A BP101 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata csökkent vagy elvesztett szexuális vágyú nőbetegeknél
2017. augusztus 15. frissítette: Ivix LLX
Nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos fázisú 2a vizsgálat a BP101 hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan nőbetegeknél, akiknél a szexuális vágy csökken vagy elveszett
Ez a tanulmány a BP101 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél csökkent vagy elveszített szexuális vágy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kazan', Orosz Föderáció
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Mental Health Research Center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Orosz Föderáció
- "People's Friendship University of Russia"
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- OrKli Hospital LLC
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov Oblast, Orosz Föderáció
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Clinic "Hundred Years"
-
Yaroslavl', Orosz Föderáció
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb nők, akik aláírták a tájékoztatást, rendszeres menstruációs ciklussal (STRAW -5-től -3-ig terjedő szakaszok (lásd a 7. mellékletet)).
- A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a szűrési értékek szerint nem haladja meg a 25 milli-nemzetközi egység/ml-t (mIU/ml).
- A szexuális vágy csökkenése vagy elvesztése (ICD-10 kód: F-52.0), amely megfelel a hipoaktív szexuális vágy zavarának (HSDD), amelyet a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM4) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
- A jelenlegi HSDD-epizód legalább 24 hétig tart.
- A másodlagos női szexuális izgalmi zavarban (FSAD) és/vagy női orgazmuszavarban (FOD) szenvedő betegek csak akkor jogosultak, ha az FSAD és/vagy a FOD előtt kialakult HSDD és a HSDD jelentősebb hatással van a beteg életminőségére.
- Legalább 15 pont az FSDS-R (distress) összpontszám szerint.
- Stabil monogám kapcsolat egy szexuálisan aktív férfi szexuális partnerrel, amely legalább egy évig tart. A partner egy hónap alatt az idő legalább 50%-ában fizikailag elérhető.
- Hozzájárulása a szexuális kapcsolat megkísérléséhez havonta legalább kétszer, ha van vágya.
- Hozzájárulás a napló mindennapi kitöltéséhez a szűrési időszak és az alapállapot felmérése során (ebben az időszakban a naplónak ≥80% napra kell kiterjednie), a terápia és az azt követő nyomon követés során.
- Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tiltott kezelés.
- Egyéb mentális zavarok vagy pszichiátriai betegségek.
- Pontszám ≥ 20 a Beck-depressziós leltár szerint a szűrés során. A Beck-leltár szerint 16-19 pontszámmal rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a páciensben tényleges depressziós rendellenességet észlelnek.
- A kismedencei szervek gyulladásos betegségei, az urogenitális rendszer fertőzései, méhnyakgyulladás, interstitialis cystitis, vulvodynia vagy a hüvelyhám súlyos atrófiája.
- Sebészeti beavatkozások (a kozmetikai műtétek kivételével) a reproduktív szerveken a korábbi kórtörténetben (ovariectomia, hysterectomia, szüléssel kapcsolatos perineális varrások miatti nyilvánvaló hegek stb.).
- Terhes és szoptató nők vagy nem szoptató nők a szülés utáni első 12 hónapban.
- Hetente több mint 5 adag alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholfüggőség, kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés a múltban. Egy adag alkoholos ital 360 ml sört, 120 ml bort vagy 30 ml erős alkoholos italt jelent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés BP101-gyel
|
|
|
Placebo Comparator: Kezelés placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vágytartomány pontszáma a női szexuális funkciók indexében
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés
|
Változás a vágy tartomány pontszámában a női szexuális funkciók indexében (FSFI) 28 napos (4 hetes) kezelés után az alapvonalhoz képest.
|
28 nap (4 hét) kezelés
|
|
A Női Szexuális Distressz Skála 13. pontja – felülvizsgálva
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés
|
A 13. pont pontszámának változása a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) szerint 28 napos (4 hetes) kezelés után az alapvonalhoz képest.
|
28 nap (4 hét) kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vágytartomány a női szexuális funkciók indexében
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) vágytartományának változása 28 nap (4 hét) és 56 nap (8 hét) utánkövetés után az alapvonalhoz képest.
|
28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
|
A Női Szexuális Distressz Skála 13. pontja – felülvizsgálva
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
A 13. pont pontszámának változása a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) szerint 28 nap (4 hét) és 56 nap (8 hét) utánkövetés után az alapvonalhoz képest.
|
28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
|
Szexuális események kielégítése
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
A kielégítő szexuális események (SSE) számának változása a 28 napos (4 hét) terápia utáni 28 napos periódusban, valamint 28 napos (4 hét) és 56 napos (8 hét) utánkövetés után a alapvonal.
|
28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
|
A Női Szexuális Funkció Index összpontszáma
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) összpontszámának változása 28 nap (4 hét) terápia, valamint 28 nap (4 hét) és 56 nap (8 hét) utánkövetés után a kiindulási értékhez képest.
|
28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
|
A Női Szexuális Distressz Skála összpontszáma – felülvizsgálva
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
A Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) összpontszámának változása 28 nap (4 hét) terápia, valamint 28 nap (4 hét) és 56 nap (8 hét) utánkövetés után az alapvonalhoz képest .
|
28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
|
A szexuális funkció a Női Szexuális Funkció kérdőív szerint
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
A szexuális funkció változása a női szexuális funkció kérdőív (FSF) szerint 28 napos (4 hét) terápia után, valamint 28 napos (4 hét) és 56 napos (8 hét) utánkövetés után a kiindulási értékhez képest.
|
28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
|
A beteg értékelése a terápia hatékonyságáról a Patient Global Impression of Improvement szerint
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
A beteg értékelése a terápia hatékonyságáról a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) szerint 28 nap (4 hét) terápia után, valamint 28 nap (4 hét) és 56 nap (8 hét) után fel.
|
28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
A nemkívánatos események bejelentésének gyakorisága, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is, a kezelési csoportokban.
|
28 nap (4 hét) kezelés és 56 nap (8 hét) utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP101-SD01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .