Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ti års implantatoverlevelse av ANTHEM™ PS Total Knee System (ANTHEM PS)

9. mars 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter, kohortstudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til ANTHEM™ PS Total Knee System hos pasienter etter en total kneartroplastikk

ANTHEM™PS Total Knee System blir utført for å demonstrere non-inferiority av 10 års implantatoverlevelse hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk for slitasjegikt sammenlignet med rapportert litteratur

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ANTHEM PS-studien er en prospektiv, multisenter kohortstudie for å samle relevante pasientrapporterte, kliniske, kirurgiske og radiologiske data fra 143 forsøkspersoner implantert med ANTHEM™PS Knee System for degenerativ leddsykdom på opptil 6 kliniske steder globalt. Total studievarighet for studiedeltakere vil være 10 år med postoperative oppfølgingsbesøk planlagt i 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 7,5 år og 10 år. Studien vil evaluere 10 års implantatoverlevelse og sikkerheten og resultatet av ANTHEM™PS Knee System over 10 år. Dette er en post-markedsstudie av ANTHEM™PS Total Knee System.

Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferiority (8 % margin) av 10 års implantatoverlevelse av ANTHEM™PS Total Knee System hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk for slitasjegikt sammenlignet med rapportert litteratur.

De sekundære målene for studien er å evaluere kortere og langsiktige sikkerhet og resultater av ANTHEM™ PS Total Knee System.

  • Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
  • 2011 Knee Society Score (2011 KSS)
  • EQ-5D - 3L
  • Femoral Fit ('Perfect Fit' rate)
  • Radiografisk vurdering
  • Revisjon uansett grunn
  • Uønskede hendelser (AE)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Sør -Korea
      • Hwasan, Sør -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Sør -Korea, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3630
        • Westville Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår primær total knearthroplastikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en kandidat for primær total kneartroplastikk på grunn av degenerativ leddsykdom
  2. Forsøkspersonen er villig til å signere og datere et EC-godkjent samtykkeskjema
  3. Subjektet er mann eller kvinne mellom 18 og 75 år
  4. Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom ti (10) år postoperativ oppfølging
  5. Forsøkspersonen godtar å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen vil motta ANTHEM™ Total Knee System på det berørte kneet som en revisjon for en tidligere mislykket total eller unikondylær kneartroplastikk
  2. Pasienten fikk TKA på det kontralaterale kneet som en revisjon for en tidligere mislykket total eller unikondylær kneartroplastikk
  3. Personen har en historie med patellafraktur, patellektomi, patello-femoral ustabilitet
  4. Personen har inflammatorisk leddgikt
  5. Personen har en kontralateral eller ipsilateral revisjon av hofteprotese
  6. Personen har ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur

  7. Forsøkspersonen har en eller flere av følgende artroplastier som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende, som bestemt av etterforskeren:

    • Ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese
    • Kontralateral primær totalkne- eller unikondylær kneartroplastikk
  8. Personen har en aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  9. Personen har tilstedeværelse av ondartet svulst, enten primær eller metastatisk, eller godartet svulst på benet med kneet som skal behandles
  10. Personen har tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller resultatet (f.eks. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes mellitus, dvs. ikke under behandling med orale/injiserbare medisiner for å kontrollere blodsukkernivået, fibromyalgi, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom)
  11. Personen har en kronisk, kontralateral tilstand i nedre ekstremiteter som forårsaker unormal ambulasjon, som ikke er relatert til kneet (f. ankelfusjon, ankelartroplastikk, tidligere hoftebrudd).
  12. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  13. Forsøkspersonen har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk
  14. Personen har en BMI>40
  15. Forsøkspersonen er registrert i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie
  16. Subjektet står overfor nåværende eller forestående fengsling
  17. Forsøkspersonen har en utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten, noe som vil gjøre prosedyren uforsvarlig, inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig osteopeni/osteoporose eller familiehistorie med alvorlig osteoporose/osteopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anthem ™ PS Total Knee System implantat
Anthem ™ PS Total knesystem vil demonstrere ikke-underordnethet av 10 års implantatoverlevelse hos pasienter som gjennomgår total knearthroplastikk for slitasjegikt sammenlignet med rapportert litteratur
Enhet: ANTHEM™ PS Total Knee System-implantat

ANTHEM™ PS Total Knee System er et omfattende system som lar kirurger behandle enkle til komplekse kneproteser. ANTHEM™ PS Total Knee System består av følgende komponenter:

  • Kobolt-krom (Co-Cr) lårbenskomponenter - bakre stabilisert
  • Primære tibiale komponenter av titan
  • Bakre stabilisert polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE)
  • Polyetylen patella-komponenter Det resulterende produktet er tilstrekkelig til å imøtekomme et bredt spekter av kliniske bruksområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ti års Anthem kneimplantat overlevelse
Tidsramme: Studiedeltakere vil bli fulgt i 10 år
ANTHEM™ Total Knee System vil demonstrere non-inferiority av 10 års implantatoverlevelse hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk for slitasjegikt sammenlignet med rapportert litteratur
Studiedeltakere vil bli fulgt i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Deltakerspørreskjema fullført ved baseline-tidspunktet, 6 uker, 1,2, 5 og 10 år
Deltakerspørreskjema for å vurdere pasientens mening om deres kne og tilhørende problemer.
Deltakerspørreskjema fullført ved baseline-tidspunktet, 6 uker, 1,2, 5 og 10 år
2011 Knee Society Score (2011 KSS)
Tidsramme: Deltakerspørreskjema fullført ved baseline-tidspunktet, 6 uker, 1,2, 5 og 10 år
Deltakerspørreskjema inkludert en preoperativ del som gir informasjon om aktuelle symptomer, knefunksjon, tilfredshet med deres preoperative funksjonelle aktiviteter og forventningene de har til resultatene av den totale kneprotesen. Kirurgen fyller deretter ut informasjon om objektive mål som leddjustering, ustabilitet, bevegelser og symptomer.
Deltakerspørreskjema fullført ved baseline-tidspunktet, 6 uker, 1,2, 5 og 10 år
EQ-5D-3L
Tidsramme: Deltakerspørreskjema fullført ved baseline-tidspunktet, 6 uker, 1,2, 5, 7,5 og 10 år
Deltakerspørreskjema_ EQ-5D-3L-spørreskjemaet er et selvvurderende evalueringsspørreskjema som består av helsestatusmålinger av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne evaluerer også deres generelle helsestatus ved hjelp av en visuell analog skala.
Deltakerspørreskjema fullført ved baseline-tidspunktet, 6 uker, 1,2, 5, 7,5 og 10 år
Femoral Fit ('Perfect Fit' rate)
Tidsramme: Femoral Fit vil bli målt ved operasjonen, vurdert i estimert 1 time

For hvert enkelt kne passer 'den generelle lårbenskomponenten' over de tre kombinerte lårbensnivåene; condylar, junctional og trochlear vil bli karakterisert under tre klassifikasjoner:

  1. Perfekt passform: bare passe på alle tre nivåer eller bare passe på to nivåer og underhenge på ett
  2. Overheng: overheng observert på minst ett av de tre nivåene
  3. Underheng: underheng på alle tre nivåer eller underheng på to og passer akkurat på ett
Femoral Fit vil bli målt ved operasjonen, vurdert i estimert 1 time
Radiografiske vurderinger for adekvat vurdering av komponentposisjonen, protese-bengrensesnittet og knejusteringen.
Tidsramme: Radiografiske vurderinger skal utføres før operasjonstidspunktet (grunnlinje), postoperativt (dag 1), 6 uker, 1, 2, 5 og 10 år
Kne-røntgenbildene tatt i løpet av studien vil omfatte vektbærende full ben, bilateral anteroposterior (AP), lateral og patellar røntgenbilder. Knevurderingene som skal gjøres fra røntgenbilder vil omfatte: Radiografiske funn; Komponentorientering; Radiolucenser; Migrasjon; Osteolyse og stressskjerming.
Radiografiske vurderinger skal utføres før operasjonstidspunktet (grunnlinje), postoperativt (dag 1), 6 uker, 1, 2, 5 og 10 år
Revisjon uansett grunn
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 10 år lange studieperioden
Anthemimplantatrevisjon utført uansett grunn
Når som helst i løpet av den 10 år lange studieperioden
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger samles inn når som helst i løpet av studien, med formelle tidspunkter ved operasjonen, 6 uker, 1,2, 5, 7,5 og 10 år
Alle uønskede hendelser fanget opp i løpet av hele studieperioden for å gi pasientsikkerhetsovervåking
Bivirkninger samles inn når som helst i løpet av studien, med formelle tidspunkter ved operasjonen, 6 uker, 1,2, 5, 7,5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Annen identifikator: Smith & Nephew)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på ANTHEM™ PS Total Knee System-implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere