Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANTHEM™ PS Total Knee Systemin kymmenen vuoden implanttien selviytyminen (ANTHEM PS)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monikeskus-kohorttitutkimus, jossa arvioidaan ANTHEM™ PS Total Knee Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka joutuvat polven nivelleikkaukseen

ANTHEM™PS Total Knee System -tutkimusta tehdään sen osoittamiseksi, että 10 vuoden implanttien eloonjääminen ei ole huonompi potilailla, joille tehdään nivelrikon vuoksi täydellinen polvinivelleikkaus verrattuna raportoituun kirjallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ANTHEM PS -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, kohorttitutkimus, jossa kerätään relevantteja potilaiden raportoituja, kliinisiä, kirurgisia ja radiologisia tietoja 143 henkilöltä, joille on istutettu ANTHEM™PS-polvijärjestelmä rappeuttavan nivelsairauden vuoksi, jopa 6 kliinisessä paikassa maailmanlaajuisesti. Tutkimukseen osallistuvien tutkimusten kokonaiskesto on 10 vuotta, ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit on suunniteltu 6 viikon, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden, 7,5 vuoden ja 10 vuoden ajalle. Tutkimuksessa arvioidaan implanttien 10 vuoden selviytymistä ja ANTHEM™PS Knee Systemin turvallisuutta ja tuloksia 10 vuoden aikana. Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus ANTHEM™PS Total Knee Systemistä.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että ANTHEM™PS Total Knee Systemin 10 vuoden implanttien eloonjäämisaika ei ole huonompi (8 % marginaali) potilailla, joille tehdään nivelrikon vuoksi koko polvinivelleikkaus, verrattuna raportoituun kirjallisuuteen.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ANTHEM™ PS Total Knee Systemin lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja tuloksia.

  • Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
  • Knee Societyn pisteet 2011 (2011 KSS)
  • EQ-5D - 3L
  • Femoral Fit ("täydellinen istuvuus")
  • Radiografinen arviointi
  • Revisio mistä tahansa syystä
  • Haittatapahtumat (AE)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Hwasan, Etelä -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Etelä -Korea, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3630
        • Westville Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille tehdään ensisijainen polvi -nivelrintaplastia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ehdokas primaariseen kokonaispolven artroplastiaan rappeuttavan nivelsairauden vuoksi
  2. Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärämään EY:n hyväksymän suostumuslomakkeen
  3. Kohde on 18-75-vuotias mies tai nainen
  4. Aihesuunnitelmat ovat saatavilla kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
  5. Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava saisi ANTHEM™ Total Knee Systemin sairaaseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta
  2. Koehenkilö sai TKA kontralateraaliseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta
  3. Tutkittavalla on ollut polvilumpion murtuma, polvilumpion poisto, polvilumpion ja reisiluun epävakaus
  4. Kohdeella on tulehduksellinen niveltulehdus
  5. Tutkittavalla on kontralateraalinen tai ipsilateraalinen lonkkanivelleikkaus
  6. Tutkittavalla on ipsilateraalinen lonkan niveltulehdus, joka johtaa fleksion kontraktuuriin

  7. Tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista nivelleikkauksista, jotka eivät ole täysin parantuneet ja toimivat hyvin tutkijan määrityksen mukaan:

    • Ipsilateral tai kontralateraalinen primaarinen lonkan kokonaisnivelleikkaus tai lonkan uudelleenpinnoitus
    • Vastapuolinen primaarinen kokonaispolven tai unicondylar polven artroplastia
  8. Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
  9. Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain, joko primaarinen tai metastaattinen, tai hyvänlaatuinen kasvain hoidettavassa polvessa
  10. Tutkittavalla on tiloja, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes mellitus eli jota ei hoideta suun kautta annettavilla/injektoivilla lääkkeillä verensokerin hallintaan, fibromyalgia, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus)
  11. Tutkittavalla on krooninen, vastakkainen alaraajojen sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia kävelyä, joka ei liity polveen (esim. nilkan fuusio, nilkan nivelleikkaus, edellinen lonkkamurtuma).
  12. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  13. Tutkittavalla on emotionaalinen tai neurologinen sairaus, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveysongelmia, kehitysvammaisuutta, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  14. Koehenkilön BMI > 40
  15. Koehenkilö on mukana toisessa lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa
  16. Kohdetta uhkaa nykyinen tai uhkaava vankeus
  17. Tutkittavalla on riittämätön luusto tukemaan laitetta, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vaikea osteopenia/osteoporoosi tai suvussa esiintynyt vakavaa osteoporoosia/osteopeniaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anthem ™ PS Total -polvijärjestelmä implantti
Anthem ™ PS: n kokonaispolvijärjestelmä osoittaa 10 vuoden implanttien selviytymisen ala-arvoisuuden potilailla, joille tehdään kokonaispolven artroplastia nivelrikkoon verrattuna ilmoitettuun kirjallisuuteen
Laite: ANTHEM™ PS Total Knee System -implantti

ANTHEM™ PS Total Knee System on kattava järjestelmä, jonka avulla kirurgit voivat hoitaa yksinkertaisista ja monimutkaisista polvinivelleikkauksista. ANTHEM™ PS Total Knee System koostuu seuraavista osista:

  • Koboltti-kromi (Co-Cr) reisiluun komponentit - Takaosan stabiloitu
  • Titaani ensisijaiset sääriluun komponentit
  • Posterior-stabiloitu ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni (UHMWPE)
  • Polyeteenistä valmistetut polvilumpion komponentit Tuloksena oleva tuote on riittävä soveltumaan monenlaisiin kliinisiin sovelluksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kymmenen vuoden Anthem polviimplanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuneita seurataan 10 vuoden ajan
ANTHEM™ Total Knee System osoittaa, että 10 vuoden implanttien eloonjääminen ei ole huonompi potilailla, joille tehdään nivelrikon vuoksi täydellinen polvinivelleikkaus verrattuna raportoituun kirjallisuuteen.
Tutkimukseen osallistuneita seurataan 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Osallistujan kyselylomake täytetty lähtötilanteessa 6 viikkoa, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
Osallistujakysely arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista.
Osallistujan kyselylomake täytetty lähtötilanteessa 6 viikkoa, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
Knee Societyn pisteet 2011 (2011 KSS)
Aikaikkuna: Osallistujan kyselylomake täytetty lähtötilanteessa 6 viikkoa, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
Osallistujakysely, joka sisältää leikkausta edeltävän osion, joka sisältää tietoja tämänhetkisistä oireista, polven toiminnasta, tyytyväisyydestä leikkausta edeltävään toiminnalliseen toimintaansa ja odotuksista, joita heillä on polven kokonaisartroplastian tuloksista. Kirurgi täydentää sitten tietoja objektiivisista toimenpiteistä, kuten nivelten kohdistuksesta, epävakaudesta, liikkeistä ja oireista.
Osallistujan kyselylomake täytetty lähtötilanteessa 6 viikkoa, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Osallistujan kyselylomake täytetty lähtötilanteessa 6 viikkoa, 1, 2, 5, 7,5 ja 10 vuotta
Osallistujakysely_ EQ-5D-3L-kyselylomake on itsearviointikysely, joka koostuu liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten terveydentilamittauksista. Osallistujat arvioivat myös yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Osallistujan kyselylomake täytetty lähtötilanteessa 6 viikkoa, 1, 2, 5, 7,5 ja 10 vuotta
Femoral Fit ("täydellinen istuvuus")
Aikaikkuna: Femoraalinen Fit mitataan leikkauksessa, arvioituna arviolta 1 tunti

Jokaisen yksittäisen polven "yleinen reisiluun komponentti sopii" yhdistettyyn kolmeen reisiluun tasoon; condylar, junctional ja trochlear luokitellaan kolmeen luokitukseen:

  1. Täydellinen istuvuus: sopivat vain kaikille kolmelle tasolle tai sopivat vain kahdelle tasolle ja alaspäin yhteen
  2. Ylitys: ulkonema havaitaan vähintään yhdellä kolmesta tasosta
  3. Alauloke: alaripus kaikilla kolmella tasolla tai alaripus kahdessa ja sopii vain yhteen
Femoraalinen Fit mitataan leikkauksessa, arvioituna arviolta 1 tunti
Radiografiset arvioinnit komponenttien sijainnin, proteesin ja luun välisen rajapinnan ja polven kohdistuksen arvioimiseksi riittävästi.
Aikaikkuna: Radiografiset arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta (perustilanne), leikkauksen jälkeen (päivä 1), 6 viikkoa, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
Tutkimuksen aikana otetut polven röntgenkuvat sisältävät koko jalan painon kantavan, bilateraalisen anteroposteriorisen (AP), lateraalisen ja polvilumpion röntgenkuvat. Röntgenkuvista tehtävät polviarviot sisältävät: Röntgenlöydökset; Komponenttien suuntaus; Radiolucensenssit; muuttoliike; Osteolyysi ja stressisuojaus.
Radiografiset arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta (perustilanne), leikkauksen jälkeen (päivä 1), 6 viikkoa, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
Revisio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Milloin tahansa 10 vuoden opiskelujakson aikana
Anthem-implanttitarkistus tehty mistä tahansa syystä
Milloin tahansa 10 vuoden opiskelujakson aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään milloin tahansa tutkimuksen aikana siten, että muodolliset ajankohdat ovat leikkauksessa, 6 viikkoa, 1, 2, 5, 7,5 ja 10 vuotta
Kaikki haittatapahtumat havaittiin koko tutkimusjakson aikana potilasturvallisuuden valvonnan takaamiseksi
Haittatapahtumat kerätään milloin tahansa tutkimuksen aikana siten, että muodolliset ajankohdat ovat leikkauksessa, 6 viikkoa, 1, 2, 5, 7,5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Muu tunniste: Smith & Nephew)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset ANTHEM™ PS Total Knee System -implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa