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ANTHEM™ PS Total Knee System の 10 年間のインプラント生存率 (ANTHEM PS)

2026年3月9日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

人工膝関節全置換術後の患者におけるANTHEM™ PS人工膝関節システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設共同コホート研究

ANTHEM™PS Total Knee System は、報告された文献と比較して、変形性関節症のために人工膝関節全置換術を受けている患者の 10 年間のインプラント生存率が劣っていないことを実証するために実施されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ANTHEM PS スタディは、世界最大 6 つの臨床施設で変形性関節症の ANTHEM™PS 膝関節システムを移植された 143 人の被験者から、関連する患者報告データ、臨床データ、手術データ、放射線データを収集する前向き多施設共同コホート研究です。 研究参加者の総研究期間は10年で、術後フォローアップ訪問は6週間、1年、2年、5年、7.5年、10年計画されています。 この研究では、インプラントの 10 年間の生存率と、10 年間にわたる ANTHEM™PS 膝システムの安全性と結果を評価します。 これは、ANTHEM™PS トータル ニー システムの市販後調査です。

この研究の主な目的は、報告された文献と比較して、変形性関節症のために人工膝関節全置換術を受けている患者において、ANTHEM™PS Total Knee System の 10 年間のインプラント生存率が非劣性 (8% マージン) であることを実証することです。

この研究の二次的な目的は、ANTHEM™ PS Total Knee System の短期および長期の安全性と結果を評価することです。

  • 膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
  • 2011 Knee Society スコア (2011 KSS)
  • EQ-5D～3L
  • 大腿骨フィット (「パーフェクト フィット」率)
  • X線評価
  • 何らかの理由で改訂
  • 有害事象（AE）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Hospital - Isle of Rome
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Institute of Orthopedics & Traumatology,
  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3630
        • Westville Hospital
  • 韓国
      • Hwasan、韓国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan、Gyeongsangnam、韓国、626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一次膝関節形成術を受けている被験者。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、変性関節疾患による一次人工膝関節全置換術の候補者です
  2. -被験者は、EC承認の同意書に署名し、日付を記入する意思がある
  3. -被験者は18歳から75歳までの男性または女性です
  4. 被験者の計画は、術後 10 年間のフォローアップを通じて利用可能になります
  5. -被験者は研究プロトコルに従うことに同意します

除外基準:

  1. 被験者は、以前に失敗した全膝関節形成術または単顆膝関節形成術の修正として、影響を受けた膝にANTHEM™全膝関節システムを受け取ります
  2. 被験者は、以前に失敗した全膝関節形成術または単顆膝関節形成術の修正として、反対側の膝にTKAを受けました
  3. 被験者は膝蓋骨骨折、膝蓋骨切除術、膝蓋大腿不安定性の病歴があります
  4. 被験者は炎症性関節炎を患っています
  5. -被験者は対側または同側の修正股関節形成術を持っています
  6. 被験者は同側の股関節炎を患っており、屈曲拘縮を引き起こしています

  7. 治験責任医師の判断によると、対象は以下の関節形成術のうち1つ以上を完全に治癒しておらず、十分に機能していません。

    • 同側または対側の一次人工股関節全置換術または股関節表面再建術
    • 対側の一次人工膝関節または単顆膝関節形成術
  8. -被験者は活動的な感染症または敗血症を患っています（治療済みまたは未治療）
  9. -被験者は、原発性または転移性のいずれかの悪性腫瘍、または治療される膝のある脚に良性腫瘍の存在を持っています
  10. 対象者は、TKA の生存または転帰を妨げる可能性のある状態にある (例: パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮症、制御不能な真性糖尿病、すなわち血糖値を制御するための経口/注射薬による治療を受けていない、線維筋痛症、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患)
  11. 被験者は、膝とは関係のない、異常な歩行を引き起こす慢性的な対側の下肢の状態を持っています (例: 足首固定術、足首関節形成術、以前の股関節骨折)。
  12. -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
  13. -被験者は、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています
  14. 被験者はBMI> 40を持っています
  15. 被験者は別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています
  16. 被験者は現在または差し迫った投獄に直面している
  17. -被験者は、重度の骨減少症/骨粗鬆症または重度の骨粗鬆症/骨減少症の家族歴を含むがこれらに限定されない手順を不当にするデバイスをサポートするのに不十分な骨量を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Anthem™PS総膝系インプラント
Anthem™PS総膝系は、報告された文献と比較して、変形性関節症の膝関節全置換術を受けている患者における10年のインプラント生存率の非違いを実証します
デバイス：ANTHEM™ PS トータルニーシステム インプラント

ANTHEM™ PS Total Knee System は、外科医が単純な膝関節形成術から複雑な膝関節形成術まで対応できる包括的なシステムです。 ANTHEM™ PS トータル ニー システムは、次のコンポーネントで構成されています。

  • コバルトクロム (Co-Cr) 大腿骨コンポーネント - 後方安定
  • チタン一次脛骨コンポーネント
  • 後方安定化超高分子量ポリエチレン (UHMWPE)
  • ポリエチレン膝蓋骨コンポーネント 得られた製品は、幅広い臨床用途に対応するのに十分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年間のAnthem膝インプラントサバイバーシップ
時間枠：研究参加者は10年間追跡されます
ANTHEM™ Total Knee System は、報告された文献と比較して、変形性関節症のために人工膝関節全置換術を受けている患者の 10 年間のインプラント生存率の非劣性を示します。
研究参加者は10年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン時点、6 週間、1、2、5、10 年の時点で参加者アンケートに回答
膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するための参加者アンケート。
ベースライン時点、6 週間、1、2、5、10 年の時点で参加者アンケートに回答
2011 Knee Society スコア (2011 KSS)
時間枠：ベースライン時点、6 週間、1、2、5、10 年の時点で参加者アンケートに回答
現在の症状、膝の機能、術前の機能活動に対する満足度、人工膝関節全置換術の結果に対する期待に関する情報を提供する術前セクションを含む参加者アンケート。 次に外科医は、関節の位置合わせ、不安定性、動き、症状などの客観的な測定に関する情報を完成させます。
ベースライン時点、6 週間、1、2、5、10 年の時点で参加者アンケートに回答
EQ-5D-3L
時間枠：ベースライン時点、6 週間、1、2、5、7.5、10 年の時点で参加者アンケートに回答
参加者アンケート_ EQ-5D-3L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の健康状態の測定値で構成される自己評価評価アンケートです。 参加者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して全体的な健康状態も評価します。
ベースライン時点、6 週間、1、2、5、7.5、10 年の時点で参加者アンケートに回答
大腿骨フィット (「パーフェクト フィット」率)
時間枠：Femoral Fit は手術時に測定され、推定 1 時間評価されます。

個々の膝ごとに、結合された 3 つの大腿骨レベルにわたる「全体的な大腿骨コンポーネント フィット」。 condylar、junctional、および trochlear は、次の 3 つの分類で特徴付けられます。

  1. パーフェクト フィット: 3 つのレベルすべてでジャスト フィットするか、2 つのレベルでジャスト フィットし、1 つのレベルでアンダーハングします。
  2. オーバーハング: 3 つのレベルの少なくとも 1 つで観察されるオーバーハング
  3. アンダーハング: 3 つのレベルすべてでアンダーハング、または 2 でアンダーハングし、1 でちょうど収まる
Femoral Fit は手術時に測定され、推定 1 時間評価されます。
コンポーネントの位置、プロテーゼと骨の界面、および膝のアライメントを適切に評価するための X 線評価。
時間枠：手術前の時点（ベースライン）、手術後（1日目）、6週間、1、2、5、および10年でX線評価を実施
研究の過程で撮影された膝のX線には、脚全体の体重負荷、両側の前後（AP）、側面および膝蓋骨のX線写真が含まれます。 X線写真から行われる膝の評価には、次のものが含まれます。コンポーネントの向き;放射線透過性;移行;骨溶解とストレス シールド。
手術前の時点（ベースライン）、手術後（1日目）、6週間、1、2、5、および10年でX線評価を実施
何らかの理由で改訂
時間枠：10年間の修学期間中いつでも
何らかの理由でアンセムインプラントの修正が行われた
10年間の修学期間中いつでも
有害事象
時間枠：有害事象は研究中の任意の時点で収集され、正式な時点は手術時、6 週間、1、2、5、7.5、および 10 年です。
患者の安全を監視するために、全研究期間中に記録されたすべての有害事象
有害事象は研究中の任意の時点で収集され、正式な時点は手術時、6 週間、1、2、5、7.5、および 10 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Julian Yang、Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-4065-09
  • OREM-ANTHEM-PMCFU (その他の識別子：Smith & Nephew)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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