Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaatoverleving van tien jaar van het ANTHEM™ PS Total Knee System (ANTHEM PS)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectief, multicentrisch, cohortonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het ANTHEM™ PS Total Knee System bij patiënten na een totale knieartroplastiek

Het ANTHEM™PS Total Knee System wordt uitgevoerd om non-inferioriteit aan te tonen van 10 jaar implantaatoverleving bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan voor artrose in vergelijking met gerapporteerde literatuur

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ANTHEM PS-studie is een prospectieve, multicentrische cohortstudie om relevante, door de patiënt gerapporteerde, klinische, chirurgische en radiologische gegevens te verzamelen van 143 proefpersonen bij wie het ANTHEM™PS-kniesysteem voor degeneratieve gewrichtsaandoening is geïmplanteerd in maximaal 6 klinische locaties wereldwijd. De totale studieduur voor studiedeelnemers zal 10 jaar zijn met postoperatieve follow-upbezoeken gepland voor 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7,5 jaar en 10 jaar. De studie evalueert de levensduur van het implantaat na 10 jaar en de veiligheid en het resultaat van het ANTHEM™PS-kniesysteem over een periode van 10 jaar. Dit is een post-market studie van het ANTHEM™PS Total Knee System.

Het primaire doel van de studie is het aantonen van non-inferioriteit (8% marge) van 10 jaar implantaatoverleving van het ANTHEM™PS Total Knee System bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan voor osteoartritis in vergelijking met gerapporteerde literatuur.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de veiligheid en resultaten van het ANTHEM™ PS Total Knee System op korte en lange termijn.

  • Knieblessure en Artrose Outcomes Score (KOOS)
  • Knie Society-score 2011 (KSS 2011)
  • EQ-5D - 3L
  • Femorale pasvorm (percentage 'Perfecte pasvorm')
  • Radiografische beoordeling
  • Revisie om welke reden dan ook
  • Bijwerkingen (AE's)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Italië
      • Roma, Italië, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Zuid -Korea
      • Hwasan, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Zuid -Korea, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3630
        • Westville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die primaire totale knieartroplastiek ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon komt in aanmerking voor primaire totale knieartroplastiek vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening
  2. De proefpersoon is bereid een door de EG goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  3. Onderwerp is man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar oud
  4. Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende tien (10) jaar postoperatieve follow-up
  5. De proefpersoon stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon zou het ANTHEM™ Total Knee System op de aangedane knie krijgen als revisie voor een eerder mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek
  2. Proefpersoon kreeg TKP aan de contralaterale knie als revisie voor een eerder mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van patellafractuur, patellectomie, patellofemorale instabiliteit
  4. Proefpersoon heeft inflammatoire artritis
  5. Proefpersoon heeft een contralaterale of ipsilaterale revisieheupartroplastiek
  6. Proefpersoon heeft ipsilaterale heupartritis resulterend in flexiecontractuur

  7. Proefpersoon heeft een of meer van de volgende artroplastieken die niet volledig zijn genezen en niet goed functioneren, zoals vastgesteld door de onderzoeker:

    • Ipsilaterale of contralaterale primaire totale heupartroplastiek of heupresurfacing artroplastiek
    • Contralaterale primaire totale knie- of unicondylaire knieartroplastiek
  8. Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
  9. Proefpersoon heeft de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor, primair of metastatisch, of een goedaardige tumor op het te behandelen been met de knie
  10. Proefpersoon heeft aandoeningen die de overleving of uitkomst van een TKP kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes mellitus, d.w.z. niet onder behandeling met orale/injecteerbare medicatie om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, fibromyalgie, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte)
  11. Proefpersoon heeft een chronische, contralaterale aandoening van de onderste extremiteit die abnormaal lopen veroorzaakt en die geen verband houdt met de knie (bijv. enkelfusie, enkelartroplastiek, eerdere heupfractuur).
  12. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  13. Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik
  14. Onderwerp heeft een BMI>40
  15. Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel
  16. Onderwerp wordt geconfronteerd met huidige of dreigende opsluiting
  17. De patiënt heeft onvoldoende bot om het hulpmiddel te ondersteunen, waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige osteopenie/osteoporose of familiegeschiedenis van ernstige osteoporose/osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anthem ™ PS Totaal kniesysteemimplantaat
Het Anthem ™ PS totale knie-systeem zal niet-inferioriteit van 10-jarige implantaatoverleving aantonen bij patiënten die totale knieartroplastiek voor osteoartritis ondergaan in vergelijking met gerapporteerde literatuur
Apparaat: ANTHEM™ PS Total Knee System-implantaat

Het ANTHEM™ PS Total Knee System is een uitgebreid systeem waarmee chirurgen eenvoudige tot complexe knieprothesen kunnen behandelen. Het ANTHEM™ PS Total Knee System bestaat uit de volgende onderdelen:

  • Kobaltchroom (Co-Cr) femurcomponenten - posterieur gestabiliseerd
  • Titanium primaire tibiacomponenten
  • Posterieur gestabiliseerd polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE)
  • Patellacomponenten van polyethyleen Het resulterende product is voldoende voor een breed scala aan klinische toepassingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven na tien jaar Anthem-knie-implantaat
Tijdsspanne: Studiedeelnemers worden gedurende 10 jaar gevolgd
Het ANTHEM™ Total Knee System zal non-inferioriteit van 10 jaar implantaatoverleving aantonen bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan voor osteoartritis in vergelijking met gerapporteerde literatuur
Studiedeelnemers worden gedurende 10 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Outcomes Score (KOOS)
Tijdsspanne: Deelnemersvragenlijst ingevuld op het baseline-tijdstip, 6 weken, 1, 2, 5 en 10 jaar
Vragenlijst voor deelnemers om de mening van de patiënt over hun knie en de bijbehorende problemen te beoordelen.
Deelnemersvragenlijst ingevuld op het baseline-tijdstip, 6 weken, 1, 2, 5 en 10 jaar
Knie Society-score 2011 (KSS 2011)
Tijdsspanne: Deelnemersvragenlijst ingevuld op het baseline-tijdstip, 6 weken, 1, 2, 5 en 10 jaar
Vragenlijst voor deelnemers inclusief een preoperatief gedeelte met informatie over de huidige symptomen, kniefunctie, tevredenheid met hun preoperatieve functionele activiteiten en de verwachtingen die zij hebben van de resultaten van de totale knieprothese. De chirurg vult vervolgens informatie in over objectieve metingen zoals gewrichtsuitlijning, instabiliteit, bewegingen en symptomen.
Deelnemersvragenlijst ingevuld op het baseline-tijdstip, 6 weken, 1, 2, 5 en 10 jaar
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Deelnemersvragenlijst ingevuld op het baseline-tijdstip, 6 weken, 1, 2, 5, 7,5 en 10 jaar
Vragenlijst voor deelnemers_ De EQ-5D-3L-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die bestaat uit metingen van de gezondheidsstatus van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemers evalueren ook hun algehele gezondheidstoestand met behulp van een visueel analoge schaal.
Deelnemersvragenlijst ingevuld op het baseline-tijdstip, 6 weken, 1, 2, 5, 7,5 en 10 jaar
Femorale pasvorm (percentage 'Perfecte pasvorm')
Tijdsspanne: Femoral Fit zal tijdens de operatie worden gemeten, beoordeeld gedurende naar schatting 1 uur

Voor elke individuele knie, 'algehele femurcomponent passend' over de gecombineerde drie femurniveaus; condylair, junctioneel en trochleair worden gekarakteriseerd in drie classificaties:

  1. Perfecte pasvorm: past gewoon op alle drie niveaus of past gewoon op twee niveaus en onderhang op één
  2. Overhang: overhang waargenomen op ten minste één van de drie niveaus
  3. Onderhang: onderbouw op alle drie de niveaus of onderbouw op twee en gewoon op één passen
Femoral Fit zal tijdens de operatie worden gemeten, beoordeeld gedurende naar schatting 1 uur
Radiografische beoordelingen om de positie van het onderdeel, de prothese-botinterface en de uitlijning van de knie adequaat te beoordelen.
Tijdsspanne: Radiografische beoordelingen moeten worden uitgevoerd op het tijdstip vóór de operatie (baseline), postoperatief (dag 1), 6 weken, 1, 2, 5 en 10 jaar
De knie-röntgenfoto's die in de loop van het onderzoek worden gemaakt, omvatten volledige beenbelasting, bilaterale anteroposterieure (AP), laterale en patellaröntgenfoto's. De kniebeoordelingen die op basis van röntgenfoto's moeten worden gemaakt, omvatten: radiografische bevindingen; Componentoriëntatie; Radiolucenties; Migratie; Osteolyse en stressafscherming.
Radiografische beoordelingen moeten worden uitgevoerd op het tijdstip vóór de operatie (baseline), postoperatief (dag 1), 6 weken, 1, 2, 5 en 10 jaar
Revisie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studieperiode van 10 jaar
Anthem-implantaatrevisie gedaan om welke reden dan ook
Op elk moment tijdens de studieperiode van 10 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden op elk moment tijdens het onderzoek verzameld met als formele tijdstippen de operatie, 6 weken, 1, 2, 5, 7,5 en 10 jaar
Alle bijwerkingen die gedurende de gehele onderzoeksperiode zijn vastgelegd om toezicht op de veiligheid van de patiënt te bieden
Bijwerkingen worden op elk moment tijdens het onderzoek verzameld met als formele tijdstippen de operatie, 6 weken, 1, 2, 5, 7,5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Andere identificatie: Smith & Nephew)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op ANTHEM™ PS Total Knee System-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren