Изучение эффективности и безопасности BP101 у пациенток со снижением или потерей полового влечения
15 августа 2017 г. обновлено: Ivix LLX
Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а эффективности и безопасности BP101 у пациентов женского пола со снижением или потерей полового влечения
Это исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики BP101 по сравнению с плацебо у пациентов со снижением или потерей полового влечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kazan', Российская Федерация
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Российская Федерация
- Mental Health Research Center
-
Moscow, Российская Федерация
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Российская Федерация
- "People's Friendship University of Russia"
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Российская Федерация
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- OrKli Hospital LLC
-
Saratov, Российская Федерация
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov Oblast, Российская Федерация
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Российская Федерация
- Clinic "Hundred Years"
-
Yaroslavl', Российская Федерация
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 21 года и старше, подписавшие информированное согласие, с регулярным менструальным циклом (стадии STRAW от -5 до -3 (см. Приложение 7)).
- Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) не более 25 милли-Международных единиц на мл (мМЕ/мл) по скрининговым значениям.
- Снижение или потеря полового влечения (код МКБ-10: F-52.0), соответствующее гипоактивному расстройству полового влечения (HSDD), диагностированному в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM4).
- Текущий эпизод ГРС продолжительностью не менее 24 недель.
- Пациенты с вторичным женским расстройством полового возбуждения (FSAD) и/или женским оргазмическим расстройством (FOD) будут иметь право на участие, только если HSDD развился до FSAD и/или FOD, и HSDD оказывает более значительное влияние на качество жизни пациента.
- Не менее 15 баллов по шкале FSDS-R (Distress Total Score).
- Стабильные моногамные отношения с одним сексуально активным половым партнером мужского пола продолжительностью не менее года. Партнер физически доступен не менее 50% времени в течение месяца.
- Согласие на попытку вступить в половую связь не менее двух раз в месяц, если у нее есть желание.
- Согласие на ежедневное заполнение дневника в течение периода скрининга и оценки исходного состояния (в этот период дневниковые записи должны охватывать ≥80% дней), во время терапии и последующего наблюдения.
- Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любые запрещенные процедуры.
- Другие психические расстройства или психические заболевания.
- Оценка ≥ 20 по шкале депрессии Бека во время скрининга. Пациенты с 16-19 баллами по шкале Бека могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, у пациента не наблюдается собственно депрессивное расстройство.
- Воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции мочеполовой системы, цервицит, интерстициальный цистит, вульводиния или выраженная атрофия эпителия влагалища.
- Хирургические вмешательства (кроме косметических операций) на репродуктивных органах в анамнезе (овариэктомия, гистерэктомия, явные рубцы от связанных с родами промежностных швов и т. д.).
- Беременные и кормящие женщины или некормящие женщины в течение первых 12 месяцев после родов.
- Употребление более 5 порций алкогольных напитков в неделю или алкогольная зависимость, наркомания или злоупотребление наркотиками в прошлом. Под одной порцией алкогольного напитка подразумевается 360 мл пива, 120 мл вина или 30 мл крепкого алкогольного напитка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение BP101
|
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка домена желания в индексе женской сексуальной функции
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения
|
Изменение оценки области желания в индексе женской сексуальной функции (FSFI) через 28 дней (4 недели) лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней (4 недели) лечения
|
|
Оценка по пункту 13 пересмотренной шкалы женского сексуального стресса
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения
|
Изменение балла по пункту 13 по пересмотренной шкале женского сексуального стресса (FSDS-R) через 28 дней (4 недели) лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней (4 недели) лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область желаний в индексе женской сексуальной функции
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
Изменение домена желания в индексе женской сексуальной функции (FSFI) через 28 дней (4 недели) и 56 дней (8 недель) наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
|
Оценка по пункту 13 пересмотренной шкалы женского сексуального стресса
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
Изменение балла по пункту 13 по пересмотренной шкале женского сексуального стресса (FSDS-R) через 28 дней (4 недели) и 56 дней (8 недель) наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
|
Удовлетворительные сексуальные события
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
Изменение количества удовлетворяющих половых актов (SSE) пропорционально 28-дневному периоду через 28 дней (4 недели) терапии и через 28 дней (4 недели) и 56 дней (8 недель) наблюдения по сравнению с базовый уровень.
|
28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
|
Суммарный балл индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
Изменение общего балла индекса женской сексуальной функции (FSFI) через 28 дней (4 недели) терапии и через 28 дней (4 недели) и 56 дней (8 недель) наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
|
Общий балл по пересмотренной шкале женского сексуального дистресса
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
Изменение общего балла по пересмотренной шкале женского сексуального дистресса (FSDS-R) через 28 дней (4 недели) терапии и через 28 дней (4 недели) и 56 дней (8 недель) наблюдения по сравнению с исходным уровнем .
|
28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
|
Половая функция по опроснику женской половой функции
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
Изменение половой функции по опроснику женской половой функции (FSF) через 28 дней (4 недели) терапии и через 28 дней (4 недели) и 56 дней (8 недель) наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
|
Оценка пациентом эффективности терапии по общему впечатлению пациента об улучшении
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
Оценка пациентом эффективности терапии по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I) через 28 дней (4 недели) терапии и через 28 дней (4 недели) и 56 дней (8 недель) последующего лечения. вверх.
|
28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
Частота сообщений о нежелательных явлениях, включая серьезные нежелательные явления, в группах лечения.
|
28 дней (4 недели) лечения и 56 дней (8 недель) наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP101-SD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .