Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní interakce s lidskou střevní mikroflórou. Potenciální role dodržování středomořské stravy. DIAGRAM, pilotní studie (DIAGRAM)

9. března 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Navzdory silným důkazům o zdravotních přínosech tradičního MeD nebylo široce a systematicky provedeno mnoho studií o potenciální roli a vztahu MeD ve složení střevní mikroflóry.

Kromě toho je málo známo o složení střevní mikroflóry u jedinců s definovanými stravovacími návyky podle středomořského vzoru.

Tato práce se zaměřuje na komparativní studium střevní mikroflóry tří různých evropských populací zaměřených na stravování. Konkrétně budou shromažďovány biologické vzorky a související informace od populací s vysokou mírou dodržování středomořské stravy (MeD) na Krétě – Řecko a regionu Molise – Itálie. Tyto údaje budou porovnávány s údaji poskytnutými vzorkem populace s vysokou adherencí k západní stravě v Auvergne ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci poskytnou svobodně svůj písemný informovaný souhlas před svým výběrem do studie.

Budou shromažďovány informace o demografii, antropometrii, vitálních funkcích, příslušné anamnéze a souběžné medikaci, stravovacích návycích, obvyklém příjmu potravy a výživových doplňcích. Obvyklá fyzická aktivita bude prováděna pomocí krátké formy průzkumu IPAQ. Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou zkontrolována zkoušejícím nebo spoluřešitelem.

Všichni vybraní dobrovolníci budou požádáni, aby zachovali své obvyklé stravovací návyky a pokračovali ve svých běžných fyzických návycích. Všichni dobrovolníci vyplní následný dotazník, aby získali informace o jakýchkoli změnách v užívání léků, onemocnění atd.

Všichni vybraní dobrovolníci odeberou jeden vzorek stolice a vyplní dvě 24hodinová stažení stravy a dotazníky týkající se trávicích funkcí a životního stylu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

evropské populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 až 60 let
  • Zdravý (zřejmě bez nemocí)
  • Středně fyzicky aktivní
  • Obvykle jíst potraviny reprezentující jejich komunitu (krétská strava, italská středomořská strava, francouzská auvergnatská dieta). Posouzení konzumace takové potraviny bude založeno na podrobné dietní anamnéze, kterou zjistí nutriční specialista)

Kritéria vyloučení:

  • Po jakékoli léčbě, zejména antibiotikách během posledních 3 měsíců
  • Sedavý životní styl
  • BMI 27Kg/m2
  • Kuřáci
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>3 sklenice/d pro muže a >2 sklenice/d pro ženy)
  • Být častými cestujícími, zejména do zámořských destinací
  • Těhotné nebo ženy během laktace
  • Osoba, která není schopna dát informovaný souhlas nebo odmítá podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
evropská populace
Jiný: dietní návyky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální druhové složení fekální mikrobioty
Časové okno: v den 1
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta diverzita fekální mikrobioty
Časové okno: v den 1
v den 1
Základní mikrobiota (diverzita vzorků Alfa a Beta)
Časové okno: v den 1
Taxonomická příslušnost bude provedena po seskupení sekvencí na 97 % k bakteriálním/archeálním skupinám pomocí odkazovaných databází: GreenGenes-RDP. Alfa a Beta diverzita vzorků bude stanovena po normalizaci velikosti vzorku. Analýzy také určí jádro mikrobioty každé skupiny.
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Neuromed IRCCS
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Mediterranean Agronomic Institute of Chania (MAICh) - CIHEAM, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0278
  • 2016-A00421-49 (Jiný identifikátor: 2016-A00421-49)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská střevní mikrobiota

Klinické studie na dietní návyky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit