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Interazioni della dieta con il microbiota intestinale umano. Il ruolo potenziale dell'aderenza alla dieta mediterranea. DIAGRAM, uno studio pilota (DIAGRAM)

9 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nonostante le forti prove sui benefici per la salute del MeD tradizionale, non sono stati condotti molti studi in modo ampio e sistematico per il potenziale ruolo e la relazione del MeD nella composizione del microbiota intestinale.

Inoltre, si sa poco sulla composizione del microbiota intestinale in individui con abitudini alimentari definite sul modello mediterraneo.

Questo lavoro mira a studiare comparativamente il microbiota intestinale di tre diverse popolazioni europee orientate alla dieta. In particolare, campioni biologici e relative informazioni saranno raccolti da popolazioni con elevata aderenza alla dieta mediterranea (MeD) a Creta - Grecia e nella regione Molise - Italia. Questi dati saranno valutati comparativamente con quelli forniti da una popolazione campione con elevata aderenza alla dieta occidentale in Auvergne - Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti daranno liberamente il loro consenso informato scritto prima della loro selezione nello studio.

Saranno raccolte informazioni su dati demografici, antropometrici, segni vitali, storia medica rilevante e farmaci concomitanti, abitudini alimentari, assunzione dietetica abituale e supplementi nutrizionali. L'attività fisica abituale verrà eseguita utilizzando la forma abbreviata dell'indagine IPAQ. Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati dallo sperimentatore o dal co-investigatore.

A tutti i volontari selezionati verrà chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari abituali e continuare le loro normali abitudini fisiche. Tutti i volontari completeranno un questionario di follow-up per ottenere informazioni su eventuali cambiamenti nell'uso di farmaci, malattie, ecc.

Tutti i volontari selezionati raccoglieranno un campione di feci e completeranno due richiami dietetici di 24 ore e questionari relativi alla funzione digestiva e allo stile di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazioni europee

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 40 ai 60 anni
  • Sano (apparentemente privo di malattie)
  • Moderatamente attivo fisicamente
  • Mangiano abitualmente cibi rappresentativi della loro comunità (dieta cretese, dieta mediterranea italiana, dieta alverniata francese). La valutazione del consumo di tale alimento si baserà su una storia alimentare dettagliata recuperata da uno specialista della nutrizione)

Criteri di esclusione:

  • A seguito di qualsiasi tipo di trattamento, in particolare antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Stile di vita sedentario
  • IMC 27Kg/m2
  • Fumatori
  • Eccessivo consumo di alcol (>3 bicchieri/giorno per gli uomini e >2 bicchieri/giorno per le donne)
  • Essere viaggiatori frequenti, in particolare verso destinazioni estere
  • Incinte o donne durante l'allattamento
  • Individuo incapace di fornire il consenso informato o che rifiuta di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
popolazione europea
Altro: abitudini alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione delle specie batteriche del microbiota fecale
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta diversità del microbiota fecale
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Microbiota centrale (diversità alfa e beta dei campioni)
Lasso di tempo: al giorno 1
L'affiliazione tassonomica sarà eseguita dopo il raggruppamento delle sequenze al 97% in gruppi batterici/arcaici utilizzando database di riferimento: GreenGenes-RDP. La diversità alfa e beta dei campioni sarà determinata dopo la normalizzazione della dimensione del campione. Le analisi determineranno anche il microbiota centrale di ciascun gruppo.
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Neuromed IRCCS
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Mediterranean Agronomic Institute of Chania (MAICh) - CIHEAM, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0278
  • 2016-A00421-49 (Altro identificatore: 2016-A00421-49)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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