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Dix ans de survie des implants du système de genou total ANTHEM™ PS (ANTHEM PS)

9 mars 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude prospective, multicentrique et de cohorte évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de genou total ANTHEM™ PS chez les patients après une arthroplastie totale du genou

Le système de genou total ANTHEM™PS est mené pour démontrer la non-infériorité de la survie de l'implant à 10 ans chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou pour l'arthrose par rapport à la littérature rapportée

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ANTHEM PS est une étude de cohorte prospective multicentrique visant à recueillir des données cliniques, chirurgicales et radiologiques pertinentes rapportées par les patients auprès de 143 sujets implantés avec le système de genou ANTHEM™ PS pour une maladie articulaire dégénérative dans jusqu'à 6 sites cliniques dans le monde. La durée totale de l'étude pour les participants à l'étude sera de 10 ans avec des visites de suivi postopératoires prévues pendant 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7,5 ans et 10 ans. L'étude évaluera la survie de l'implant à 10 ans ainsi que la sécurité et les résultats du système de genou ANTHEM™PS sur 10 ans. Il s'agit d'une étude post-commercialisation du système de genou total ANTHEM ™ PS.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité (marge de 8 %) de la survie de l'implant à 10 ans du système total de genou ANTHEM™PS chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou pour l'arthrose par rapport à la littérature rapportée.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la sécurité et les résultats à court et à long terme du système de genou total ANTHEM™ PS.

  • Blessure au genou et score des résultats de l'arthrose (KOOS)
  • Score de la société du genou 2011 (KSS 2011)
  • EQ-5D - 3L
  • Ajustement fémoral (taux « Ajustement parfait »)
  • Évaluation radiographique
  • Révision pour quelque raison que ce soit
  • Événements indésirables (EI)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3630
        • Westville Hospital
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Corée du Sud
      • Hwasan, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Corée du Sud, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Italie
      • Roma, Italie, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets subissant une arthroplastie totale du genou primaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est candidat à une arthroplastie totale primaire du genou en raison d'une maladie articulaire dégénérative
  2. Le sujet est disposé à signer et à dater un formulaire de consentement approuvé par la CE
  3. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans
  4. Les plans du sujet doivent être disponibles jusqu'à dix (10) ans de suivi postopératoire
  5. Le sujet accepte de suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet recevrait le système de genou total ANTHEM ™ sur le genou affecté en tant que révision d'une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou précédemment échouée
  2. Le sujet a reçu une PTG sur le genou controlatéral en tant que révision d'une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou précédemment échouée
  3. Le sujet a des antécédents de fracture patellaire, de patellectomie, d'instabilité fémoro-patellaire
  4. Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire
  5. Le sujet possède une arthroplastie de révision de la hanche controlatérale ou ipsilatérale
  6. Le sujet a une arthrite homolatérale de la hanche entraînant une contracture en flexion

  7. Le sujet a une ou plusieurs des arthroplasties suivantes qui ne sont pas complètement cicatrisées et ne fonctionnent pas bien, comme déterminé par l'investigateur :

    • Arthroplastie totale primaire de hanche ipsilatérale ou controlatérale ou arthroplastie de resurfaçage de la hanche
    • Prothèse totale primaire du genou controlatéral ou arthroplastie unicondylienne du genou
  8. Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
  9. Le sujet a la présence d'une tumeur maligne, primaire ou métastatique, ou d'une tumeur bénigne sur la jambe avec le genou à traiter
  10. Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de la PTG (par ex. maladie de Paget ou de Charcot, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète sucré non contrôlé, c'est-à-dire non sous traitement avec des médicaments oraux/injectables pour contrôler la glycémie, fibromyalgie, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire)
  11. Le sujet a une affection chronique du membre inférieur controlatéral provoquant une déambulation anormale, qui n'est pas liée au genou (par ex. arthrodèse de la cheville, arthroplastie de la cheville, fracture antérieure de la hanche).
  12. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  13. Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris une maladie mentale, un retard mental, un abus de drogue ou d'alcool
  14. Le sujet a un IMC> 40
  15. Le sujet est inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif
  16. Le sujet fait face à une incarcération actuelle ou imminente
  17. Le sujet a un stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif, ce qui rendrait la procédure injustifiable, y compris, mais sans s'y limiter : ostéopénie/ostéoporose sévère ou antécédents familiaux d'ostéoporose/ostéopénie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anthem ™ PS Total Knee System Implant
Le système total du genou Anthem ™ PS démontrera la non-infériorité de la survie de l'implant de 10 ans chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou pour l'arthrose par rapport à la littérature signalée
Dispositif: Implant du système total de genou ANTHEM™ PS

Le système de genou total ANTHEM™ PS est un système complet qui permet aux chirurgiens de traiter les arthroplasties du genou simples à complexes. Le système de genou total ANTHEM™ PS se compose des composants suivants :

  • Composants fémoraux en Cobalt-Chrome (Co-Cr) - Postérieurs stabilisés
  • Composants tibiaux primaires en titane
  • Polyéthylène à ultra haut poids moléculaire stabilisé postérieurement (UHMWPE)
  • Composants rotuliens en polyéthylène Le produit résultant est suffisant pour s'adapter à une large gamme d'applications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dix ans de survie à l'implant du genou Anthem
Délai: Les participants à l'étude seront suivis pendant 10 ans
Le système de genou total ANTHEM™ démontrera la non-infériorité de la survie de l'implant à 10 ans chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou pour l'arthrose par rapport à la littérature rapportée
Les participants à l'étude seront suivis pendant 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score des résultats de l'arthrose (KOOS)
Délai: Questionnaire du participant rempli au moment de référence, 6 semaines, 1, 2, 5 et 10 ans
Questionnaire du participant pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
Questionnaire du participant rempli au moment de référence, 6 semaines, 1, 2, 5 et 10 ans
Score de la société du genou 2011 (KSS 2011)
Délai: Questionnaire du participant rempli au moment de référence, 6 semaines, 1, 2, 5 et 10 ans
Questionnaire du participant comprenant une partie préopératoire fournissant des informations relatives aux symptômes actuels, à la fonction du genou, à la satisfaction de ses activités fonctionnelles préopératoires et aux attentes qu'il a des résultats de l'arthroplastie totale du genou. Le chirurgien complète ensuite les informations sur des mesures objectives telles que l'alignement articulaire, l'instabilité, les mouvements et les symptômes.
Questionnaire du participant rempli au moment de référence, 6 semaines, 1, 2, 5 et 10 ans
EQ-5D-3L
Délai: Questionnaire du participant rempli au point de référence, 6 semaines, 1, 2, 5, 7,5 et 10 ans
Questionnaire du participant_ Le questionnaire EQ-5D-3L est un questionnaire d'auto-évaluation composé de mesures de l'état de santé de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression. Les participants évaluent également leur état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Questionnaire du participant rempli au point de référence, 6 semaines, 1, 2, 5, 7,5 et 10 ans
Ajustement fémoral (taux « Ajustement parfait »)
Délai: L'ajustement fémoral sera mesuré lors de la chirurgie, évalué pendant environ 1 heure

Pour chaque genou individuel, « ajustement global du composant fémoral » sur les trois niveaux combinés de fémur ; condylienne, jonctionnelle et trochléenne seront caractérisées selon trois classifications :

  1. Ajustement parfait : s'adapte simplement aux trois niveaux ou s'adapte simplement à deux niveaux et sous-pente à un
  2. Porte-à-faux : porte-à-faux observé sur au moins un des trois niveaux
  3. Porte-à-faux : porte-à-faux aux trois niveaux ou porte-à-faux à deux et s'adapte juste à un
L'ajustement fémoral sera mesuré lors de la chirurgie, évalué pendant environ 1 heure
Évaluations radiographiques pour évaluer adéquatement la position du composant, l'interface prothèse-os et l'alignement du genou.
Délai: Évaluations radiographiques à effectuer au moment préopératoire (référence), postopératoire (jour 1), 6 semaines, 1, 2, 5 et 10 ans
Les radiographies du genou prises au cours de l'étude comprendront des radiographies en appui complet de la jambe, bilatérales antéropostérieures (AP), latérales et rotuliennes. Les évaluations du genou à effectuer à partir des radiographies comprendront : les résultats radiographiques ; Orientation des composants ; Radiotransparences ; Migration; Ostéolyse et protection contre le stress.
Évaluations radiographiques à effectuer au moment préopératoire (référence), postopératoire (jour 1), 6 semaines, 1, 2, 5 et 10 ans
Révision pour quelque raison que ce soit
Délai: À tout moment pendant la période d'études de 10 ans
Révision d'implant Anthem faite pour une raison quelconque
À tout moment pendant la période d'études de 10 ans
Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables sont collectés à tout moment au cours de l'étude avec des points de temps formels étant à la chirurgie, 6 semaines, 1, 2, 5, 7,5 et 10 ans
Tous les événements indésirables capturés pendant toute la période d'étude pour assurer la surveillance de la sécurité des patients
Les événements indésirables sont collectés à tout moment au cours de l'étude avec des points de temps formels étant à la chirurgie, 6 semaines, 1, 2, 5, 7,5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Autre identifiant: Smith & Nephew)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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