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Ernährungsinteraktionen mit der menschlichen Darmmikrobiota. Die potenzielle Rolle der Einhaltung der Mittelmeerdiät. DIAGRAMM, eine Pilotstudie (DIAGRAM)

9. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Trotz der starken Beweise für die gesundheitlichen Vorteile der traditionellen MeD wurden nicht viele Studien umfassend und systematisch zur potenziellen Rolle und Beziehung der MeD in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota durchgeführt.

Darüber hinaus ist wenig über die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Personen mit definierten Ernährungsgewohnheiten nach mediterranem Muster bekannt.

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Darmmikrobiota von drei verschiedenen ernährungsorientierten europäischen Populationen vergleichend zu untersuchen. Insbesondere werden biologische Proben und zugehörige Informationen von Bevölkerungsgruppen mit hoher Einhaltung der Mittelmeerdiät (MeD) auf Kreta – Griechenland und der Region Molise – Italien gesammelt. Diese Daten werden mit denen verglichen, die von einer Stichprobenpopulation mit hoher Einhaltung der westlichen Ernährung in Auvergne, Frankreich, bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer geben vor ihrer Auswahl in der Studie freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.

Es werden Informationen zu Demografie, Anthropometrie, Vitalzeichen, relevanter Anamnese und begleitender Medikation, Ernährungsgewohnheiten, üblicher Nahrungsaufnahme und Nahrungsergänzungsmittel erhoben. Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird unter Verwendung der Kurzform der IPAQ-Erhebung durchgeführt. Alle Ein- und Ausschlusskriterien werden vom Prüfarzt oder Co-Prüfarzt überprüft.

Alle ausgewählten Freiwilligen werden gebeten, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und ihre normalen körperlichen Gewohnheiten fortzusetzen. Alle Freiwilligen füllen einen Follow-up-Fragebogen aus, um Informationen über Änderungen in der Medikamenteneinnahme, Krankheit usw. zu erhalten.

Alle ausgewählten Freiwilligen sammeln eine Stuhlprobe und füllen zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe sowie Fragebögen zu Verdauungsfunktion und Lebensstil aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

europäische Bevölkerungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 40 bis 60 Jahren
  • Gesund (anscheinend frei von Krankheiten)
  • Mäßig körperlich aktiv
  • Sie essen gewöhnlich Lebensmittel, die für ihre Gemeinschaft repräsentativ sind (kretische Diät, italienische mediterrane Diät, französische Auvergnat-Diät). Die Beurteilung des Verzehrs solcher Lebensmittel basiert auf einer detaillierten Ernährungsanamnese, die von einem Ernährungsspezialisten erhoben wird.)

Ausschlusskriterien:

  • Nach jeder Art von Behandlung, insbesondere Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Sitzende Lebensweise
  • BMI 27 kg/m2
  • Raucher
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Gläser/Tag für Männer und >2 Gläser/Tag für Frauen)
  • Häufige Reisende, insbesondere zu Zielen in Übersee
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich weigert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
europäische Bevölkerung
Sonstiges: Ernährungsgewohnheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterienartenzusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Diversität der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Kernmikrobiota (Alpha- und Beta-Diversität der Proben)
Zeitfenster: am Tag 1
Die taxonomische Zugehörigkeit wird nach Clustering von Sequenzen zu 97 % zu bakteriellen/archaealen Gruppen unter Verwendung referenzierter Datenbanken durchgeführt: GreenGenes-RDP. Die Alpha- und Beta-Diversität der Proben wird nach Normalisierung der Probengröße bestimmt. Analysen werden auch die Kernmikrobiota jeder Gruppe bestimmen.
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Neuromed IRCCS
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Mediterranean Agronomic Institute of Chania (MAICh) - CIHEAM, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0278
  • 2016-A00421-49 (Andere Kennung: 2016-A00421-49)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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