ANTHEM™ PS Total Knee 시스템의 10년 임플란트 생존 (ANTHEM PS)
2026년 3월 9일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
슬관절 전치환술 후 환자에서 ANTHEM™ PS 슬관절 전치 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 코호트 연구
ANTHEM™PS Total Knee System은 보고된 문헌과 비교하여 골관절염에 대한 슬관절 전치환술을 받는 환자의 10년 임플란트 생존의 비열등성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ANTHEM PS 연구는 전 세계적으로 최대 6개 임상 사이트에서 퇴행성 관절 질환에 대해 ANTHEM™ PS 무릎 시스템을 이식한 143명의 피험자로부터 보고된 관련 환자, 임상, 수술 및 방사선 데이터를 수집하는 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 연구 참가자의 총 연구 기간은 6주, 1년, 2년, 5년, 7.5년 및 10년으로 계획된 수술 후 후속 방문을 포함하여 10년입니다. 이 연구는 10년 동안 임플란트 생존과 ANTHEM™PS 무릎 시스템의 안전성 및 결과를 10년 동안 평가할 것입니다. 이것은 ANTHEM™PS Total Knee System의 시판 후 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 보고된 문헌과 비교하여 골관절염에 대한 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 ANTHEM™PS 슬관절 전치환 시스템의 10년 임플란트 생존의 비열등성(8% 마진)을 입증하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 ANTHEM™ PS Total Knee System의 단기 및 장기 안전성과 결과를 평가하는 것입니다.
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
- 2011 무릎학회점수(2011 KSS)
- EQ-5D - 3L
- 대퇴골 맞춤('완벽한 맞춤' 비율)
- 방사선 평가
- 어떤 이유로든 개정
- 부작용(AE)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3630
- Westville Hospital
-
-
-
-
-
Hwasan, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, 대한민국, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00186
- Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
-
-
Milan
-
Milan, Milan, 이탈리아, 20149
- Instituto Clinico Sant'Ambrogio
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일차 총 무릎 관절 성형술을받는 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 퇴행성 관절 질환으로 인한 일차 무릎 인공관절 치환술 대상자입니다.
- 피험자는 EC 승인 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 대상자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 수술 후 10년 동안 추적 관찰할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 실패한 전체 또는 단일 과골 무릎 관절 성형술에 대한 개정으로 영향을 받은 무릎에 ANTHEM™ 무릎 전체 시스템을 받게 됩니다.
- 피험자는 이전에 실패한 전체 또는 단일 과돌기 무릎 관절 성형술에 대한 교정으로 반대쪽 무릎에 TKA를 받았습니다.
- 대상은 슬개골 골절, 슬개골 절제술, 슬개골-대퇴부 불안정의 병력이 있습니다.
- 피험자는 염증성 관절염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 반대측 또는 동측 재치환 고관절 성형술을 받았습니다.
- 피험자는 굴곡 구축을 초래하는 동측 고관절 관절염이 있습니다.
피험자는 조사관이 판단한 바에 따르면 완전히 치유되지 않고 제대로 작동하지 않는 다음 관절 성형술 중 하나 이상을 받았습니다.
- 동측 또는 반대측 1차 고관절 전치환술 또는 고관절 재포장 인공관절
- 반대쪽 1차 전체 슬관절 또는 단일과돌기 슬관절 치환술
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료할 무릎이 있는 다리에 원발성 또는 전이성 악성 종양 또는 양성 종양이 있습니다.
- 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 즉 혈당 수치를 조절하기 위한 경구/주사용 약물 치료를 받고 있지 않은 경우, 섬유근육통, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환)
- 피험자는 무릎과 관련이 없는 비정상적인 보행을 유발하는 만성 반대측 하지 상태를 가집니다(예: 발목 융합, 발목 관절 성형술, 이전 고관절 골절).
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자의 BMI>40
- 피험자가 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록됨
- 대상은 현재 또는 임박한 투옥에 직면해 있습니다.
- 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 절차를 정당화할 수 없는 장치를 지지하기에 부적절한 뼈 스톡을 가지고 있습니다. 심각한 골다공증/골감소증의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Anthem ™ PS 총 무릎 시스템 임플란트
Anthem ™ PS Total Knee System은보고 된 문헌에 비해 골관절염에 대한 총 무릎 관절 성형술을받는 환자에서 10 년 임플란트 생존의 비 등반을 보여줄 것입니다.
|
ANTHEM™ PS Total Knee System은 외과의가 단순하거나 복잡한 무릎 관절 성형술을 처리할 수 있는 포괄적인 시스템입니다. ANTHEM™ PS 토탈 무릎 시스템은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10년 Anthem 무릎 이식 생존자
기간: 연구 참여자들은 10년 동안 추적될 것입니다.
|
ANTHEM™ Total Knee System은 보고된 문헌과 비교하여 골관절염에 대한 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 10년 임플란트 생존의 비열등성을 입증할 것입니다.
|
연구 참여자들은 10년 동안 추적될 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년 기준 기준 시점에 참가자 설문지 작성
|
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 참가자 설문지.
|
6주, 1년, 2년, 5년, 10년 기준 기준 시점에 참가자 설문지 작성
|
|
2011 무릎학회점수(2011 KSS)
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년 기준 기준 시점에 참가자 설문지 작성
|
현재 증상, 무릎 기능, 수술 전 기능적 활동에 대한 만족도, 슬관절 전치환술 결과에 대한 기대치와 관련된 정보를 제공하는 수술 전 섹션을 포함하는 참가자 설문지.
그런 다음 외과의는 관절 정렬, 불안정성, 동작 및 증상과 같은 객관적 측정에 대한 정보를 완성합니다.
|
6주, 1년, 2년, 5년, 10년 기준 기준 시점에 참가자 설문지 작성
|
|
EQ-5D-3L
기간: 기준 시점, 6주, 1, 2, 5, 7.5 및 10년에 참가자 설문지 작성
|
참여자 설문지_ EQ-5D-3L 설문지는 이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편감, 불안/우울 등의 건강상태 측정으로 구성된 자가평가 평가 설문지이다.
참가자는 또한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
|
기준 시점, 6주, 1, 2, 5, 7.5 및 10년에 참가자 설문지 작성
|
|
대퇴골 맞춤('완벽한 맞춤' 비율)
기간: 대퇴부 적합도는 수술 시 측정되며 약 1시간 동안 평가됩니다.
|
각각의 개별 무릎에 대해 결합된 3개의 대퇴골 수준에 걸쳐 '전반적인 대퇴골 구성요소 맞춤'; condylar, junctional 및 trochlear는 세 가지 분류로 특성화됩니다.
|
대퇴부 적합도는 수술 시 측정되며 약 1시간 동안 평가됩니다.
|
|
구성 요소 위치, 보철물-뼈 인터페이스 및 무릎 정렬을 적절하게 평가하기 위한 방사선 평가.
기간: 수술 전 시점(기준선), 수술 후(1일), 6주, 1, 2, 5, 10년에 수행할 방사선 평가
|
연구 과정 동안 촬영한 무릎 X선에는 전체 다리 체중 부하, 양측 전후방(AP), 측면 및 슬개골 방사선 사진이 포함됩니다.
방사선 사진으로 무릎을 평가할 때 다음이 포함됩니다. 방사선 사진 소견; 부품 방향; 방사선 투과성; 이주; 골 용해 및 스트레스 차폐.
|
수술 전 시점(기준선), 수술 후(1일), 6주, 1, 2, 5, 10년에 수행할 방사선 평가
|
|
어떤 이유로든 개정
기간: 10년의 공부 기간 동안 언제든지
|
이유를 막론하고 Anthem 임플란트 재수술 수행
|
10년의 공부 기간 동안 언제든지
|
|
부작용
기간: 유해 사례는 공식적인 시점이 수술, 6주, 1, 2, 5, 7.5 및 10년인 연구 동안 언제든지 수집됩니다.
|
환자 안전 감독을 제공하기 위해 전체 연구 기간 동안 캡처된 모든 부작용
|
유해 사례는 공식적인 시점이 수술, 6주, 1, 2, 5, 7.5 및 10년인 연구 동안 언제든지 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-4065-09
- OREM-ANTHEM-PMCFU (기타 식별자: Smith & Nephew)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ANTHEM™ PS 토탈 무릎 시스템 임플란트에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Stryker Orthopaedics완전한
-
Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
-
Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국
-
Hip Innovation Technology모병