Studie účinnosti a bezpečnosti BP101 u pacientek s poklesem nebo ztrátou sexuální touhy
15. srpna 2017 aktualizováno: Ivix LLX
Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a o účinnosti a bezpečnosti BP101 u pacientek s poklesem nebo ztrátou sexuální touhy
Toto je studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BP101 ve srovnání s placebem u pacientů s poklesem nebo ztrátou sexuální touhy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kazan', Ruská Federace
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Ruská Federace
- Mental Health Research Center
-
Moscow, Ruská Federace
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Ruská Federace
- "People's Friendship University of Russia"
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Ruská Federace
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- OrKli Hospital LLC
-
Saratov, Ruská Federace
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov Oblast, Ruská Federace
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Ruská Federace
- Clinic "Hundred Years"
-
Yaroslavl', Ruská Federace
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21 let nebo starší, které podepsaly informovanou koncentraci, s pravidelným menstruačním cyklem (SLÁMA stadia -5 až -3 (viz příloha 7)).
- Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) není podle screeningových hodnot vyšší než 25 mili-mezinárodních jednotek na ml (mIU/ml).
- Snížení nebo ztráta sexuální touhy (kód ICD-10: F-52.0) odpovídající poruše hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) diagnostikované podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM4).
- Aktuální epizoda HSDD trvající nejméně 24 týdnů.
- Pacienti se sekundární poruchou ženského sexuálního vzrušení (FSAD) a/nebo poruchou ženského orgasmu (FOD) budou způsobilí pouze tehdy, pokud se HSDD vyvinula před FSAD a/nebo FOD a HSDD má významnější dopad na kvalitu života pacientky.
- Ne méně než 15 skóre podle celkového skóre FSDS-R (Distress).
- Stabilní monogamní vztah s jedním sexuálně aktivním mužským sexuálním partnerem trvající alespoň rok. Partner je fyzicky dostupný minimálně 50 % času během měsíce.
- Souhlas s pokusem o pohlavní styk alespoň dvakrát měsíčně, pokud má touhu.
- Souhlas s vyplňováním deníku každý den během období screeningu a hodnocení výchozího stavu (v tomto období musí záznamy v deníku pokrývat ≥80 % dní), během terapie a následného sledování.
- Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli zakázaná léčba.
- Jiné duševní poruchy nebo psychiatrická onemocnění.
- Skóre ≥ 20 podle Beckova inventáře deprese během screeningu. Do studie mohou být zařazeni pacienti s 16 až 19 skóre podle Beckova inventáře, pokud podle názoru zkoušejícího není u pacienta pozorována skutečná depresivní porucha.
- Zánětlivá onemocnění pánevních orgánů, infekce urogenitálního systému, cervicitida, intersticiální cystitida, vulvodynie nebo těžká atrofie vaginálního epitelu.
- Chirurgické zákroky (jiné než kosmetické operace) na reprodukčních orgánech v minulosti (ovariektomie, hysterektomie, zjevné jizvy po perineálních stehech souvisejících s porodem atd.).
- Těhotné a kojící ženy nebo nekojící ženy během prvních 12 měsíců po porodu.
- Konzumace více než 5 porcí alkoholických nápojů týdně nebo závislost na alkoholu, drogová závislost nebo abúzus drog v minulosti. Jedna porce alkoholického nápoje znamená 360 ml piva, 120 ml vína nebo 30 ml silného alkoholického nápoje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí BP101
|
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre domény touhy v indexu ženských sexuálních funkcí
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby
|
Změna skóre domény Desire v indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 28 dnech (4 týdnech) léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
28 dní (4 týdny) léčby
|
|
Bod 13 v revidované škále ženské sexuální tísně
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby
|
Změna skóre položky 13 v revidované škále ženské sexuální tísně (FSDS-R) po 28 dnech (4 týdnech) léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
28 dní (4 týdny) léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doména touhy v indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
Změna domény touhy v indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
|
Bod 13 v revidované škále ženské sexuální tísně
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
Změna skóre položky 13 v revidované škále ženské sexuální tísně (FSDS-R) po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
|
Uspokojivé sexuální události
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
Změna v počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSE) v poměru k 28dennímu období po 28 dnech (4 týdnech) léčby a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s základní linie.
|
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
|
Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
Změna celkového skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 28 dnech (4 týdnech) terapie a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
|
Celkové skóre revidované škály ženské sexuální tísně
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
Změna celkového skóre revidované škály Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) po 28 dnech (4 týdnech) léčby a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou .
|
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
|
Sexuální funkce podle dotazníku Female Sexual Function
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
Změna sexuální funkce podle dotazníku Female Sexual Function Question (FSF) po 28 dnech (4 týdnech) terapie a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
|
Hodnocení účinnosti terapie pacientem podle celkového dojmu zlepšení pacienta
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
Hodnocení účinnosti terapie pacientem podle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) po 28 dnech (4 týdnech) léčby a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování. nahoru.
|
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
Četnost hlášení nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků, v léčebných skupinách.
|
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP101-SD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .