Neurozobrazovací studie praxe a kouření (COPE)
2. března 2021 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Odvykání kouření a aktivace mozku: Jak praxe mění mozek
Účelem této výzkumné studie je pomoci určit, zda praktikování odolávání nutkání kouřit mění mozkové funkce nebo chování kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou částí: pilotního testování postupů, které se mají ve studii použít, a poté studie.
Do pilotní fáze této studie bude zařazeno 30 účastníků.
Po dokončení pilotní fáze bude do hlavní studie zapsáno 80 osob.
Pilotní fáze zahrnuje všechny stejné postupy jako hlavní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Hoglund Brain Imaging Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouřit > 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců
- První cigaretu vykouří do 60 minut po probuzení
- Vidění by mělo být normální nebo opravené na normální (aby bylo zajištěno, že mohou přesně vidět obrázky na obrazovce a vybrat vhodnou odezvu)
- Ochota dokončit všechny schůzky a změnit kuřácké chování po dobu 2 týdnů
- Za posledních 30 dní žádné pokusy o ukončení nebo snížení
- V příštích 30 dnech nemáte v plánu skončit
- Absolvent střední školy nebo General Eduction Diplom (GED)
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní onemocnění nevhodné pro skener magnetické rezonance (MRI) na základě nejlepšího klinického úsudku
- Jakákoli neurologická nebo psychiatrická porucha kromě deprese, úzkosti (včetně posttraumatické stresové poruchy) nebo poruchy pozornosti/poruchy hyperaktivity s deficitem pozornosti
- V současné době užívá léky proti záchvatům
- Historie otřesu mozku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 50
- Leváctví
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo jiných látkách nebo současného zneužívání;
- Riziko nebezpečí způsobeného magnetickými poli, jako je kov v těle chirurgicky nebo náhodně (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty, svorky na aneuryzma, intravaskulární stenty nebo spirály, spinální zkrat, zranění způsobené střelami, šrapnely nebo kovem implantovaným do těla atd.)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Praxe
Účastníci budou požádáni, aby odložili čas na vykouření první cigarety dne až o dva týdny.
|
Účastníci žádali, aby odložili čas, dokud nevykouří první cigaretu dne.
Účastníci obdrží tipy, jak odolat nutkání kouřit a ovládat chutě kouřit.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná praxe
Účastníci budou pokračovat ve svém obvyklém kouření.
|
Účastníci obdrží tipy, jak odolat nutkání kouřit a ovládat chutě kouřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení procentuálního okysličení krve závislé na hladině okysličení krve (BOLD) změna signálu v kognitivní kontrolní síti v reakci na kouření versus nekuřácké podněty
Časové okno: Výchozí stav (7. den) do konce studie (22. den)
|
Změna měřená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
|
Výchozí stav (7. den) do konce studie (22. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení procenta (BOLD) změny signálu v síti odměn v reakci na kuřáky versus nekuřáky
Časové okno: Výchozí stav (7. den) do konce studie (22. den)
|
Změna měřená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
|
Výchozí stav (7. den) do konce studie (22. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Martin, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004095
- RSG-16-023-01 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .