Estudos de Neuroimagem da Prática e do Tabagismo (COPE)
2 de março de 2021 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Parar de fumar e ativar o cérebro: como a prática muda o cérebro
O objetivo deste estudo de pesquisa é ajudar a determinar se a prática de resistir ao desejo de fumar muda a função cerebral ou o comportamento entre os fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é composto de duas partes: um piloto para testar os procedimentos a serem utilizados no estudo, seguido do estudo.
A fase piloto deste estudo envolverá 30 participantes.
O estudo principal incluirá 80 após a conclusão da fase piloto.
A fase piloto inclui todos os mesmos procedimentos do estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Hoglund Brain Imaging Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma > 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- Fuma o primeiro cigarro até 60 minutos após acordar
- A visão deve ser normal ou corrigida para o normal (para garantir que eles possam ver com precisão as imagens na tela e selecionar a resposta apropriada)
- Disposto a completar todas as consultas e mudar os hábitos de fumar por 2 semanas
- Nenhuma tentativa de parar ou tentar reduzir nos últimos 30 dias
- Sem planos de parar nos próximos 30 dias
- Ensino médio completo ou General Education Diploma (GED)
Critério de exclusão:
- Doença médica grave inadequada para o scanner de ressonância magnética (MRI) com base no melhor julgamento clínico
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico, exceto depressão, ansiedade (incluindo transtorno de estresse pós-traumático) ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
- Atualmente tomando medicação anticonvulsivante
- Histórico de concussão
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 50
- canhoto
- Histórico de dependência de álcool ou outras substâncias ou abuso atual;
- Risco de perigo devido a campos magnéticos, como metal no corpo cirurgicamente ou acidentalmente (por exemplo, marca-passo, implantes cocleares, clipes de aneurisma, stents ou bobinas intravasculares, shunt espinhal, lesão envolvendo balas, estilhaços ou metal implantado em seu corpo, etc.)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prática
Os participantes serão solicitados a atrasar o tempo para fumar o primeiro cigarro do dia por até duas semanas.
|
Os participantes pediram para atrasar o tempo até fumarem o primeiro cigarro do dia.
Os participantes recebem dicas sobre como resistir à vontade de fumar e controlar a vontade de fumar.
|
|
Comparador Ativo: Sem prática
Os participantes continuarão com seu comportamento normal de fumar.
|
Os participantes recebem dicas sobre como resistir à vontade de fumar e controlar a vontade de fumar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento na porcentagem de alteração do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) na rede de controle cognitivo em resposta a sinais de fumar versus não fumar
Prazo: Linha de base (dia 7) até o final do estudo (dia 22)
|
Alteração medida por ressonância magnética funcional (fMRI)
|
Linha de base (dia 7) até o final do estudo (dia 22)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da mudança de sinal percentual (BOLD) na rede de recompensa em resposta a sinais de fumar versus não fumar
Prazo: Linha de base (dia 7) até o final do estudo (dia 22)
|
Alteração medida por ressonância magnética funcional (fMRI)
|
Linha de base (dia 7) até o final do estudo (dia 22)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Martin, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004095
- RSG-16-023-01 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .