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성욕 감퇴 또는 상실 여성 환자에서 BP101의 효능 및 안전성에 관한 연구

2017년 8월 15일 업데이트: Ivix LLX

성욕 감소 또는 상실 여성 환자에서 BP101의 효능 및 안전성에 대한 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2a상 연구

성욕 감소 또는 상실 환자를 대상으로 BP101의 효능, 안전성 및 약동학을 위약과 비교한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', 러시아 연방
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, 러시아 연방
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, 러시아 연방
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, 러시아 연방
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, 러시아 연방
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, 러시아 연방
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, 러시아 연방
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, 러시아 연방
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', 러시아 연방
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 규칙적인 월경 주기(STRAW 단계 -5 ~ -3(부록 7 참조))가 있는 정보에 입각한 동의서에 서명한 21세 이상의 여성.
  • 난포자극호르몬(FSH) 수치는 스크리닝 값에 따라 25mIU/ml 이하입니다.
  • DSM4(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) 기준에 따라 진단된 성욕 감퇴 장애(HSDD)에 해당하는 성욕 감소 또는 상실(ICD-10 코드: F-52.0).
  • 24주 이상 지속되는 현재 HSDD 에피소드.
  • 2차 여성 성적 흥분 장애(FSAD) 및/또는 여성 오르가즘 장애(FOD)가 있는 환자는 HSDD가 FSAD 및/또는 FOD 이전에 발생하고 HSDD가 환자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미치는 경우에만 자격이 있습니다.
  • FSDS-R(Distress) 총점에 따라 15점 이상.
  • 적어도 1년 동안 성적으로 활동적인 남성 성 파트너와 안정적인 일부일처 관계. 파트너는 한 달 동안 시간의 50% 이상 물리적으로 사용할 수 있습니다.
  • 그녀가 원할 경우 적어도 한 달에 두 번 성관계를 시도하는 데 동의합니다.
  • 치료 및 후속 후속 조치 동안 스크리닝 기간 및 기준선 상태 평가(이 기간 동안 일기 기록은 ≥80% 일을 포함해야 함) 동안 매일 일기를 작성하는 데 동의합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 금지된 치료.
  • 기타 정신 장애 또는 정신 질환.
  • 스크리닝 중 Beck Depression Inventory에 따라 점수 ≥ 20. Beck의 목록에 따라 점수가 16~19점인 환자는 연구자의 의견으로 실제 우울 장애가 환자에게서 관찰되지 않는 한 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 골반 장기의 염증성 질환, 비뇨 생식기 감염, 자궁경부염, 간질성 방광염, 외음부 동통 또는 질 상피의 심각한 위축.
  • 과거 병력(난소절제술, 자궁절제술, 출산 관련 회음 봉합으로 인한 명백한 흉터 등)에서 생식 기관에 대한 외과적 중재(미용 수술 제외).
  • 출산 후 첫 12개월 동안의 임산부 및 수유부 또는 비수유 여성.
  • 주당 5인분 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 과거에 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용. 알코올 음료 1인분은 맥주 360ml, 와인 120ml 또는 독한 알코올 음료 30ml를 의미합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BP101로 치료
의약품: BP101
위약 비교기: 위약 치료
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수의 욕망 영역 점수
기간: 28일(4주) 치료
기준선과 비교하여 치료 28일(4주) 후 여성 성기능 지수(FSFI)의 욕구 영역 점수 변화.
28일(4주) 치료
개정된 여성 성적 고통 척도의 항목 13 점수
기간: 28일(4주) 치료
기준선과 비교하여 치료 28일(4주) 후 여성 성적 고통 척도 개정(FSDS-R) 항목 13 점수의 변화.
28일(4주) 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수의 욕망 영역
기간: 28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
기준선과 비교하여 28일(4주) 및 56일(8주) 추적 후 여성 성기능 지수(FSFI)의 욕망 영역 변화.
28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
개정된 여성 성적 고통 척도의 항목 13 점수
기간: 28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
기준선과 비교하여 28일(4주) 및 56일(8주) 추적 후 여성 성적 고통 척도 개정(FSDS-R) 항목 13 점수의 변화.
28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
만족스러운 성적 이벤트
기간: 28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
치료 28일(4주) 후 및 추적 28일(4주) 및 56일(8주) 후 28일 기간에 비례하여 만족스러운 성적 사건(SSE)의 수 변화 기준선.
28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
여성 성기능 지수의 총점
기간: 28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
기준선과 비교하여 치료 28일(4주) 후 및 28일(4주) 및 56일(8주) 추적 후 여성 성기능 지수(FSFI) 총점의 변화.
28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
개정된 여성 성희롱 척도의 총점
기간: 28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
치료 28일(4주) 후 및 28일(4주) 및 56일(8주) 추적관찰 후 베이스라인과 비교하여 개정된 여성 성욕 척도(FSDS-R) 총점의 변화 .
28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
여성 성기능 설문지에 따른 성기능
기간: 28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
기준선과 비교하여 치료 28일(4주) 후 및 추적 28일(4주) 및 56일(8주) 후 여성 성기능 설문지(FSF)에 따른 성기능의 변화.
28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
환자의 전반적 개선 인상에 따른 치료의 효능에 대한 환자의 평가
기간: 28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
치료 28일(4주) 후 및 후속 치료 28일(4주) 및 56일(8주) 후 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)에 따른 치료 효능에 대한 환자의 평가- 위로.
28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
부작용의 수
기간: 28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰
치료군에서 심각한 이상반응을 포함한 이상반응 보고 빈도.
28일(4주) 치료 및 56일(8주) 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivix LLX

수사관

  • 연구 책임자: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP101-SD01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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