Neuroimaging undersøgelser af praksis og rygning (COPE)
2. marts 2021 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Rygestop og hjerneaktivering: Hvordan praksis ændrer hjernen
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at hjælpe med at afgøre, om øvelser i at modstå rygetrangen ændrer hjernens funktion eller adfærd blandt rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af to dele: en pilot til at teste procedurer, der skal bruges i undersøgelsen, efterfulgt af undersøgelsen.
Pilotfasen af denne undersøgelse vil omfatte 30 deltagere.
Hovedundersøgelsen vil tilmelde 80 efter pilotfasen er afsluttet.
Pilotfasen omfatter alle de samme procedurer som hovedundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Hoglund Brain Imaging Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røg > 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
- Ryger første cigaret inden for 60 minutter efter at være vågnet
- Synet skal være normalt eller korrigeret til normalt (for at sikre, at de nøjagtigt kan se billederne på skærmen og vælge det passende svar)
- Er villig til at gennemføre alle aftaler og ændre rygeadfærd i 2 uger
- Ingen afbrydelsesforsøg eller forsøg på at skære ned inden for de sidste 30 dage
- Ingen planer om at stoppe inden for de næste 30 dage
- High school graduate eller General Eduction Diploma (GED)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk sygdom uegnet til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanner baseret på bedste kliniske skøn
- Enhver neurologisk eller psykiatrisk lidelse undtagen depression, angst (inklusive posttraumatisk stresslidelse) eller opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Tager i øjeblikket medicin mod anfald
- Historien om hjernerystelse
- Body Mass Index (BMI) over 50
- Venstrehåndethed
- Anamnese med alkohol- eller anden stofafhængighed eller nuværende misbrug;
- Risiko for fare på grund af magnetiske felter såsom metal i kroppen kirurgisk eller ved et uheld (f.eks. pacemaker, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, intravaskulære stenter eller spoler, spinal shunt, skade, der involverer kugler, granatsplinter eller metal implanteret i deres krop osv.)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øve sig
Deltagerne vil blive bedt om at udsætte tiden til at ryge dagens første cigaret i op til to uger.
|
Deltagerne blev bedt om at udskyde tiden, indtil de ryger dagens første cigaret.
Deltagerne får tips til, hvordan de kan modstå rygetrangen og kontrollere trangen til at ryge.
|
|
Aktiv komparator: Ingen øvelse
Deltagerne vil fortsætte med deres normale rygeadfærd.
|
Deltagerne får tips til, hvordan de kan modstå rygetrangen og kontrollere trangen til at ryge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse i procent blodiltningsniveauafhængig (BOLD) signalændring i kognitivt kontrolnetværk som reaktion på rygning versus ikke-rygende signaler
Tidsramme: Baseline (dag 7) til slutningen af undersøgelsen (dag 22)
|
Ændring målt via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
Baseline (dag 7) til slutningen af undersøgelsen (dag 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i procent (FED) signalændring i belønningsnetværk som reaktion på rygning versus ikke-rygende signaler
Tidsramme: Baseline (dag 7) til slutningen af undersøgelsen (dag 22)
|
Ændring målt via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
Baseline (dag 7) til slutningen af undersøgelsen (dag 22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Martin, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004095
- RSG-16-023-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsinket tid til første cigaret
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle kronisk lymfatisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie 0 Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie I Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater