Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinteraktioner med menneskelig tarmmikrobiota. Den potentielle rolle for overholdelse af middelhavskost. DIAGRAM, en pilotundersøgelse (DIAGRAM)

9. marts 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

På trods af den stærke evidens for sundhedsmæssige fordele ved traditionel MeD, er der ikke lavet mange undersøgelser bredt og systematisk for den potentielle rolle og sammenhæng mellem MeD i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen.

Ydermere ved man kun lidt om sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos individer med definerede kostvaner på middelhavsmønsteret.

Dette arbejde sigter mod at sammenligne tarmmikrobiotaen hos tre forskellige kostorienterede europæiske populationer. Især vil biologiske prøver og relateret information blive indsamlet fra populationer med høj overholdelse af middelhavsdiæt (MeD) på Kreta - Grækenland og Molise-regionen - Italien. Disse data vil blive sammenlignet med dem, der leveres af en prøvepopulation med høj overholdelse af vestlig kost i Auvergne - Frankrig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil frit give deres skriftlige informerede samtykke før deres valg i undersøgelsen.

Der vil blive indsamlet oplysninger om demografi, antropometri, vitale tegn, relevant sygehistorie og samtidig medicinering, kostvaner, sædvanligt kostindtag og kosttilskud. Sædvanlig fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af den korte form af IPAQ-undersøgelsen. Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret af investigator eller co-investigator.

Alle udvalgte frivillige vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kostvaner og fortsætte deres normale fysiske vaner. Alle frivillige vil udfylde et opfølgende spørgeskema for at få information om eventuelle ændringer i medicinforbrug, sygdom mv.

Alle udvalgte frivillige vil indsamle en afføringsprøve og udfylde to 24-timers kosttilbagekaldelser og spørgeskemaer relateret til fordøjelsesfunktion og livsstil.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

europæiske befolkninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 40 til 60 år
  • Sund (tilsyneladende fri for sygdomme)
  • Moderat fysisk aktiv
  • Vaneligt at spise fødevarer, der er repræsentative for deres samfund (kretensisk kost, italiensk middelhavskost, fransk Auvergnat-diæt). Vurderingen af ​​forbruget af sådanne fødevarer vil være baseret på en detaljeret kosthistorie hentet af en ernæringsspecialist)

Ekskluderingskriterier:

  • Efter enhver form for behandling, især antibiotika de sidste 3 måneder
  • Stillesiddende livsstil
  • BMI 27 kg/m2
  • Rygere
  • Overdreven alkoholforbrug (>3 glas/d for mænd og >2 glas/d for kvinder)
  • At være hyppige rejsende, især til oversøiske destinationer
  • Gravide eller kvinder ved amning
  • Individ, der er ude af stand til at give informeret samtykke eller nægter at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
europæisk befolkning
Andet: kostvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakterieartssammensætning af den fækale mikrobiota
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-diversitet af fækal mikrobiota
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Kernemikrobiota (alfa- og beta-diversitet af prøver)
Tidsramme: på dag 1
Taksonomisk tilknytning vil blive udført efter clustering af sekvenser ved 97 % til bakterielle/arkæale grupper ved hjælp af referencedatabaser: GreenGenes-RDP. Alfa- og beta-diversitet af prøver vil blive bestemt efter normalisering af prøvestørrelse. Analyser vil også bestemme kernemikrobiotaen i hver gruppe.
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Neuromed IRCCS
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Mediterranean Agronomic Institute of Chania (MAICh) - CIHEAM, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0278
  • 2016-A00421-49 (Anden identifikator: 2016-A00421-49)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskets tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med kostvaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner