Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tioårig implantatöverlevnad av ANTHEM™ PS Total Knee System (ANTHEM PS)

9 mars 2026 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, kohortstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av ANTHEM™ PS Total Knee System hos patienter efter en total knäprotesplastik

ANTHEM™PS Total Knee System genomförs för att visa non-inferiority av 10 års implantatöverlevnad hos patienter som genomgår total knäprotesplastik för artros jämfört med rapporterad litteratur

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ANTHEM PS-studien är en prospektiv, multicenter, kohortstudie för att samla in relevanta patientrapporterade, kliniska, kirurgiska och radiologiska data från 143 försökspersoner som implanterats med ANTHEM™PS Knee System för degenerativ ledsjukdom på upp till 6 kliniska platser globalt. Total studielängd för studiedeltagare kommer att vara 10 år med postoperativa uppföljningsbesök planerade för 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 7,5 år och 10 år. Studien kommer att utvärdera den 10-åriga implantatöverlevnaden och säkerheten och resultatet av ANTHEM™PS Knee System under 10 år. Detta är en eftermarknadsstudie av ANTHEM™PS Total Knee System.

Det primära syftet med studien är att påvisa non-inferioritet (8 % marginal) för 10 års implantatöverlevnad av ANTHEM™PS Total Knee System hos patienter som genomgår total knäprotesplastik för artros jämfört med rapporterad litteratur.

De sekundära målen för studien är att utvärdera kort- och långtidssäkerhet och resultat av ANTHEM™ PS Total Knee System.

  • Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
  • 2011 Knee Society-resultat (2011 KSS)
  • EQ-5D - 3L
  • Femoral Fit (graden 'Perfect Fit')
  • Radiografisk bedömning
  • Revision av någon anledning
  • Biverkningar (AE)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3630
        • Westville Hospital
  • Sydkorea
      • Hwasan, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Sydkorea, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som genomgår primär total knäartroplastik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson är en kandidat för primär total knäprotesplastik på grund av degenerativ ledsjukdom
  2. Försökspersonen är villig att underteckna och datera ett EG-godkänt samtyckesformulär
  3. Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 75 år
  4. Ämnesplaner ska vara tillgängliga under tio (10) år postoperativ uppföljning
  5. Försökspersonen samtycker till att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen skulle få ANTHEM™ Total Knee System på det drabbade knäet som en revision för en tidigare misslyckad total eller unikondylar knäprotesplastik
  2. Försöksperson fick TKA på det kontralaterala knäet som en revision för en tidigare misslyckad total eller unikondylar knäprotesplastik
  3. Personen har en historia av patellafraktur, patellaktomi, patello-femoral instabilitet
  4. Personen har inflammatorisk artrit
  5. Patienten har en kontralateral eller ipsilateral revision av höftprotes
  6. Patienten har ipsilateral höftledsartrit som resulterar i flexionskontraktur

  7. Försökspersonen har en eller flera av följande artroplastiker som inte är helt läkt och välfungerande, enligt utredarens bedömning:

    • Ipsilateral eller kontralateral primär total höftprotes eller höftplastik
    • Kontralateral primär knäprotes eller unikondylär knäprotes
  8. Personen har en aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad)
  9. Försökspersonen har förekomst av elakartad tumör, antingen primär eller metastaserande, eller godartad tumör på benet med det knä som ska behandlas
  10. Försökspersonen har tillstånd som kan störa TKA-överlevnaden eller resultatet (t.ex. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes mellitus, dvs inte under behandling med orala/injicerbara läkemedel för att kontrollera blodsockernivåerna, fibromyalgi, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom)
  11. Personen har ett kroniskt, kontralateralt tillstånd i nedre extremiteter som orsakar onormal ambulation, vilket inte är relaterat till knät (t. ankelfusion, fotledsplastik, tidigare höftfraktur).
  12. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  13. Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien, inklusive psykisk sjukdom, mental retardation, drog- eller alkoholmissbruk
  14. Ämnet har ett BMI>40
  15. Försökspersonen är inskriven i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie
  16. Försökspersonen står inför nuvarande eller förestående fängelse
  17. Försökspersonen har en otillräcklig benstock för att stödja enheten, vilket skulle göra proceduren oförsvarlig, inklusive men inte begränsat till: svår osteopeni/benskörhet eller familjehistoria med svår osteoporos/osteopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Anthem ™ PS Totalt knässystemimplantat
Anthem ™ PS Total Knee System kommer att visa icke-underlägsenhet av 10-åriga implantatöverlevnad hos patienter som genomgår total knäartroplastik för artros jämfört med rapporterad litteratur
Enhet: ANTHEM™ PS Total Knee System-implantat

ANTHEM™ PS Total Knee System är ett omfattande system som gör det möjligt för kirurger att ta itu med enkla till komplexa knäproteser. ANTHEM™ PS Total Knee System består av följande komponenter:

  • Kobolt-krom (Co-Cr) lårbenskomponenter - bakre stabiliserade
  • Primära tibiala komponenter av titan
  • Bakre stabiliserad polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE)
  • Komponenter av polyeten patella Den resulterande produkten är tillräcklig för att rymma ett brett spektrum av kliniska tillämpningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tio år överlevnad av anthem knäimplantat
Tidsram: Studiedeltagare kommer att följas i 10 år
ANTHEM™ Total Knee System kommer att visa non-inferiority av 10 års implantatöverlevnad hos patienter som genomgår total knäprotesplastik för artros jämfört med rapporterad litteratur
Studiedeltagare kommer att följas i 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Deltagarenkäten fylls i vid Baseline-tidpunkten, 6 veckor, 1,2, 5 och 10 år
Deltagarenkät för att bedöma patientens åsikt om deras knä och associerade problem.
Deltagarenkäten fylls i vid Baseline-tidpunkten, 6 veckor, 1,2, 5 och 10 år
2011 Knee Society-resultat (2011 KSS)
Tidsram: Deltagarenkäten fylls i vid Baseline-tidpunkten, 6 veckor, 1,2, 5 och 10 år
Deltagarenkät inklusive ett preoperativt avsnitt som ger information om aktuella symtom, knäfunktion, tillfredsställelse med deras preoperativa funktionella aktiviteter och de förväntningar de har på resultatet av den totala knäprotesen. Kirurgen kompletterar sedan information om objektiva åtgärder som leduppriktning, instabilitet, rörelser och symtom.
Deltagarenkäten fylls i vid Baseline-tidpunkten, 6 veckor, 1,2, 5 och 10 år
EQ-5D-3L
Tidsram: Deltagarenkäten fylls i vid Baseline-tidpunkten, 6 veckor, 1,2, 5, 7,5 och 10 år
Deltagarenkät_ EQ-5D-3L-enkätet är ett självbetygsutvärderingsformulär som består av hälsostatusmätningar av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagarna utvärderar också sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av en visuell analog skala.
Deltagarenkäten fylls i vid Baseline-tidpunkten, 6 veckor, 1,2, 5, 7,5 och 10 år
Femoral Fit (graden 'Perfect Fit')
Tidsram: Femoral Fit kommer att mätas vid operationen, utvärderas i uppskattningsvis 1 timme

För varje enskilt knä, "övergripande lårbenskomponent passar" över de kombinerade tre lårbensnivåerna; kondylar, junctional och trochlear kommer att karakteriseras under tre klassificeringar:

  1. Perfekt passform: bara passa på alla tre nivåerna eller bara passa på två nivåer och underhänga på en
  2. Överhäng: överhäng observerat på minst en av de tre nivåerna
  3. Underhäng: underhäng på alla tre nivåerna eller underhäng på två och bara passa på en
Femoral Fit kommer att mätas vid operationen, utvärderas i uppskattningsvis 1 timme
Radiografiska bedömningar för att adekvat bedöma komponentpositionen, gränssnittet mellan protes och ben och knäuppriktningen.
Tidsram: Radiografiska bedömningar ska utföras vid tidpunkten före operation (baslinje), postoperativ (dag 1), 6 veckor, 1, 2, 5 och 10 år
Knäröntgenbilderna som tas under studiens gång kommer att omfatta viktbärande ben, bilaterala anteroposterior (AP), laterala och patellaröntgenbilder. Knäbedömningarna som ska göras från röntgenbilder kommer att omfatta: Röntgenfynd; Komponentorientering; Radiolucenser; Migration; Osteolys och stressavskärmning.
Radiografiska bedömningar ska utföras vid tidpunkten före operation (baslinje), postoperativ (dag 1), 6 veckor, 1, 2, 5 och 10 år
Revision av någon anledning
Tidsram: När som helst under den 10-åriga studieperioden
Anthemimplantatrevision gjord av någon anledning
När som helst under den 10-åriga studieperioden
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar samlas in när som helst under studien med formella tidpunkter vid operationen, 6 veckor, 1,2, 5, 7,5 och 10 år
Alla biverkningar registrerades under hela studieperioden för att ge patientsäkerhetsöversyn
Biverkningar samlas in när som helst under studien med formella tidpunkter vid operationen, 6 veckor, 1,2, 5, 7,5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Julian Yang, Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (Annan identifierare: Smith & Nephew)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på ANTHEM™ PS Total Knee System-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera