Studie van de werkzaamheid en veiligheid van BP101 bij vrouwelijke patiënten met afname of verlies van seksueel verlangen
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Ivix LLX
Internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BP101 bij vrouwelijke patiënten met afname of verlies van seksueel verlangen
Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van BP101 in vergelijking met placebo bij patiënten met een afname of verlies van seksueel verlangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kazan', Russische Federatie
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Russische Federatie
- Mental Health Research Center
-
Moscow, Russische Federatie
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Russische Federatie
- "People's Friendship University of Russia"
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Russische Federatie
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- OrKli Hospital LLC
-
Saratov, Russische Federatie
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov Oblast, Russische Federatie
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Russische Federatie
- Clinic "Hundred Years"
-
Yaroslavl', Russische Federatie
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21 jaar of ouder, die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, met een regelmatige menstruatiecyclus (STRAW-stadia -5 tot -3 (zie bijlage 7)).
- Het niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) is niet meer dan 25 milli-Internationale eenheid per ml (mIU/ml) volgens de screeningwaarden.
- Afname of verlies van seksueel verlangen (ICD-10 code: F-52.0) overeenkomend met de hypoactieve stoornis van seksueel verlangen (HSDD), gediagnosticeerd volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM4), criteria.
- Huidige HSDD-episode die niet minder dan 24 weken duurt.
- Patiënten met secundaire vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD) en/of vrouwelijke orgastische stoornis (FOD) komen alleen in aanmerking als de HSDD vóór de FSAD en/of FOD is ontwikkeld en de HSDD een grotere impact heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt.
- Maar liefst 15 scores volgens de FSDS-R (Distress) Total Score.
- Stabiele monogame relatie met één seksueel actieve mannelijke seksuele partner die minstens een jaar duurt. De partner is gedurende een maand minimaal 50% van de tijd fysiek beschikbaar.
- Toestemming om minstens twee keer per maand te proberen geslachtsgemeenschap te hebben, als ze een verlangen heeft.
- Toestemming om elke dag een dagboek bij te houden tijdens de screeningperiode en beoordeling van de uitgangstoestand (gedurende deze periode moeten de dagboekgegevens ≥80% dagen beslaan), tijdens de therapie en de daaropvolgende follow-up.
- Toestemming voor het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Alle verboden behandelingen.
- Andere psychische stoornissen of psychiatrische aandoeningen.
- Score ≥ 20 volgens de Beck Depression Inventory tijdens de screening. Patiënten met 16 tot 19 scores volgens de inventaris van Beck kunnen in het onderzoek worden opgenomen, tenzij naar de mening van de onderzoeker bij de patiënt een daadwerkelijke depressieve stoornis wordt waargenomen.
- Ontstekingsziekten van bekkenorganen, infecties van het urogenitale systeem, cervicitis, interstitiële cystitis, vulvodynie of ernstige atrofie van het vaginale epitheel.
- Chirurgische ingrepen (anders dan cosmetische operaties) aan voortplantingsorganen in het verleden medische geschiedenis (ovariëctomie, hysterectomie, duidelijke littekens van aan de bevalling gerelateerde perineale hechtingen, enz.).
- Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen die geen borstvoeding geven gedurende de eerste 12 maanden na de bevalling.
- Consumptie van meer dan 5 porties alcoholische dranken per week of alcoholverslaving, drugsverslaving of drugsmisbruik in het verleden. Een portie alcoholische drank betekent 360 ml bier, 120 ml wijn of 30 ml sterk alcoholische drank.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BP101
|
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desire-domeinscore in de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling
|
Verandering in de Desire-domeinscore in de Female Sexual Function Index (FSFI) na 28 dagen (4 weken) behandeling in vergelijking met de baseline.
|
28 dagen (4 weken) behandeling
|
|
Item 13-score in de Female Sexual Distress Scale-Revised
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling
|
Verandering van Item 13-score in de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) na 28 dagen (4 weken) behandeling in vergelijking met de basislijn.
|
28 dagen (4 weken) behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desire-domein in de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
Verandering van het Desire-domein in de Female Sexual Function Index (FSFI) na 28 dagen (4 weken) en 56 dagen (8 weken) follow-up vergeleken met de basislijn.
|
28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
|
Item 13-score in de Female Sexual Distress Scale-Revised
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
Verandering van Item 13-score in de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) na 28 dagen (4 weken) en 56 dagen (8 weken) follow-up vergeleken met de basislijn.
|
28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
|
Bevredigende seksuele evenementen
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
Verandering in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's) in verhouding tot de periode van 28 dagen na 28 dagen (4 weken) therapie en na 28 dagen (4 weken) en 56 dagen (8 weken) follow-up vergeleken met de basislijn.
|
28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
|
De totaalscore van de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
Verandering van de totale score van de Female Sexual Function Index (FSFI) na 28 dagen (4 weken) therapie en na 28 dagen (4 weken) en 56 dagen (8 weken) follow-up vergeleken met de basislijn.
|
28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
|
De totale score van de Female Sexual Distress Scale-Revised
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
Verandering van de totale score van de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) na 28 dagen (4 weken) therapie en na 28 dagen (4 weken) en 56 dagen (8 weken) follow-up vergeleken met de basislijn .
|
28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
|
De seksuele functie volgens de vragenlijst Female Sexual Function
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
Verandering van de seksuele functie volgens de Female Sexual Function Questionnaire (FSF) na 28 dagen (4 weken) therapie en na 28 dagen (4 weken) en 56 dagen (8 weken) follow-up vergeleken met de baseline.
|
28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
|
De beoordeling door de patiënt van de effectiviteit van de therapie volgens de Patient Global Impression of Improvement
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
De beoordeling door de patiënt van de werkzaamheid van de therapie volgens de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) na 28 dagen (4 weken) van de therapie en na 28 dagen (4 weken) en 56 dagen (8 weken) van de volgende omhoog.
|
28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
Frequentie van melding van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, in behandelingsgroepen.
|
28 dagen (4 weken) behandeling en 56 dagen (8 weken) follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP101-SD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .