Studie av effektiviteten og sikkerheten til BP101 hos kvinnelige pasienter med redusert eller tap av seksuell lyst
15. august 2017 oppdatert av: Ivix LLX
Internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2a-studie av effektiviteten og sikkerheten til BP101 hos kvinnelige pasienter med redusert eller tap av seksuell lyst
Dette er en studie av effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til BP101 sammenlignet med placebo hos pasienter med nedsatt eller tap av seksuell lyst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kazan', Den russiske føderasjonen
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Mental Health Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- "People's Friendship University of Russia"
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- OrKli Hospital LLC
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov Oblast, Den russiske føderasjonen
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Clinic "Hundred Years"
-
Yaroslavl', Den russiske føderasjonen
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner på 21 år eller eldre, som har signert informert konsentrasjon, med en vanlig menstruasjonssyklus (STRAW-stadier -5 til -3 (se vedlegg 7)).
- Nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) er ikke mer enn 25 milli-internasjonal enhet per ml (mIU/ml) i henhold til screeningsverdiene.
- Nedgang eller tap av seksuell lyst (ICD-10-kode: F-52.0) som tilsvarer den hypoaktive seksuelle lystsforstyrrelsen (HSDD) diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM4), kriterier.
- Nåværende HSDD-episode som varer i ikke mindre enn 24 uker.
- Pasienter med sekundær kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD) og/eller kvinnelig orgasmisk lidelse (FOD) vil bare være kvalifisert hvis HSDD utviklet før FSAD og/eller FOD og HSDD har en mer betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet.
- Ikke mindre enn 15 poeng i henhold til FSDS-R (Distress) Total Score.
- Stabilt monogamt forhold med en seksuelt aktiv mannlig seksualpartner som varer i minst ett år. Partneren er fysisk tilgjengelig ikke mindre enn 50 % av tiden i løpet av en måned.
- Samtykke til å forsøke å ha samleie minst to ganger i måneden, hvis hun har et ønske.
- Samtykke til å fylle ut dagbok hver dag i screeningsperioden og vurdering av baseline-tilstanden (i denne perioden må dagboken dekke ≥80 % dager), under behandlingen og påfølgende oppfølging.
- Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forbudte behandlinger.
- Andre psykiske lidelser eller psykiatriske sykdommer.
- Poeng ≥ 20 i henhold til Beck Depression Inventory under screeningen. Pasienter med 16 til 19 skårer i henhold til Becks inventar kan inkluderes i studien med mindre det etter etterforskerens mening observeres en faktisk depressiv lidelse hos pasienten.
- Inflammatoriske sykdommer i bekkenorganene, infeksjoner i kjønnsorganene, cervicitt, interstitiell blærebetennelse, vulvodyni eller alvorlig atrofi av det vaginale epitelet.
- Kirurgiske inngrep (annet enn kosmetiske operasjoner) på reproduktive organer i tidligere medisinsk historie (ovariektomi, hysterektomi, tydelige arr fra fødselsrelaterte perinealsting osv.).
- Gravide og ammende kvinner eller ikke-ammende kvinner i løpet av de første 12 månedene etter fødsel.
- Inntak av mer enn 5 porsjoner alkoholholdige drikker per uke eller alkoholavhengighet, narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk tidligere. En porsjon av en alkoholholdig drikk betyr 360 ml øl, 120 ml vin eller 30 ml sterk alkoholholdig drikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med BP101
|
|
|
Placebo komparator: Behandling med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desire domene score i Female Sexual Function Index
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling
|
Endring i Desire domene score i Female Sexual Function Index (FSFI) etter 28 dager (4 uker) med behandling sammenlignet med baseline.
|
28 dager (4 uker) med behandling
|
|
Punkt 13-poengsum i Female Sexual Distress Scale-revidert
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling
|
Endring av punkt 13-poengsum i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) etter 28 dager (4 uker) med behandling sammenlignet med baseline.
|
28 dager (4 uker) med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskedomene i Female Sexual Function Index
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
Endring av Desire-domenet i Female Sexual Function Index (FSFI) etter 28 dager (4 uker) og 56 dager (8 uker) med oppfølging sammenlignet med baseline.
|
28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
|
Punkt 13-poengsum i Female Sexual Distress Scale-revidert
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
Endring av punkt 13-score i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) etter 28 dager (4 uker) og 56 dager (8 uker) med oppfølging sammenlignet med baseline.
|
28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
|
Tilfredsstillende seksuelle hendelser
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
Endring i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE) i forhold til 28 dagers perioden etter 28 dager (4 uker) av behandlingen og etter 28 dager (4 uker) og 56 dager (8 uker) med oppfølging sammenlignet med grunnlinje.
|
28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
|
Den totale poengsummen til kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
Endring av den totale poengsummen til Female Sexual Function Index (FSFI) etter 28 dager (4 uker) av behandlingen og etter 28 dager (4 uker) og 56 dager (8 uker) med oppfølging sammenlignet med baseline.
|
28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
|
Den totale poengsummen for Female Sexual Distress Scale-Revided
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
Endring av totalpoengsum for Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) etter 28 dager (4 uker) av behandlingen og etter 28 dager (4 uker) og 56 dager (8 uker) med oppfølging sammenlignet med baseline .
|
28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
|
Den seksuelle funksjonen i henhold til spørreskjemaet Female Sexual Function
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
Endring av seksuell funksjon i henhold til Female Sexual Function questionnaire (FSF) etter 28 dager (4 uker) av behandlingen og etter 28 dager (4 uker) og 56 dager (8 uker) med oppfølging sammenlignet med baseline.
|
28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
|
Pasientens vurdering av effekten av behandlingen i henhold til Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
Pasientens vurdering av effekten av terapien i henhold til Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) etter 28 dager (4 uker) av behandlingen og etter 28 dager (4 uker) og 56 dager (8 uker) av oppfølgingen- opp.
|
28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
Hyppighet av rapportering av bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, i behandlingsgrupper.
|
28 dager (4 uker) med behandling og 56 dager (8 uker) med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP101-SD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .