- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03080532
인간 장내 미생물과의 식이 상호작용. 지중해 식단 준수의 잠재적 역할. DIAGRAM, 파일럿 연구 (DIAGRAM)
전통적인 MeD의 건강상의 이점에 대한 강력한 증거에도 불구하고 장내 미생물 구성에서 MeD의 잠재적인 역할과 관계에 대해 광범위하고 체계적으로 많은 연구가 이루어지지 않았습니다.
또한, 지중해식 식습관을 가진 개인의 장내 미생물 구성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 작업은 식이 지향 유럽 인구 세 가지의 장내 미생물군을 비교 연구하는 것을 목표로 합니다. 특히 그리스의 크레타와 이탈리아의 몰리세 지역에서 지중해 식단(MeD)을 고수하는 인구로부터 생물학적 샘플 및 관련 정보를 수집할 것입니다. 이 데이터는 프랑스 Auvergne에서 서양식 식단을 고수하는 표본 모집단이 제공한 데이터와 비교 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 연구에서 선택하기 전에 자유롭게 서면 동의서를 제공합니다.
인구 통계, 인체 측정, 활력 징후, 관련 병력 및 병용 약물, 식이 습관, 일반적인 식이 섭취 및 영양 보충제에 대한 정보가 수집됩니다. 습관적인 신체 활동은 IPAQ 조사의 약식을 사용하여 수행됩니다. 모든 포함 및 제외 기준은 조사자 또는 공동 조사자에 의해 확인됩니다.
선발된 모든 지원자는 평소 식습관을 유지하고 정상적인 신체 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다. 모든 자원 봉사자는 약물 사용, 질병 등에 대한 변경 사항에 대한 정보를 얻기 위해 후속 설문지를 작성합니다.
선발된 모든 지원자는 대변 샘플 1개를 수집하고 24시간 식이 리콜 2회와 소화 기능 및 생활 방식과 관련된 설문지를 완료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40~60세
- 건강함(질병이 없는 것 같음)
- 적당한 신체 활동
- 지역 사회를 대표하는 음식을 습관적으로 섭취합니다(크레타 식단, 이탈리아 지중해 식단, 프랑스 오베르냐 식단). 그러한 식품의 소비에 대한 평가는 영양 전문가가 검색한 상세한 식이 이력을 기반으로 합니다.)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 모든 종류의 치료, 특히 항생제 투여 후
- 좌식 생활 방식
- BMI 27kg/m2
- 흡연자
- 과도한 알코올 소비(남성의 경우 >3잔/d, 여성의 경우 >2잔/d)
- 잦은 여행자, 특히 해외 여행지
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 정보에 입각한 동의 서명을 거부하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유럽 인구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
분변 microbiota의 박테리아 종 구성
기간: 1일차에
|
1일차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변 미생물의 베타 다양성
기간: 1일차에
|
1일차에
|
|
|
핵심 미생물군(샘플의 알파 및 베타 다양성)
기간: 1일차에
|
분류학 제휴는 참조 데이터베이스: GreenGenes-RDP를 사용하여 박테리아/고세균 그룹에 대해 97%의 서열 클러스터링 후에 수행됩니다.
샘플의 알파 및 베타 다양성은 샘플 크기의 정규화 후에 결정됩니다.
분석을 통해 각 그룹의 핵심 미생물군도 결정됩니다.
|
1일차에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인간 장내 미생물군에 대한 임상 시험
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosGrupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)모병1-2 학년 진행된 미드 gut 신경 내분비 종양 (NETS)프랑스, 스페인
식습관에 대한 임상 시험
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of Indiana완전한
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한