Estudo da eficácia e segurança do BP101 em pacientes do sexo feminino com diminuição ou perda do desejo sexual
15 de agosto de 2017 atualizado por: Ivix LLX
Estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Fase 2a da eficácia e segurança do BP101 em pacientes do sexo feminino com diminuição ou perda do desejo sexual
Este é um estudo da eficácia, segurança e farmacocinética do BP101 comparado ao placebo em pacientes com diminuição ou perda do desejo sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kazan', Federação Russa
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Mental Health Research Center
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Moscow, Federação Russa
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
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Moscow, Federação Russa
- "People's Friendship University of Russia"
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg, Federação Russa
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Saint Petersburg, Federação Russa
- OrKli Hospital LLC
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Saratov, Federação Russa
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratov Oblast, Federação Russa
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk, Federação Russa
- Clinic "Hundred Years"
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Yaroslavl', Federação Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 21 anos, que assinaram o consentimento informado, com ciclo menstrual regular (estágios STRAW -5 a -3 (ver Anexo 7)).
- O nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) não é superior a 25 miliunidades internacionais por ml (mIU/ml) de acordo com os valores de triagem.
- Diminuição ou perda do desejo sexual (código CID-10: F-52.0) correspondente ao transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) diagnosticado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM4).
- Episódio atual de HSDD com duração não inferior a 24 semanas.
- Pacientes com transtorno secundário da excitação sexual feminina (FSAD) e/ou transtorno orgástico feminino (FOD) serão elegíveis apenas se o HSDD se desenvolver antes do FSAD e/ou FOD e o HSDD tiver um impacto mais significativo na qualidade de vida do paciente.
- Não inferior a 15 pontuações de acordo com a pontuação total FSDS-R (Distress).
- Relação monogâmica estável com um parceiro sexual masculino sexualmente ativo com duração de pelo menos um ano. O parceiro está fisicamente disponível não menos que 50% do tempo durante um mês.
- Consentir em tentar ter relações sexuais pelo menos duas vezes por mês, se ela desejar.
- Consentimento para preencher um diário todos os dias durante o período de triagem e avaliação do estado inicial (neste período, os registros diários devem abranger ≥80% dos dias), durante a terapia e acompanhamento subsequente.
- Consentimento em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer tratamentos proibidos.
- Outros transtornos mentais ou doenças psiquiátricas.
- Escore ≥ 20 de acordo com o Inventário de Depressão de Beck durante a triagem. Pacientes com pontuação de 16 a 19 de acordo com o inventário de Beck podem ser incluídos no estudo, a menos que, na opinião do investigador, um transtorno depressivo real seja observado no paciente.
- Doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos, infecções do aparelho geniturinário, cervicite, cistite intersticial, vulvodinia ou atrofia grave do epitélio vaginal.
- Intervenções cirúrgicas (exceto cirurgias cosméticas) em órgãos reprodutivos no histórico médico anterior (ovariectomia, histerectomia, cicatrizes óbvias de pontos perineais relacionados ao parto, etc.).
- Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres não lactantes durante os primeiros 12 meses após o parto.
- Consumo de mais de 5 porções de bebidas alcoólicas por semana ou dependência de álcool, dependência de drogas ou abuso de drogas no passado. Uma porção de bebida alcoólica significa 360 ml de cerveja, 120 ml de vinho ou 30 ml de bebida alcoólica forte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com BP101
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do domínio do desejo no Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento
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Alteração na pontuação do domínio Desejo no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 28 dias (4 semanas) de tratamento em comparação com a linha de base.
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28 dias (4 semanas) de tratamento
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Pontuação do item 13 na Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento
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Alteração da pontuação do Item 13 na Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada (FSDS-R) após 28 dias (4 semanas) de tratamento em comparação com a linha de base.
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28 dias (4 semanas) de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínio do desejo no Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Alteração do domínio Desejo no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Pontuação do item 13 na Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Alteração da pontuação do Item 13 na Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R) após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Eventos sexuais satisfatórios
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Mudança no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs) em proporção ao período de 28 dias após 28 dias (4 semanas) da terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com o linha de base.
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28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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A pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Alteração da pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 28 dias (4 semanas) de terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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A pontuação total da Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Alteração da pontuação total da Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada (FSDS-R) após 28 dias (4 semanas) da terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base .
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28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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A função sexual segundo o Questionário de Função Sexual Feminina
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Alteração da função sexual de acordo com o Questionário de Função Sexual Feminina (FSF) após 28 dias (4 semanas) da terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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A avaliação do paciente sobre a eficácia da terapia de acordo com a Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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A avaliação do paciente sobre a eficácia da terapia de acordo com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) após 28 dias (4 semanas) da terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) do acompanhamento acima.
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28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Número de eventos adversos
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Frequência de notificação de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, em grupos de tratamento.
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28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP101-SD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .