Studie av effektiviteten och säkerheten av BP101 hos kvinnliga patienter med minskad eller förlust av sexuell lust
15 augusti 2017 uppdaterad av: Ivix LLX
Internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2a-studie av effektiviteten och säkerheten av BP101 hos kvinnliga patienter med minskad eller förlust av sexuell lust
Detta är en studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för BP101 jämfört med placebo hos patienter med minskad eller förlust av sexuell lust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kazan', Ryska Federationen
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen
- Mental Health Research Center
-
Moscow, Ryska Federationen
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Ryska Federationen
- "People's Friendship University of Russia"
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Ryska Federationen
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- OrKli Hospital LLC
-
Saratov, Ryska Federationen
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov Oblast, Ryska Federationen
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Clinic "Hundred Years"
-
Yaroslavl', Ryska Federationen
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 21 eller äldre, som har undertecknat informerad koncentration, med en regelbunden menstruationscykel (STRAW-stadier -5 till -3 (se bilaga 7)).
- Nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) är inte mer än 25 milli-internationell enhet per ml (mIU/ml) enligt screeningvärdena.
- Minskad eller förlust av sexuell lust (ICD-10-kod: F-52.0) motsvarande den hypoaktiva sexuella luststörningen (HSDD) som diagnostiserats enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM4), kriterier.
- Aktuell HSDD-episod som varar i minst 24 veckor.
- Patienter med sekundär kvinnlig sexuell upphetsningsstörning (FSAD) och/eller kvinnlig orgasmisk störning (FOD) kommer endast att vara berättigade om HSDD utvecklades före FSAD och/eller FOD och HSDD har en mer betydande inverkan på patientens livskvalitet.
- Inte mindre än 15 poäng enligt FSDS-R (Distress) Total Score.
- Stabil monogam relation med en sexuellt aktiv manlig sexpartner som varar i minst ett år. Partnern är fysiskt tillgänglig inte mindre än 50 % av tiden under en månad.
- Samtycke till att försöka ha samlag minst två gånger i månaden, om hon har lust.
- Samtycke till att fylla i en dagbok varje dag under screeningsperioden och bedömning av baslinjetillståndet (under denna period måste dagboken omfatta ≥80 % dagar), under behandlingen och efterföljande uppföljning.
- Samtycke till att använda adekvata preventivmetoder under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Eventuella förbjudna behandlingar.
- Andra psykiska störningar eller psykiatriska sjukdomar.
- Poäng ≥ 20 enligt Beck Depression Inventory under screeningen. Patienter med 16 till 19 poäng enligt Becks inventering kan inkluderas i studien om inte, enligt utredarens uppfattning, en faktisk depressiv störning observeras hos patienten.
- Inflammatoriska sjukdomar i bäckenorganen, infektioner i det genitourinära systemet, cervicit, interstitiell cystit, vulvodyni eller allvarlig atrofi av det vaginala epitelet.
- Kirurgiska ingrepp (andra än kosmetiska operationer) på reproduktionsorgan i tidigare medicinsk historia (ovariektomi, hysterektomi, uppenbara ärr från förlossningsrelaterade perinealstygn, etc).
- Gravida och ammande kvinnor eller icke ammande kvinnor under de första 12 månaderna efter förlossningen.
- Konsumtion av mer än 5 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller alkoholberoende, drogberoende eller drogmissbruk tidigare. En portion av en alkoholhaltig dryck betyder 360 ml öl, 120 ml vin eller 30 ml stark alkoholhaltig dryck.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med BP101
|
|
|
Placebo-jämförare: Behandling med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desire domänpoäng i Female Sexual Function Index
Tidsram: 28 dagars (4 veckor) behandling
|
Förändring i Desire-domänpoängen i Female Sexual Function Index (FSFI) efter 28 dagar (4 veckor) av behandling jämfört med baslinjen.
|
28 dagars (4 veckor) behandling
|
|
Punkt 13 poäng i Female Sexual Distress Scale-Revided
Tidsram: 28 dagars (4 veckor) behandling
|
Förändring av punkt 13-poäng i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) efter 28 dagar (4 veckor) av behandling jämfört med baslinjen.
|
28 dagars (4 veckor) behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Önskedomän i Female Sexual Function Index
Tidsram: 28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
Förändring av Desire-domänen i Female Sexual Function Index (FSFI) efter 28 dagar (4 veckor) och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning jämfört med baslinjen.
|
28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
|
Punkt 13 poäng i Female Sexual Distress Scale-Revided
Tidsram: 28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
Ändring av poäng 13 i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) efter 28 dagar (4 veckor) och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning jämfört med baslinjen.
|
28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
|
Tillfredsställande sexuella händelser
Tidsram: 28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
Förändring av antalet tillfredsställande sexuella händelser (SSE) i proportion till 28-dagarsperioden efter 28 dagar (4 veckor) av behandlingen och efter 28 dagar (4 veckor) och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning jämfört med baslinje.
|
28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
|
Den totala poängen för kvinnliga sexuella funktionsindex
Tidsram: 28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
Förändring av totalpoängen för Female Sexual Function Index (FSFI) efter 28 dagar (4 veckor) av behandlingen och efter 28 dagar (4 veckor) och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning jämfört med baslinjen.
|
28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
|
Den totala poängen för Female Sexual Distress Scale-Revided
Tidsram: 28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
Förändring av totalpoäng för Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) efter 28 dagar (4 veckor) av behandlingen och efter 28 dagar (4 veckor) och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning jämfört med baslinjen .
|
28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
|
Den sexuella funktionen enligt enkäten Female Sexual Function
Tidsram: 28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
Förändring av den sexuella funktionen enligt enkäten om kvinnlig sexuell funktion (FSF) efter 28 dagar (4 veckor) av behandlingen och efter 28 dagar (4 veckor) och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning jämfört med baslinjen.
|
28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
|
Patientens bedömning av effekten av behandlingen enligt Patient Global Impression of Improvement
Tidsram: 28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
Patientens bedömning av effektiviteten av behandlingen enligt Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 28 dagar (4 veckor) av behandlingen och efter 28 dagar (4 veckor) och 56 dagar (8 veckor) av uppföljningen- upp.
|
28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
Frekvens av rapporterade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, i behandlingsgrupper.
|
28 dagar (4 veckor) av behandling och 56 dagar (8 veckor) av uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (Faktisk)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP101-SD01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .