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Sopravvivenza implantare di dieci anni del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ PS (ANTHEM PS)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico e di coorte che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ PS nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio

Il sistema di ginocchio totale ANTHEM™PS è stato condotto per dimostrare la non inferiorità della sopravvivenza implantare a 10 anni nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per osteoartrite rispetto alla letteratura riportata

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ANTHEM PS è uno studio prospettico, multicentrico e di coorte per raccogliere dati clinici, chirurgici e radiologici riferiti dai pazienti pertinenti da 143 soggetti a cui è stato impiantato il sistema di ginocchio ANTHEM™PS per la malattia degenerativa delle articolazioni in un massimo di 6 centri clinici a livello globale. La durata totale dello studio per i partecipanti allo studio sarà di 10 anni con visite di follow-up postoperatorie pianificate per 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni. Lo studio valuterà la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni e la sicurezza e l'esito del sistema di ginocchio ANTHEM™PS nell'arco di 10 anni. Questo è uno studio post-vendita del sistema di ginocchio totale ANTHEM™PS.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità (margine dell'8%) della sopravvivenza implantare a 10 anni del sistema di ginocchio totale ANTHEM™PS in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per osteoartrite rispetto alla letteratura riportata.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza e gli esiti a breve e lungo termine del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ PS.

  • Punteggio degli esiti delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS)
  • Punteggio della società del ginocchio 2011 (KSS 2011)
  • EQ-5D - 3L
  • Femoral Fit (tasso di 'Perfect Fit')
  • Valutazione radiografica
  • Revisione per qualsiasi motivo
  • Eventi avversi (EA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Corea, Repubblica di
      • Hwasan, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Italia, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
  • Sud Africa
    • KZN
      • Durban, KZN, Sud Africa, 3630
        • Westville Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un candidato per l'artroplastica totale primaria del ginocchio a causa di una malattia degenerativa dell'articolazione
  2. Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dalla CE
  3. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  4. I piani del soggetto saranno disponibili attraverso il follow-up post-operatorio di dieci (10) anni
  5. Il soggetto accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto riceverà il sistema di ginocchio totale ANTHEM™ sul ginocchio interessato come revisione per un'artroplastica di ginocchio totale o unicondilare fallita in precedenza
  2. Il soggetto ha ricevuto TKA sul ginocchio controlaterale come revisione per un'artroplastica del ginocchio totale o unicondilare fallita in precedenza
  3. Il soggetto ha una storia di frattura rotulea, rotulectomia, instabilità femoro-rotulea
  4. Il soggetto ha un'artrite infiammatoria
  5. Il soggetto possiede un'artroplastica dell'anca di revisione controlaterale o ipsilaterale
  6. Il soggetto ha un'artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione

  7. Il soggetto ha una o più delle seguenti artroplastiche che non sono completamente guarite e ben funzionanti, come determinato dall'investigatore:

    • Artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o artroplastica di rivestimento dell'anca
    • Protesi controlaterale primaria totale di ginocchio o ginocchio unicondilare
  8. Il soggetto ha un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata)
  9. Il soggetto ha presenza di tumore maligno, primario o metastatico, o tumore benigno sulla gamba con il ginocchio da trattare
  10. Il soggetto presenta condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete mellito non controllato, cioè non in trattamento con farmaci orali/iniettabili per controllare i livelli di glucosio nel sangue, fibromialgia, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare)
  11. Il soggetto ha una condizione cronica controlaterale dell'arto inferiore che causa una deambulazione anormale, che non è correlata al ginocchio (ad es. fusione della caviglia, artroplastica della caviglia, precedente frattura dell'anca).
  12. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  13. Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol
  14. Il soggetto ha un BMI>40
  15. Il soggetto è arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi
  16. Il soggetto sta affrontando l'incarcerazione attuale o imminente
  17. Il soggetto ha uno stock osseo inadeguato per supportare il dispositivo che renderebbe la procedura ingiustificabile, inclusi ma non limitati a: grave osteopenia/osteoporosi o storia familiare di grave osteoporosi/osteopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ PS
Il sistema di ginocchio totale ANTHEM™ PS dimostrerà la non inferiorità della sopravvivenza implantare a 10 anni nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per osteoartrite rispetto alla letteratura riportata
Dispositivo: Impianto del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ PS

Il sistema di ginocchio totale ANTHEM™ PS è un sistema completo che consente ai chirurghi di affrontare artroplastiche del ginocchio da semplici a complesse. Il sistema di ginocchio totale ANTHEM™ PS è costituito dai seguenti componenti:

  • Componenti femorali in cobalto-cromo (Co-Cr) - posteriori stabilizzati
  • Componenti tibiali primari in titanio
  • Polietilene ad altissimo peso molecolare stabilizzato posteriormente (UHMWPE)
  • Componenti della rotula in polietilene Il prodotto risultante è sufficiente per ospitare un'ampia gamma di applicazioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieci anni di sopravvivenza all'impianto del ginocchio Anthem
Lasso di tempo: I partecipanti allo studio saranno seguiti per 10 anni
Il sistema di ginocchio totale ANTHEM™ dimostrerà la non inferiorità della sopravvivenza implantare a 10 anni nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per osteoartrite rispetto alla letteratura riportata
I partecipanti allo studio saranno seguiti per 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Questionario del partecipante completato al punto temporale di riferimento, 6 settimane, 1,2, 5 e 10 anni
Questionario per i partecipanti per valutare l'opinione dei pazienti sul ginocchio e sui problemi associati.
Questionario del partecipante completato al punto temporale di riferimento, 6 settimane, 1,2, 5 e 10 anni
Punteggio della società del ginocchio 2011 (KSS 2011)
Lasso di tempo: Questionario del partecipante completato al punto temporale di riferimento, 6 settimane, 1,2, 5 e 10 anni
Questionario per i partecipanti comprendente una sezione preoperatoria che fornisce informazioni relative ai sintomi attuali, alla funzione del ginocchio, alla soddisfazione per le loro attività funzionali preoperatorie e alle aspettative che hanno dei risultati dell'artroplastica totale del ginocchio. Il chirurgo quindi completa le informazioni su misure oggettive come allineamento articolare, instabilità, movimenti e sintomi.
Questionario del partecipante completato al punto temporale di riferimento, 6 settimane, 1,2, 5 e 10 anni
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Questionario del partecipante completato al punto temporale di riferimento, 6 settimane, 1,2, 5, 7,5 e 10 anni
Questionario del partecipante_ Il questionario EQ-5D-3L è un questionario di autovalutazione composto da misurazioni dello stato di salute di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti valutano anche il loro stato di salute generale utilizzando una scala analogica visiva.
Questionario del partecipante completato al punto temporale di riferimento, 6 settimane, 1,2, 5, 7,5 e 10 anni
Femoral Fit (tasso di 'Perfect Fit')
Lasso di tempo: L'adattamento femorale verrà misurato durante l'intervento chirurgico, valutato per circa 1 ora

Per ogni singolo ginocchio, "adattamento complessivo della componente femorale" attraverso i tre livelli femorali combinati; condilare, giunzionale e trocleare saranno caratterizzati sotto tre classificazioni:

  1. Vestibilità perfetta: basta adattarsi a tutti e tre i livelli o semplicemente adattarsi a due livelli e sporgere a uno
  2. Strapiombo: strapiombo osservato su almeno uno dei tre livelli
  3. Underhang: underhang a tutti e tre i livelli o underhang a due e si adatta solo a uno
L'adattamento femorale verrà misurato durante l'intervento chirurgico, valutato per circa 1 ora
Valutazioni radiografiche per valutare adeguatamente la posizione del componente, l'interfaccia protesi-osso e l'allineamento del ginocchio.
Lasso di tempo: Valutazioni radiografiche da condurre al momento pre-operatorio (linea di base), post-operatorio (giorno 1), 6 settimane, 1,2, 5 e 10 anni
I raggi X del ginocchio eseguiti durante il corso dello studio includeranno radiografie a pieno carico della gamba, bilaterali anteroposteriori (AP), laterali e rotulee. Le valutazioni del ginocchio da effettuare dalle radiografie includeranno: Reperti radiografici; Orientamento dei componenti; Radiolucenze; Migrazione; Osteolisi e protezione dallo stress.
Valutazioni radiografiche da condurre al momento pre-operatorio (linea di base), post-operatorio (giorno 1), 6 settimane, 1,2, 5 e 10 anni
Revisione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di studio di 10 anni
Revisione dell'impianto di Anthem fatta per qualsiasi motivo
In qualsiasi momento durante il periodo di studio di 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono raccolti in qualsiasi momento durante lo studio con punti temporali formali all'intervento chirurgico, 6 settimane, 1,2, 5, 7,5 e 10 anni
Tutti gli eventi avversi acquisiti durante l'intero periodo di studio per fornire la supervisione della sicurezza del paziente
Gli eventi avversi vengono raccolti in qualsiasi momento durante lo studio con punti temporali formali all'intervento chirurgico, 6 settimane, 1,2, 5, 7,5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alison Walker, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Altro identificatore: Smith & Nephew)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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