Neuroimaging Studier av praktik och rökning (COPE)
2 mars 2021 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Rökavvänjning och hjärnaktivering: Hur övning förändrar hjärnan
Syftet med den här forskningsstudien är att hjälpa till att avgöra om träning av att motstå rökbehovet förändrar hjärnans funktion eller beteende bland rökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två delar: en pilot för att testa procedurer som ska användas i studien, följt av studien.
Pilotfasen av denna studie kommer att registrera 30 deltagare.
Huvudstudien kommer att registrera 80 efter att pilotfasen är klar.
Pilotfasen inkluderar alla samma procedurer som huvudstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Hoglund Brain Imaging Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rök > 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna
- Röker första cigaretten inom 60 minuter efter uppvaknandet
- Synen bör vara normal eller korrigerad till normal (för att säkerställa att de kan se bilderna på skärmen och välja lämpligt svar)
- Villig att genomföra alla möten och ändra rökbeteenden under 2 veckor
- Inga avslutningsförsök eller försök att minska under de senaste 30 dagarna
- Inga planer på att sluta inom de närmaste 30 dagarna
- Graduate eller General Eduction Diploma (GED)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk sjukdom olämplig för magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner baserad på bästa kliniska bedömning
- Varje neurologisk eller psykiatrisk störning utom depression, ångest (inklusive posttraumatisk stressyndrom) eller uppmärksamhetsstörning/uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetsstörning
- Tar för närvarande medicin mot anfall
- Historia av hjärnskakning
- Body mass index (BMI) över 50
- Vänsterhänthet
- Historik av alkohol- eller annat drogberoende eller aktuellt missbruk;
- Risk för fara på grund av magnetiska fält som metall i kroppen kirurgiskt eller oavsiktligt (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat, aneurysmklämmor, intravaskulära stentar eller spolar, spinal shunt, skada som involverar kulor, splitter eller metall implanterad i kroppen, etc)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öva
Deltagarna kommer att uppmanas att skjuta upp tiden för att röka dagens första cigarett i upp till två veckor.
|
Deltagarna bad att skjuta upp tiden tills de röker dagens första cigarett.
Deltagarna får tips om hur man motstår rökbegäret och kontrollerar röksuget.
|
|
Aktiv komparator: Ingen övning
Deltagarna kommer att fortsätta med sitt vanliga rökbeteende.
|
Deltagarna får tips om hur man motstår rökbegäret och kontrollerar röksuget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning i procent av blodsyresättningsnivåberoende (FET) signalförändring i kognitivt kontrollnätverk som svar på rökning kontra icke-rökare signaler
Tidsram: Baslinje (dag 7) till studieslut (dag 22)
|
Förändring uppmätt via funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
Baslinje (dag 7) till studieslut (dag 22)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad procentuell (FET) signalförändring i belöningsnätverket som svar på rökning kontra rökförbud
Tidsram: Baslinje (dag 7) till studieslut (dag 22)
|
Förändring uppmätt via funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
Baslinje (dag 7) till studieslut (dag 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Martin, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004095
- RSG-16-023-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .