Estudio de Eficacia y Seguridad de BP101 en Pacientes Femeninas con Disminución o Pérdida del Deseo Sexual
15 de agosto de 2017 actualizado por: Ivix LLX
Estudio de fase 2a internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de BP101 en pacientes mujeres con disminución o pérdida del deseo sexual
Este es un estudio de la eficacia, seguridad y farmacocinética de BP101 en comparación con el placebo en pacientes con disminución o pérdida del deseo sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kazan', Federación Rusa
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- Mental Health Research Center
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Moscow, Federación Rusa
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
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Moscow, Federación Rusa
- "People's Friendship University of Russia"
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg, Federación Rusa
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- OrKli Hospital LLC
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Saratov, Federación Rusa
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratov Oblast, Federación Rusa
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk, Federación Rusa
- Clinic "Hundred Years"
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Yaroslavl', Federación Rusa
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 años o más, que hayan firmado consentimiento informado, con ciclo menstrual regular (estadios STRAW -5 a -3 (ver Anexo 7)).
- El nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) no supera los 25 miliunidades internacionales por ml (mIU/ml) según los valores de detección.
- Disminución o pérdida del deseo sexual (código ICD-10: F-52.0) correspondiente al trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) diagnosticado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM4).
- Episodio actual de HSDD que dura no menos de 24 semanas.
- Los pacientes con trastorno secundario de la excitación sexual femenina (FSAD) y/o trastorno orgásmico femenino (FOD) serán elegibles solo si el HSDD se desarrolló antes que el FSAD y/o FOD y el HSDD tiene un impacto más significativo en la calidad de vida del paciente.
- No menos de 15 puntajes de acuerdo con el puntaje total de FSDS-R (Distress).
- Relación monógama estable con una pareja sexual masculina sexualmente activa que dure al menos un año. El socio está físicamente disponible no menos del 50% del tiempo durante un mes.
- Consentimiento para intentar tener una relación sexual por lo menos dos veces al mes, si ella tiene un deseo.
- Consentimiento para completar un diario todos los días durante el período de selección y evaluación del estado basal (en este período los registros diarios deben cubrir ≥80% días), durante la terapia y el seguimiento posterior.
- Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento prohibido.
- Otros trastornos mentales o enfermedades psiquiátricas.
- Puntuación ≥ 20 según el Inventario de Depresión de Beck durante la selección. Los pacientes con puntuaciones de 16 a 19 según el inventario de Beck pueden incluirse en el estudio a menos que, en opinión del investigador, se observe un trastorno depresivo real en el paciente.
- Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, infecciones del sistema genitourinario, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia o atrofia severa del epitelio vaginal.
- Intervenciones quirúrgicas (que no sean cirugías estéticas) en los órganos reproductivos en el historial médico anterior (ovariectomía, histerectomía, cicatrices evidentes de puntos perineales relacionados con el parto, etc.).
- Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres no lactantes durante los primeros 12 meses después del parto.
- Consumo de más de 5 porciones de bebidas alcohólicas por semana o adicción al alcohol, drogadicción o abuso de drogas en el pasado. Una porción de una bebida alcohólica significa 360 ml de cerveza, 120 ml de vino o 30 ml de una bebida alcohólica fuerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con BP101
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dominio del deseo en el Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio Deseo en el Índice de función sexual femenina (FSFI) después de 28 días (4 semanas) de tratamiento en comparación con la línea de base.
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28 días (4 semanas) de tratamiento
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Puntuación del ítem 13 en la Escala de Angustia Sexual Femenina-Revisada
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento
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Cambio en la puntuación del ítem 13 en la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) después de 28 días (4 semanas) de tratamiento en comparación con la línea de base.
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28 días (4 semanas) de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dominio del deseo en el Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Cambio del dominio Deseo en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base.
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28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Puntuación del ítem 13 en la Escala de Angustia Sexual Femenina-Revisada
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Cambio en la puntuación del ítem 13 en la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base.
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28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Eventos sexuales satisfactorios
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Cambio en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE) en proporción al período de 28 días después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con el base.
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28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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La puntuación total del Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Cambio de la puntuación total del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base.
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28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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La puntuación total de la Escala de Angustia Sexual Femenina-Revisada
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Cambio de la puntuación total de la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base .
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28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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La función sexual según el cuestionario de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Cambio de la función sexual según el Cuestionario de Función Sexual Femenina (FSF) después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base.
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28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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La evaluación del paciente de la eficacia de la terapia de acuerdo con la Impresión Global de Mejoría del Paciente
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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La evaluación del paciente de la eficacia de la terapia de acuerdo con la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) del seguimiento. arriba.
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28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Frecuencia de los informes de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, en los grupos de tratamiento.
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28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP101-SD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .