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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BP101 bei weiblichen Patienten mit Abnahme oder Verlust des sexuellen Verlangens

15. August 2017 aktualisiert von: Ivix LLX

Internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BP101 bei weiblichen Patienten mit Abnahme oder Verlust des sexuellen Verlangens

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BP101 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit vermindertem oder verlorenem sexuellem Verlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Russische Föderation
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Russische Föderation
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Russische Föderation
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Russische Föderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 21 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (STRAW-Stadien -5 bis -3 (siehe Anhang 7)).
  • Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) beträgt gemäß den Screening-Werten nicht mehr als 25 Milli-Internationale Einheiten pro ml (mIU/ml).
  • Abnahme oder Verlust des sexuellen Verlangens (ICD-10-Code: F-52.0) entsprechend der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD), die gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, 4. Ausgabe (DSM4), diagnostiziert wurde.
  • Aktuelle HSDD-Episode, die nicht weniger als 24 Wochen andauert.
  • Patienten mit sekundärer weiblicher sexueller Erregungsstörung (FSAD) und/oder weiblicher Orgasmusstörung (FOD) sind nur förderfähig, wenn sich die HSDD vor der FSAD und/oder der FOD entwickelt hat und die HSDD einen signifikanteren Einfluss auf die Lebensqualität der Patientin hat.
  • Nicht weniger als 15 Punkte gemäß dem FSDS-R (Distress) Total Score.
  • Stabile monogame Beziehung mit einem sexuell aktiven männlichen Sexualpartner von mindestens einem Jahr Dauer. Der Partner ist während eines Monats nicht weniger als 50 % der Zeit physisch verfügbar.
  • Einverständnis, mindestens zweimal im Monat Geschlechtsverkehr zu versuchen, wenn sie ein Verlangen hat.
  • Einwilligung zum täglichen Führen eines Tagebuchs während des Screeningzeitraums und Beurteilung des Ausgangszustands (in diesem Zeitraum müssen die Tagebuchaufzeichnungen ≥80 % der Tage abdecken), während der Therapie und der anschließenden Nachsorge.
  • Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alle verbotenen Behandlungen.
  • Andere psychische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Ergebnis ≥ 20 gemäß Beck Depression Inventory während des Screenings. Patienten mit 16 bis 19 Punkten nach Becks Inventar können in die Studie aufgenommen werden, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes wird bei dem Patienten eine tatsächliche depressive Störung beobachtet.
  • Entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane, Infektionen des Urogenitalsystems, Zervizitis, interstitielle Zystitis, Vulvodynie oder schwere Atrophie des Vaginalepithels.
  • Chirurgische Eingriffe (außer Schönheitsoperationen) an Fortpflanzungsorganen in der Vorgeschichte (Ovariektomie, Hysterektomie, offensichtliche Narben von geburtsbedingten Dammstichen usw.).
  • Schwangere und stillende Frauen oder nicht stillende Frauen in den ersten 12 Monaten nach der Geburt.
  • Konsum von mehr als 5 Portionen alkoholischer Getränke pro Woche oder frühere Alkohol-, Drogen- oder Drogensucht. Eine Portion eines alkoholischen Getränks sind 360 ml Bier, 120 ml Wein oder 30 ml eines starken alkoholischen Getränks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BP101
Arzneimittel: BP101
Placebo-Komparator: Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desire-Domain-Score im Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung
Veränderung des Desire-Domain-Scores im Female Sexual Function Index (FSFI) nach 28 Tagen (4 Wochen) Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung
Item 13 Punktzahl in der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung
Änderung des Item-13-Scores in der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) nach 28 Tagen (4 Wochen) Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunschdomäne im Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung der Desire-Domäne im Female Sexual Function Index (FSFI) nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Item 13 Punktzahl in der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Änderung des Item 13-Scores in der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Befriedigende sexuelle Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse (SSEs) im Verhältnis zum 28-Tage-Zeitraum nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zu den Grundlinie.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung des Gesamtscores des Female Sexual Function Index (FSFI) nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung des Gesamtscores der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert .
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Sexualfunktion gemäß dem Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung der Sexualfunktion laut Female Sexual Function Questionnaire (FSF) nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Einschätzung der Wirksamkeit der Therapie durch den Patienten gemäß Patient Global Impression of Improvement
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie durch den Patienten gemäß Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) der Nachfolge- hoch.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Häufigkeit der Meldung unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, in den Behandlungsgruppen.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivix LLX

Ermittler

  • Studienleiter: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP101-SD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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