Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BP101 u pacjentek ze spadkiem lub utratą pożądania seksualnego

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ivix LLX

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BP101 u pacjentek ze zmniejszonym lub utraconym pożądaniem seksualnym

Jest to badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BP101 w porównaniu z placebo u pacjentów ze zmniejszeniem lub utratą pożądania seksualnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Federacja Rosyjska
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Federacja Rosyjska
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21 lat lub starsze, które podpisały świadomą koncentrację, z regularnym cyklem miesiączkowym (stadia SŁOMY -5 do -3 (patrz Aneks 7)).
  • Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wynosi nie więcej niż 25 milijednostek międzynarodowych na ml (mIU/ml) zgodnie z wartościami przesiewowymi.
  • Zmniejszenie lub utrata pożądania seksualnego (kod ICD-10: F-52.0) odpowiadające zaburzeniu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) zdiagnozowanemu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM4).
  • Aktualny epizod HSDD trwający nie krócej niż 24 tygodnie.
  • Pacjenci z wtórnym zaburzeniem podniecenia seksualnego u kobiet (FSAD) i/lub zaburzeniami orgazmu u kobiet (FOD) kwalifikują się tylko wtedy, gdy HSDD rozwinęło się przed FSAD i/lub FOD, a HSDD ma bardziej znaczący wpływ na jakość życia pacjentki.
  • Nie mniej niż 15 punktów zgodnie z całkowitym wynikiem FSDS-R (dystres).
  • Stabilny związek monogamiczny z jednym aktywnym seksualnie partnerem seksualnym trwający co najmniej rok. Partner jest fizycznie dostępny przez co najmniej 50% czasu w miesiącu.
  • Zgoda na próbę odbycia stosunku płciowego co najmniej dwa razy w miesiącu, jeśli ma na to ochotę.
  • Zgoda na codzienne prowadzenie dzienniczka w okresie skriningowym i ocena stanu wyjściowego (w tym okresie zapisy dzienniczkowe muszą obejmować ≥80% dni), w trakcie terapii i dalszej obserwacji.
  • Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zabronione zabiegi.
  • Inne zaburzenia psychiczne lub choroby psychiczne.
  • Wynik ≥ 20 według Inwentarza Depresji Becka podczas badania przesiewowego. Pacjenci z 16 do 19 punktami według inwentarza Becka mogą być włączeni do badania, chyba że w opinii badacza u pacjenta stwierdza się rzeczywiste zaburzenie depresyjne.
  • Choroby zapalne narządów miednicy mniejszej, infekcje układu moczowo-płciowego, zapalenie szyjki macicy, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, wulwodynia lub ciężki zanik nabłonka pochwy.
  • Interwencje chirurgiczne (inne niż operacje kosmetyczne) na narządach rozrodczych w przeszłości (wycięcie jajników, histerektomia, oczywiste blizny po szwach krocza związanych z porodem itp.).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety nie karmiące piersią w ciągu pierwszych 12 miesięcy po porodzie.
  • Spożywanie więcej niż 5 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub uzależnienie od alkoholu, narkomania lub nadużywanie narkotyków w przeszłości. Jedna porcja napoju alkoholowego to 360 ml piwa, 120 ml wina lub 30 ml mocnego napoju alkoholowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą BP101
Lek: BP101
Komparator placebo: Leczenie placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny pożądania w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia
Zmiana wyniku w domenie pożądania w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) po 28 dniach (4 tygodniach) leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia
Punktacja 13 w poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia
Zmiana wyniku w pozycji 13 w skorygowanej skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) po 28 dniach (4 tygodniach) leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domena pożądania w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana domeny pożądania w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) po 28 dniach (4 tygodnie) i 56 dniach (8 tygodni) obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Punktacja 13 w poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana wyniku w pozycji 13 w skorygowanej skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) po 28 dniach (4 tygodnie) i 56 dniach (8 tygodni) obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Satysfakcjonujące wydarzenia seksualne
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE) proporcjonalnie do okresu 28 dni po 28 dniach (4 tyg.) terapii oraz po 28 dniach (4 tyg.) i 56 dniach (8 tyg.) obserwacji w porównaniu z linia bazowa.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Całkowity wynik Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana łącznej punktacji Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) po 28 dniach (4 tyg.) terapii oraz po 28 dniach (4 tyg.) i 56 dniach (8 tyg.) obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Całkowity wynik poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana całkowitego wyniku w skorygowanej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R) po 28 dniach (4 tyg.) terapii oraz po 28 dniach (4 tyg.) i 56 dniach (8 tyg.) obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym .
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Funkcje seksualne według Kwestionariusza Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana funkcji seksualnych według kwestionariusza Female Sexual Function (FSF) po 28 dniach (4 tygodnie) terapii oraz po 28 dniach (4 tygodnie) i 56 dniach (8 tygodni) obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Ocena skuteczności terapii przez pacjenta według Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Ocena skuteczności terapii przez pacjentkę według skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) po 28 dniach (4 tyg.) terapii oraz po 28 dniach (4 tyg.) i 56 dniach (8 tyg.) obserwacji w górę.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Częstość zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, w grupach terapeutycznych.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivix LLX

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP101-SD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj