Étude de l'efficacité et de l'innocuité du BP101 chez les patientes présentant une diminution ou une perte du désir sexuel
15 août 2017 mis à jour par: Ivix LLX
Étude internationale, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de phase 2a sur l'efficacité et l'innocuité du BP101 chez des patientes présentant une diminution ou une perte du désir sexuel
Il s'agit d'une étude de l'efficacité, de la sécurité et de la pharmacocinétique de BP101 par rapport à un placebo chez des patients présentant une diminution ou une perte du désir sexuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kazan', Fédération Russe
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Fédération Russe
- Mental Health Research Center
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Moscow, Fédération Russe
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
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Moscow, Fédération Russe
- "People's Friendship University of Russia"
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg, Fédération Russe
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- OrKli Hospital LLC
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Saratov, Fédération Russe
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratov Oblast, Fédération Russe
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk, Fédération Russe
- Clinic "Hundred Years"
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Yaroslavl', Fédération Russe
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 21 ans ou plus, qui ont signé le consentement informé, avec un cycle menstruel régulier (stades STRAW -5 à -3 (voir annexe 7)).
- Le niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) n'est pas supérieur à 25 milli-unités internationales par ml (mUI/ml) selon les valeurs de dépistage.
- Diminution ou perte du désir sexuel (code ICD-10 : F-52.0) correspondant au trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) diagnostiqué selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM4).
- Épisode HSDD actuel d'une durée d'au moins 24 semaines.
- Les patientes atteintes d'un trouble secondaire de l'excitation sexuelle féminine (FSAD) et/ou d'un trouble orgasmique féminin (FOD) ne seront éligibles que si le HSDD s'est développé avant le FSAD et/ou le FOD et si le HSDD a un impact plus important sur la qualité de vie de la patiente.
- Pas moins de 15 scores selon le score total FSDS-R (Détresse).
- Relation monogame stable avec un partenaire sexuel masculin sexuellement actif durant au moins un an. Le partenaire est physiquement disponible pas moins de 50% du temps pendant un mois.
- Consentir à tenter d'avoir un rapport sexuel au moins deux fois par mois, si elle en a le désir.
- Consentement à remplir un journal tous les jours pendant la période de dépistage et évaluation de l'état initial (au cours de cette période, les registres du journal doivent couvrir ≥ 80 % de jours), pendant la thérapie et le suivi ultérieur.
- Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tous les traitements interdits.
- Autres troubles mentaux ou maladies psychiatriques.
- Score ≥ 20 selon l'inventaire de dépression de Beck lors du dépistage. Les patients avec des scores de 16 à 19 selon l'inventaire de Beck peuvent être inclus dans l'étude sauf si, de l'avis de l'investigateur, un trouble dépressif réel est observé chez le patient.
- Maladies inflammatoires des organes pelviens, infections de l'appareil génito-urinaire, cervicite, cystite interstitielle, vulvodynie ou atrophie sévère de l'épithélium vaginal.
- Interventions chirurgicales (autres que les chirurgies esthétiques) sur les organes reproducteurs dans les antécédents médicaux (ovariectomie, hystérectomie, cicatrices évidentes de points de suture périnéaux liés à l'accouchement, etc.).
- Femmes enceintes et allaitantes ou femmes non allaitantes pendant les 12 premiers mois après l'accouchement.
- Consommation de plus de 5 portions de boissons alcoolisées par semaine ou dépendance à l'alcool, toxicomanie ou toxicomanie dans le passé. Une portion de boisson alcoolisée correspond à 360 ml de bière, 120 ml de vin ou 30 ml d'une boisson alcoolisée forte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec BP101
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Comparateur placebo: Traitement par placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du domaine du désir dans l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement
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Modification du score du domaine Désir dans l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) après 28 jours (4 semaines) de traitement par rapport à la valeur initiale.
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28 jours (4 semaines) de traitement
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Score de l'item 13 dans l'échelle révisée de détresse sexuelle des femmes
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement
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Changement du score de l'item 13 dans l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R) après 28 jours (4 semaines) de traitement par rapport à la ligne de base.
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28 jours (4 semaines) de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Domaine du désir dans l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Changement du domaine du désir dans l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) après 28 jours (4 semaines) et 56 jours (8 semaines) de suivi par rapport à la ligne de base.
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28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Score de l'item 13 dans l'échelle révisée de détresse sexuelle des femmes
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Modification du score de l'item 13 sur l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R) après 28 jours (4 semaines) et 56 jours (8 semaines) de suivi par rapport à la valeur initiale.
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28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Des événements sexuels satisfaisants
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Évolution du nombre d'événements sexuels satisfaisants (ESS) en proportion de la période de 28 jours après 28 jours (4 semaines) de thérapie et après 28 jours (4 semaines) et 56 jours (8 semaines) de suivi par rapport au ligne de base.
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28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Le score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Modification du score total du Female Sexual Function Index (FSFI) après 28 jours (4 semaines) de traitement et après 28 jours (4 semaines) et 56 jours (8 semaines) de suivi par rapport à la valeur initiale.
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28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Le score total de la Female Sexual Distress Scale-Revised
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Changement du score total de la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) après 28 jours (4 semaines) de traitement et après 28 jours (4 semaines) et 56 jours (8 semaines) de suivi par rapport au départ .
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28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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La fonction sexuelle selon le questionnaire sur la fonction sexuelle féminine
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Modification de la fonction sexuelle selon le questionnaire sur la fonction sexuelle féminine (FSF) après 28 jours (4 semaines) de traitement et après 28 jours (4 semaines) et 56 jours (8 semaines) de suivi par rapport à la valeur initiale.
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28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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L'évaluation par le patient de l'efficacité de la thérapie selon l'impression globale d'amélioration du patient
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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L'évaluation par le patient de l'efficacité de la thérapie selon l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) après 28 jours (4 semaines) de la thérapie et après 28 jours (4 semaines) et 56 jours (8 semaines) du suivi- en haut.
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28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Fréquence des rapports d'événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, dans les groupes de traitement.
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28 jours (4 semaines) de traitement et 56 jours (8 semaines) de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (Réel)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP101-SD01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .