BP101 对性欲减退或丧失女性患者的疗效和安全性研究
2017年8月15日 更新者：Ivix LLX
BP101 对性欲减退或丧失女性患者疗效和安全性的国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照 2a 期研究
这是一项关于 BP101 与安慰剂相比在性欲减退或丧失患者中的疗效、安全性和药代动力学的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kazan'、俄罗斯联邦
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- Mental Health Research Center
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Moscow、俄罗斯联邦
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
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Moscow、俄罗斯联邦
- "People's Friendship University of Russia"
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg、俄罗斯联邦
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- OrKli Hospital LLC
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Saratov、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratov Oblast、俄罗斯联邦
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Clinic "Hundred Years"
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Yaroslavl'、俄罗斯联邦
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书且月经周期规律（STRAW -5 至 -3 期（见附件 7））的 21 岁或以上女性。
- 根据筛选值，促卵泡激素 (FSH) 水平不超过 25 毫国际单位每毫升 (mIU/ml)。
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM4) 标准诊断的性欲减退症 (HSDD) 对应的性欲降低或丧失（ICD-10 代码：F-52.0）。
- 当前 HSDD 发作持续不少于 24 周。
- 只有当 HSDD 在 FSAD 和/或 FOD 之前发生并且 HSDD 对患者的生活质量有更显着的影响时，患有继发性女性性唤起障碍 (FSAD) 和/或女性性高潮障碍 (FOD) 的患者才有资格。
- 根据 FSDS-R（遇险）总分，不少于 15 分。
- 与一个性活跃的男性性伴侣稳定的一夫一妻制关系至少持续一年。 合作伙伴在一个月内有不少于 50% 的时间可用。
- 同意每月至少尝试性交两次，如果她有意愿的话。
- 同意在筛选期间和评估基线状态（在此期间日记记录必须涵盖≥80% 的天数）、治疗期间和随后的随访期间每天完成日记。
- 同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 任何禁止的治疗。
- 其他精神障碍或精神疾病。
- 筛选期间根据贝克抑郁量表得分≥20。 根据贝克的清单，得分为 16 至 19 的患者可能会被纳入研究，除非研究者认为在患者中观察到实际的抑郁症。
- 盆腔器官炎症性疾病、泌尿生殖系统感染、宫颈炎、间质性膀胱炎、外阴痛或阴道上皮严重萎缩。
- 既往病史（卵巢切除术、子宫切除术、与分娩相关的会阴缝合留下明显疤痕等）的生殖器官手术干预（整容手术除外）。
- 分娩后头 12 个月内的孕妇和哺乳期妇女或非哺乳期妇女。
- 每周饮用超过 5 份酒精饮料或过去有酒精成瘾、药物成瘾或药物滥用史。 一份酒精饮料是指 360 毫升啤酒、120 毫升葡萄酒或 30 毫升烈性酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数中的欲望领域得分
大体时间：治疗 28 天（4 周）
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与基线相比，治疗 28 天（4 周）后女性性功能指数 (FSFI) 中欲望领域得分的变化。
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治疗 28 天（4 周）
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女性性困扰量表 - 修订版中的第 13 项得分
大体时间：治疗 28 天（4 周）
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与基线相比，治疗 28 天（4 周）后女性性困扰量表修订版 (FSDS-R) 第 13 项评分的变化。
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治疗 28 天（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数中的欲望域
大体时间：治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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与基线相比，随访 28 天（4 周）和 56 天（8 周）后女性性功能指数 (FSFI) 中欲望域的变化。
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治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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女性性困扰量表 - 修订版中的第 13 项得分
大体时间：治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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与基线相比，随访 28 天（4 周）和 56 天（8 周）后女性性困扰量表修订版（FSDS-R）中第 13 项评分的变化。
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治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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满足性事件
大体时间：治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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在治疗 28 天（4 周）后以及在随访 28 天（4 周）和 56 天（8 周）后与基线。
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治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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女性性功能指数总分
大体时间：治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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治疗28天（4周）及随访28天（4周）、56天（8周）后女性性功能指数（FSFI）总分与基线相比的变化。
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治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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女性性困扰量表总分修订版
大体时间：治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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治疗28天（4周）及随访28天（4周）、56天（8周）后女性性困扰量表修订版（FSDS-R）总分与基线相比的变化.
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治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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根据女性性功能问卷的性功能
大体时间：治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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根据女性性功能问卷 (FSF) 在治疗 28 天（4 周）后以及随访 28 天（4 周）和 56 天（8 周）后与基线相比的性功能变化。
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治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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患者根据患者整体改善印象评估治疗效果
大体时间：治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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患者在治疗 28 天（4 周）后以及随访 28 天（4 周）和 56 天（8 周）后根据患者整体改善印象（PGI-I）对治疗效果的评估-向上。
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治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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不良事件数
大体时间：治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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治疗组中不良事件报告的频率，包括严重不良事件。
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治疗 28 天（4 周）和随访 56 天（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Daniil G Nemenov, MD、IVIX Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月14日
初级完成 (实际的)
2017年4月4日
研究完成 (实际的)
2017年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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