Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ti års implantatoverlevelse af ANTHEM™ PS Total Knee System (ANTHEM PS)

9. marts 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​ANTHEM™ PS Total Knee System hos patienter efter en total knæarthroplastik

ANTHEM™PS Total Knee System udføres for at demonstrere non-inferiority af 10 års implantatoverlevelse hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty for slidgigt sammenlignet med rapporteret litteratur

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANTHEM PS-studiet er et prospektivt, multicenter, kohortestudie til at indsamle relevante patientrapporterede, kliniske, kirurgiske og radiologiske data fra 143 forsøgspersoner implanteret med ANTHEM™PS-knæsystemet til degenerativ ledsygdom på op til 6 kliniske steder globalt. Samlet undersøgelsesvarighed for undersøgelsesdeltagere vil være 10 år med postoperative opfølgningsbesøg planlagt i 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 7,5 år og 10 år. Studiet vil evaluere den 10-årige implantatoverlevelse og sikkerheden og resultatet af ANTHEM™PS-knæsystemet over 10 år. Dette er en post-market undersøgelse af ANTHEM™PS Total Knee System.

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise non-inferioritet (8 % margin) af 10 års implantatoverlevelse af ANTHEM™PS Total Knee System hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik for slidgigt sammenlignet med rapporteret litteratur.

De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere kortere og langsigtede sikkerhed og resultater af ANTHEM™ PS Total Knee System.

  • Knæskade og slidgigtresultater (KOOS)
  • 2011 Knee Society Score (2011 KSS)
  • EQ-5D - 3L
  • Femoral Fit (rate for 'Perfect Fit')
  • Radiografisk vurdering
  • Revision uanset årsag
  • Uønskede hændelser (AE'er)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3630
        • Westville Hospital
  • Sydkorea
      • Hwasan, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Sydkorea, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der gennemgår primær total knæarthroplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson er kandidat til primær total knæarthroplastik på grund af degenerativ ledsygdom
  2. Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere en EF-godkendt samtykkeerklæring
  3. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
  4. Emneplaner skal være tilgængelige gennem ti (10) år postoperativ opfølgning
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen ville modtage ANTHEM™ Total Knee System på det berørte knæ som en revision for en tidligere mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik
  2. Forsøgsperson fik TKA på det kontralaterale knæ som en revision for en tidligere mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik
  3. Personen har en historie med patellafraktur, patellektomi, patello-femoral ustabilitet
  4. Personen har inflammatorisk arthritis
  5. Forsøgspersonen har en kontralateral eller ipsilateral revisionshofteprotese
  6. Forsøgsperson har ipsilateral hofteledd, hvilket resulterer i fleksionskontraktur

  7. Forsøgspersonen har en eller flere af følgende artroplastier, der ikke er fuldt helede og velfungerende, som bestemt af investigator:

    • Ipsilateral eller kontralateral primær total hoftearthroplastik eller hofte resurfacing arthroplasty
    • Kontralateral primær totalknæ- eller unikondylær knæarthroplastik
  8. Forsøgsperson har en aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  9. Forsøgsperson har tilstedeværelse af ondartet tumor, enten primær eller metastatisk, eller godartet tumor på benet med det knæ, der skal behandles
  10. Forsøgspersonen har tilstande, der kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -resultatet (f. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes mellitus, dvs. ikke under behandling med orale/injicerbare medicin til at kontrollere blodsukkerniveauet, fibromyalgi, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom)
  11. Forsøgspersonen har en kronisk, kontralateral underekstremitetstilstand, der forårsager unormal ambulation, som ikke er relateret til knæet (f. ankelfusion, ankelarthroplastik, tidligere hoftebrud).
  12. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  13. Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug
  14. Forsøgspersonen har et BMI>40
  15. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse
  16. Forsøgspersonen står over for nuværende eller forestående fængsling
  17. Forsøgspersonen har en utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden, hvilket ville gøre proceduren uberettiget, herunder, men ikke begrænset til: svær osteopeni/osteoporose eller familiehistorie med svær osteoporose/osteopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anthem ™ PS Total Knee System implantat
Anthem ™ PS Total Knee System vil demonstrere ikke-mindrioritet på 10-årig implantatoverlevelse hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik til slidgigt sammenlignet med rapporteret litteratur
Enhed: ANTHEM™ PS Total Knee System-implantat

ANTHEM™ PS Total Knee System er et omfattende system, som gør det muligt for kirurger at behandle simple til komplekse knæarthroplastier. ANTHEM™ PS Total Knee System består af følgende komponenter:

  • Cobalt-Chrome (Co-Cr) lårbenskomponenter - Posterior stabiliseret
  • Titanium primære tibiale komponenter
  • Posterior-stabiliseret polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE)
  • Polyethylen patella-komponenter Det resulterende produkt er tilstrækkeligt til at rumme en bred vifte af kliniske anvendelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti års Anthem knæimplantat overlevelse
Tidsramme: Studiedeltagere vil blive fulgt i 10 år
ANTHEM™ Total Knee System vil demonstrere non-inferiority af 10 års implantatoverlevelse hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty for slidgigt sammenlignet med rapporteret litteratur
Studiedeltagere vil blive fulgt i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigtresultater (KOOS)
Tidsramme: Deltagerspørgeskema udfyldt på baselinetidspunktet, 6 uger, 1,2, 5 og 10 år
Deltagerspørgeskema til vurdering af patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Deltagerspørgeskema udfyldt på baselinetidspunktet, 6 uger, 1,2, 5 og 10 år
2011 Knee Society Score (2011 KSS)
Tidsramme: Deltagerspørgeskema udfyldt på baselinetidspunktet, 6 uger, 1,2, 5 og 10 år
Deltagerspørgeskema inklusive et præoperativt afsnit, der giver information om de aktuelle symptomer, knæfunktion, tilfredshed med deres præoperative funktionelle aktiviteter og de forventninger, de har til resultaterne af den totale knæarthroplastik. Kirurgen udfylder derefter oplysninger om objektive mål såsom ledjustering, ustabilitet, bevægelser og symptomer.
Deltagerspørgeskema udfyldt på baselinetidspunktet, 6 uger, 1,2, 5 og 10 år
EQ-5D-3L
Tidsramme: Deltagerspørgeskema udfyldt på baselinetidspunktet, 6 uger, 1,2, 5, 7,5 og 10 år
Deltagerspørgeskema_ EQ-5D-3L-spørgeskemaet er et selvvurderings-evalueringsspørgeskema, der består af sundhedstilstandsmålinger af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne evaluerer også deres generelle helbredstilstand ved hjælp af en visuel analog skala.
Deltagerspørgeskema udfyldt på baselinetidspunktet, 6 uger, 1,2, 5, 7,5 og 10 år
Femoral Fit (rate for 'Perfect Fit')
Tidsramme: Femoral Fit vil blive målt ved operationen, vurderet i estimeret 1 time

For hvert enkelt knæ passer 'overordnet lårbenskomponent' hen over de kombinerede tre lårbensniveauer; condylar, junctional og trochlear vil blive karakteriseret under tre klassifikationer:

  1. Perfekt pasform: bare pasform på alle tre niveauer eller bare pasform på to niveauer og underhæng på ét
  2. Overhæng: overhæng observeret på mindst et af de tre niveauer
  3. Underhæng: underhæng på alle tre niveauer eller underhæng på to og passer bare på et
Femoral Fit vil blive målt ved operationen, vurderet i estimeret 1 time
Radiografiske vurderinger til tilstrækkelig vurdering af komponentpositionen, protese-knoglegrænsefladen og knæjusteringen.
Tidsramme: Radiografiske vurderinger skal udføres før operationstidspunktet (baseline), postoperativt (dag 1), 6 uger, 1,2, 5 og 10 år
Knæ-røntgenbillederne taget i løbet af undersøgelsen vil omfatte vægtbærende, bilaterale anteroposterior (AP), laterale og patella-røntgenbilleder. De knævurderinger, der skal foretages ud fra røntgenbilleder, vil omfatte: Røntgenundersøgelser; Komponent orientering; Radiolucenser; Migration; Osteolyse og stressafskærmning.
Radiografiske vurderinger skal udføres før operationstidspunktet (baseline), postoperativt (dag 1), 6 uger, 1,2, 5 og 10 år
Revision uanset årsag
Tidsramme: Når som helst i løbet af den 10-årige studieperiode
Anthemimplantatrevision udført af en eller anden grund
Når som helst i løbet af den 10-årige studieperiode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger indsamles på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen med formelle tidspunkter ved operationen, 6 uger, 1,2, 5, 7,5 og 10 år
Alle uønskede hændelser registreres i hele undersøgelsesperioden for at give patientsikkerhedstilsyn
Bivirkninger indsamles på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen med formelle tidspunkter ved operationen, 6 uger, 1,2, 5, 7,5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Anden identifikator: Smith & Nephew)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med ANTHEM™ PS Total Knee System-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner