ-5D-3L-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sich aus Messungen des Gesundheitszustands in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression zusammensetzt. Die Teilnehmer bewerten außerdem ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala.
Teilnehmerfragebogen ausgefüllt zum Baseline-Zeitpunkt, 6 Wochen, 1, 2, 5, 7,5 und 10 Jahre
Femorale Passform (Rate „Perfekte Passform“)
Zeitfenster: Die femorale Passform wird bei der Operation gemessen und für ungefähr 1 Stunde beurteilt

Für jedes einzelne Knie „Gesamtpassung der femoralen Komponente“ über die kombinierten drei Femurebenen hinweg; kondylär, junktional und trochlea werden unter drei Klassifikationen charakterisiert:

  1. Perfekte Passform: Passen Sie einfach auf allen drei Ebenen oder passen Sie einfach auf zwei Ebenen und unterhängen Sie auf einer
  2. Überhang: Auf mindestens einer der drei Ebenen beobachteter Überhang
  3. Unterhang: Unterhang auf allen drei Ebenen oder Unterhang auf zwei und nur auf einer Ebene
Die femorale Passform wird bei der Operation gemessen und für ungefähr 1 Stunde beurteilt
Röntgenuntersuchungen zur angemessenen Beurteilung der Komponentenposition, der Prothese-Knochen-Schnittstelle und der Knieausrichtung.
Zeitfenster: Röntgenuntersuchungen sind zum Zeitpunkt vor der Operation (Basislinie), nach der Operation (Tag 1), 6 Wochen, 1, 2, 5 und 10 Jahren durchzuführen
Die im Verlauf der Studie aufgenommenen Knie-Röntgenaufnahmen umfassen Vollbein-Belastungs-, bilaterale anteroposteriore (AP), laterale und Patella-Röntgenaufnahmen. Die anhand von Röntgenbildern vorzunehmenden Kniebeurteilungen umfassen: Röntgenbefunde; Komponentenorientierung; Strahlendurchlässigkeit; Migration; Osteolyse und Stressabschirmung.
Röntgenuntersuchungen sind zum Zeitpunkt vor der Operation (Basislinie), nach der Operation (Tag 1), 6 Wochen, 1, 2, 5 und 10 Jahren durchzuführen
Überarbeitung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Jederzeit während der 10-jährigen Studienzeit
Anthem-Implantat-Revision aus irgendeinem Grund durchgeführt
Jederzeit während der 10-jährigen Studienzeit
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden zu jedem Zeitpunkt während der Studie erfasst, wobei die formellen Zeitpunkte bei der Operation, 6 Wochen, 1, 2, 5, 7,5 und 10 Jahren liegen
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden, um die Patientensicherheit zu überwachen
Unerwünschte Ereignisse werden zu jedem Zeitpunkt während der Studie erfasst, wobei die formellen Zeitpunkte bei der Operation, 6 Wochen, 1, 2, 5, 7,5 und 10 Jahren liegen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alison Walker, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Andere Kennung: Smith & Nephew)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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