Tutkimus BP101:n tehosta ja turvallisuudesta naispotilailla, joilla seksuaalinen halu on heikentynyt tai hävinnyt
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Ivix LLX
Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus BP101:n tehosta ja turvallisuudesta naispotilailla, joilla seksuaalinen halu on heikentynyt tai hävinnyt
Tämä on tutkimus BP101:n tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla seksuaalinen halu on heikentynyt tai menetetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kazan', Venäjän federaatio
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Mental Health Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- "People's Friendship University of Russia"
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- OrKli Hospital LLC
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov Oblast, Venäjän federaatio
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Clinic "Hundred Years"
-
Yaroslavl', Venäjän federaatio
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (STRAW-vaiheet -5--3 (katso liite 7)).
- Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on seulontaarvojen mukaan enintään 25 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
- Seksuaalisen halun väheneminen tai menetys (ICD-10-koodi: F-52.0), joka vastaa hypoaktiivista seksuaalisen halun häiriötä (HSDD), joka on diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM4) kriteerien mukaan.
- Nykyinen HSDD-jakso, joka kestää vähintään 24 viikkoa.
- Potilaat, joilla on toissijainen naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö (FSAD) ja/tai naisen orgasminen häiriö (FOD), ovat tukikelpoisia vain, jos ennen FSAD:tä ja/tai FOD:ta ja HSDD:tä kehittyneellä HSDD:llä on merkittävämpi vaikutus potilaan elämänlaatuun.
- Vähintään 15 pistettä FSDS-R (Distress) -kokonaispistemäärän mukaan.
- Vakaa monogaminen suhde yhden seksuaalisesti aktiivisen miespuolisen seksikumppanin kanssa, joka kestää vähintään vuoden. Kumppani on fyysisesti tavoitettavissa vähintään 50 % ajasta kuukauden aikana.
- Suostumus yrittää seksiä vähintään kahdesti kuukaudessa, jos hänellä on halu.
- Suostuminen päiväkirjan täyttämiseen joka päivä seulontajakson ja lähtötilan arvioinnin (tänä aikana päiväkirjan on katettava ≥ 80 % päiviä), hoidon ja myöhemmän seurannan aikana.
- Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kielletyt hoidot.
- Muut mielenterveyden häiriöt tai psykiatriset sairaudet.
- Pistemäärä ≥ 20 Beckin masennusinventaarion mukaan seulonnan aikana. Potilaat, joilla on 16-19 pistettä Beckin inventaarion mukaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ellei tutkijan mielestä potilaalla havaita todellista masennusta.
- Lantion elinten tulehdukselliset sairaudet, virtsaelinten infektiot, kohdunkaulantulehdus, interstitiaalinen kystiitti, vulvodynia tai emättimen epiteelin vaikea surkastuminen.
- Sukuelinten kirurgiset toimenpiteet (muut kuin kosmeettiset leikkaukset) aiemmassa sairaushistoriassa (munasarjan poisto, kohdun poisto, synnytykseen liittyvistä välikalvon ompeleista aiheutuneet ilmeiset arvet jne.).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ei-imettävät naiset ensimmäisten 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
- Yli 5 annosta alkoholijuomia viikossa tai alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö menneisyydessä. Yksi annos alkoholijuomaa tarkoittaa 360 ml olutta, 120 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholijuomaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito BP101:llä
|
|
|
Placebo Comparator: Hoito lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu-alueen pisteet naisten seksuaalitoimintojen indeksissä
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa
|
Muutos Desire-alueen pistemäärässä naisten seksuaalifunktioindeksissä (FSFI) 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa
|
|
Kohta 13 pisteet naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa
|
Kohteen 13 pistemäärän muutos naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla (FSDS-R) 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu-alue naisten seksuaalitoimintojen indeksissä
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Halu-alueen muutos naisten seksuaalifunktioindeksissä (FSFI) 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Kohta 13 pisteet naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Kohteen 13 pistemäärän muutos naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla (FSDS-R) 28 päivän (4 viikon) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Seksuaaliset tapahtumat tyydyttävät
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Muutos tyydytystä tuovien seksuaalisten tapahtumien (SSE) määrässä suhteessa 28 päivän ajanjaksoon 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen ja 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen verrattuna hoitoon. perusviiva.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) kokonaispistemäärän muutos 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen sekä 28 päivän (4 viikon) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon kokonaispistemäärä - tarkistettu
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Naisten seksuaalisen ahdisteluasteikon (FSDS-R) kokonaispistemäärän muutos 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen sekä 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna .
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Naisten seksuaalinen toiminta -kyselyn mukainen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Seksuaalisen toiminnan muutos naisen seksuaalitoimintokyselylomakkeen (FSF) mukaan 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen ja 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Potilaan arvio hoidon tehokkuudesta Patient Global Impression of Improvementin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Potilaan arvio hoidon tehosta Patient Global Impression of Improvementin (PGI-I) mukaan 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen ja 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen. ylös.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, raportoitujen esiintymistiheys hoitoryhmissä.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP101-SD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .