Diettinteraksjoner med menneskelig tarmmikrobiota. Den potensielle rollen til overholdelse av middelhavskosthold. DIAGRAM, en pilotstudie (DIAGRAM)
Til tross for de sterke bevisene på helsemessige fordeler av tradisjonell MeD, har ikke mange studier bredt og systematisk blitt gjort for den potensielle rollen og forholdet til MeD i sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Videre er lite kjent om sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos individer med definerte kostholdsvaner på middelhavsmønsteret.
Dette arbeidet tar sikte på å sammenligne tarmmikrobiotaen til tre forskjellige kostholdsorienterte europeiske populasjoner. Spesielt vil biologiske prøver og relatert informasjon samles inn fra populasjoner med høy overholdelse av middelhavskosthold (MeD) på Kreta - Hellas og Molise-regionen - Italia. Disse dataene vil bli sammenlignet med de som er levert av en utvalgspopulasjon med høy overholdelse av vestlig kosthold i Auvergne - Frankrike.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil fritt gi sitt skriftlige informerte samtykke før de blir valgt i studien.
Informasjon om demografi, antropometri, vitale tegn, relevant sykehistorie og samtidig medisinering, kostholdsvaner, vanlig kostinntak og kosttilskudd vil bli samlet inn. Vanlig fysisk aktivitet vil bli utført ved å bruke den korte formen til IPAQ-undersøkelsen. Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert av etterforskeren eller medetterforskeren.
Alle utvalgte frivillige vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige kostholdsvaner og fortsette sine vanlige fysiske vaner. Alle frivillige vil fylle ut et oppfølgingsskjema for å få informasjon om eventuelle endringer i medisinbruk, sykdom mm.
Alle utvalgte frivillige vil samle en avføringsprøve og fylle ut to 24-timers dietttilbakekallinger og spørreskjemaer relatert til fordøyelsesfunksjon og livsstil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40 til 60 år
- Sunn (tilsynelatende fri for sykdommer)
- Middels fysisk aktiv
- Vanligvis spise mat som er representativ for samfunnet deres (kretensisk kosthold, italiensk middelhavskosthold, fransk Auvergnat-kosthold). Vurderingen av forbruket av slik mat vil være basert på en detaljert kostholdshistorie hentet av en ernæringsspesialist)
Ekskluderingskriterier:
- Etter enhver form for behandling, spesielt antibiotika de siste 3 månedene
- Stillesittende livsstil
- BMI 27 kg/m2
- Røykere
- Overdreven alkoholforbruk (>3 glass/d for menn og >2 glass/d for kvinner)
- Å være hyppige reisende, spesielt til oversjøiske destinasjoner
- Gravide eller kvinner ved amming
- Person som ikke kan gi informert samtykke eller nekter å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
europeisk befolkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriell artssammensetning av fekal mikrobiota
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-mangfold av fekal mikrobiota
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Kjernemikrobiota (alfa- og beta-mangfold av prøver)
Tidsramme: på dag 1
|
Taksonomisk tilknytning vil bli utført etter gruppering av sekvenser ved 97 % til bakterielle/arkeale grupper ved bruk av refererte databaser: GreenGenes-RDP.
Alfa- og beta-diversitet av prøver vil bli bestemt etter normalisering av prøvestørrelse.
Analyser vil også bestemme kjernemikrobiotaen til hver gruppe.
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHU-0278
- 2016-A00421-49 (Annen identifikator: 2016-A00421-49)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .