Az étrend kölcsönhatásai az emberi bél mikrobiotával. A mediterrán étrend betartásának lehetséges szerepe. DIAGRAM, kísérleti tanulmány (DIAGRAM)
A hagyományos MeD egészségügyi előnyeire vonatkozó szilárd bizonyítékok ellenére nem sok széles körben és szisztematikusan tanulmányt készítettek a MeD lehetséges szerepéről és kapcsolatáról a bélmikrobióta összetételében.
Ezenkívül keveset tudunk a bélmikrobióta összetételéről a mediterrán mintára meghatározott táplálkozási szokásokkal rendelkező egyénekben.
Ez a munka három különböző táplálkozásorientált európai populáció bélmikrobiótájának összehasonlító tanulmányozására irányul. A biológiai mintákat és a kapcsolódó információkat különösen a mediterrán étrendhez (MeD) erősen ragaszkodó populációkból gyűjtik Krétán (Görögország) és Molise régióban (Olaszország). Ezeket az adatokat a franciaországi Auvergne-ben a nyugati étrendhez erősen ragaszkodó mintapopuláció által szolgáltatott adatokkal fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden résztvevő szabadon megadja írásos beleegyezését, mielőtt kiválasztaná a vizsgálatba.
A demográfiai adatokról, az antropometriáról, az életjelekről, a vonatkozó kórtörténetről és az egyidejű gyógyszeres kezelésről, az étkezési szokásokról, a szokásos étrendről és a táplálék-kiegészítőkről információkat gyűjtenek. A szokásos fizikai tevékenységet az IPAQ felmérés rövid formájával végezzük. Minden felvételi és kizárási feltételt a vizsgáló vagy a társvizsgáló ellenőriz.
Minden kiválasztott önkéntest arra kérnek, hogy tartsák meg szokásos étkezési szokásaikat, és folytassák szokásos fizikai szokásaikat. Minden önkéntes kitölt egy kérdőívet, hogy tájékozódjon a gyógyszerhasználat, a betegség stb. változásairól.
Minden kiválasztott önkéntes egy székletmintát vesz, és két 24 órás étrend-visszahívást, valamint az emésztési funkcióval és életmóddal kapcsolatos kérdőíveket tölt ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 éves korig
- Egészséges (látszólag betegségektől mentes)
- Mérsékelten fizikailag aktív
- Rendszeresen eszik a közösségüket reprezentáló ételeket (krétai étrend, olasz mediterrán étrend, francia Auvergnat diéta). Az ilyen élelmiszerek fogyasztásának értékelése a táplálkozási szakember által felvett részletes étrendi előzményeken alapul.)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kezelést követően, különösen az elmúlt 3 hónapban az antibiotikumok kezelését követően
- Mozgásszegény életmód
- BMI 27Kg/m2
- Dohányosok
- Túlzott alkoholfogyasztás (>3 pohár/nap férfiaknál és >2 pohár/nap nőknél)
- Gyakori utazóknak lenni, különösen tengerentúli úti célokra
- Terhes vagy szoptató nők
- Az a személy, aki nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
európai lakosság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet mikrobiota bakteriális fajösszetétele
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota béta változatossága
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
|
Az alapvető mikrobióta (a minták alfa és béta változatossága)
Időkeret: 1. napon
|
A taxonómiai hovatartozást a szekvenciák 97%-os bakteriális/régészeti csoportokhoz való klaszterezése után kell elvégezni, hivatkozott adatbázisok segítségével: GreenGenes-RDP.
A minták alfa és béta diverzitása a minta méretének normalizálása után kerül meghatározásra.
Az elemzések meghatározzák az egyes csoportok magmikrobiótáját is.
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0278
- 2016-A00421-49 (Egyéb azonosító: 2016-A00421-49)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .