Studio dell'efficacia e della sicurezza di BP101 in pazienti di sesso femminile con diminuzione o perdita del desiderio sessuale
15 agosto 2017 aggiornato da: Ivix LLX
Studio di fase 2a internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di BP101 in pazienti di sesso femminile con diminuzione o perdita del desiderio sessuale
Questo è uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di BP101 rispetto al placebo in pazienti con diminuzione o perdita del desiderio sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kazan', Federazione Russa
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- Mental Health Research Center
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Moscow, Federazione Russa
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
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Moscow, Federazione Russa
- "People's Friendship University of Russia"
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
- Clinical Psychiatry Hospital №1
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Orenburg, Federazione Russa
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- OrKli Hospital LLC
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Saratov, Federazione Russa
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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Saratov Oblast, Federazione Russa
- Engels Psycyatric hospital
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Tomsk, Federazione Russa
- Clinic "Hundred Years"
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Yaroslavl', Federazione Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 21 anni, che hanno firmato un accordo informato, con un ciclo mestruale regolare (fasi STRAW da -5 a -3 (vedere allegato 7)).
- Il livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) non è superiore a 25 milliunità internazionali per ml (mIU/ml) secondo i valori di screening.
- Diminuzione o perdita del desiderio sessuale (codice ICD-10: F-52.0) corrispondente al disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) diagnosticato secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM4).
- Episodio attuale di HSDD della durata non inferiore a 24 settimane.
- I pazienti con disturbo secondario dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD) e/o disturbo dell'orgasmo femminile (FOD) saranno ammissibili solo se l'HSDD si è sviluppato prima dell'FSAD e/o FOD e l'HSDD ha un impatto più significativo sulla qualità della vita del paziente.
- Non meno di 15 punteggi secondo il punteggio totale FSDS-R (Distress).
- Relazione monogama stabile con un partner sessuale maschile sessualmente attivo della durata di almeno un anno. Il partner è fisicamente disponibile non meno del 50% del tempo durante un mese.
- Consenso a tentare di avere un rapporto sessuale almeno due volte al mese, se ha un desiderio.
- Consenso a compilare un diario ogni giorno durante il periodo di screening e valutazione dello stato basale (in questo periodo le registrazioni del diario devono coprire ≥80% giorni), durante la terapia e il successivo follow-up.
- Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali trattamenti vietati.
- Altri disturbi mentali o malattie psichiatriche.
- Punteggio ≥ 20 secondo il Beck Depression Inventory durante lo screening. I pazienti con punteggi da 16 a 19 secondo l'inventario di Beck possono essere inclusi nello studio a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non si osservi un effettivo disturbo depressivo nel paziente.
- Malattie infiammatorie degli organi pelvici, infezioni del sistema genito-urinario, cervicite, cistite interstiziale, vulvodinia o grave atrofia dell'epitelio vaginale.
- Interventi chirurgici (diversi dagli interventi di chirurgia estetica) sugli organi riproduttivi nella storia medica passata (ovariectomia, isterectomia, cicatrici evidenti da punti di sutura perineali legati al parto, ecc.).
- Donne in gravidanza e che allattano o donne che non allattano durante i primi 12 mesi dopo il parto.
- Consumo di più di 5 porzioni di bevande alcoliche a settimana o dipendenza da alcol, tossicodipendenza o abuso di droghe in passato. Una porzione di una bevanda alcolica significa 360 ml di birra, 120 ml di vino o 30 ml di una bevanda alcolica forte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con BP101
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Comparatore placebo: Trattamento con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dominio del desiderio nell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento
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Variazione del punteggio del dominio del desiderio nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 28 giorni (4 settimane) di trattamento rispetto al basale.
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28 giorni (4 settimane) di trattamento
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Punteggio dell'articolo 13 nella scala del disagio sessuale femminile rivista
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento
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Modifica del punteggio dell'elemento 13 nella scala di stress sessuale femminile rivista (FSDS-R) dopo 28 giorni (4 settimane) di trattamento rispetto al basale.
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28 giorni (4 settimane) di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dominio del desiderio nell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Modifica del dominio del desiderio nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale.
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28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Punteggio dell'articolo 13 nella scala del disagio sessuale femminile rivista
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Modifica del punteggio dell'elemento 13 nella scala di stress sessuale femminile rivista (FSDS-R) dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale.
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28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Eventi sessuali soddisfacenti
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Variazione del numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) in proporzione al periodo di 28 giorni dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al linea di base.
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28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Il punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Modifica del punteggio totale del Female Sexual Function Index (FSFI) dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale.
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28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Il punteggio totale della Female Sexual Distress Scale-Revised
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Modifica del punteggio totale della Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale .
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28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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La funzione sessuale secondo il questionario sulla funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Modifica della funzione sessuale secondo il questionario sulla funzione sessuale femminile (FSF) dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale.
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28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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La valutazione dell'efficacia della terapia da parte del paziente secondo l'impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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La valutazione da parte del paziente dell'efficacia della terapia secondo la Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow- su.
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28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Frequenza di segnalazione di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, nei gruppi di trattamento.
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28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP101-SD01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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