Neuroobrazowe badania praktyki i palenia (COPE)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Zaprzestanie palenia i aktywacja mózgu: jak praktyka zmienia mózg
Celem tego badania naukowego jest pomoc w ustaleniu, czy praktykowanie powstrzymywania się od chęci palenia zmienia funkcjonowanie mózgu lub zachowanie wśród palaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch części: pilotażowej mającej na celu przetestowanie procedur, które mają być zastosowane w badaniu, po którym następuje badanie.
W fazie pilotażowej tego badania weźmie udział 30 uczestników.
Po zakończeniu fazy pilotażowej do badania głównego zostanie włączonych 80 osób.
Faza pilotażowa obejmuje wszystkie te same procedury, co badanie główne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Hoglund Brain Imaging Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie > 10 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
- Pali pierwszego papierosa w ciągu 60 minut po przebudzeniu
- Wizja powinna być normalna lub skorygowana do normalnej (aby upewnić się, że mogą dokładnie widzieć obrazy na ekranie i wybrać odpowiednią reakcję)
- Chęć dokończenia wszystkich wizyt i zmiany nawyków związanych z paleniem przez 2 tygodnie
- Brak prób rzucenia palenia lub prób ograniczenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Absolwent szkoły średniej lub dyplom ukończenia szkoły średniej (GED)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna nieodpowiednia dla skanera do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w oparciu o najlepszą ocenę kliniczną
- Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne z wyjątkiem depresji, lęku (w tym zespołu stresu pourazowego) lub zespołu deficytu uwagi/zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpadaczkowe
- Historia wstrząsu mózgu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 50
- Leworęczność
- Historia uzależnienia od alkoholu lub innych substancji lub obecnego nadużywania;
- Ryzyko zagrożenia związanego z polami magnetycznymi, takimi jak metal w ciele chirurgicznie lub przypadkowo (np. rozrusznik serca, implanty ślimakowe, zaciski tętniaków, stenty lub cewki wewnątrznaczyniowe, przetoka kręgowa, uraz spowodowany kulami, odłamkami lub metalem wszczepionym w ich ciało itp.)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczyć
Uczestnicy zostaną poproszeni o opóźnienie palenia pierwszego papierosa danego dnia do dwóch tygodni.
|
Uczestnicy poprosili o opóźnienie czasu, aż zapalą pierwszego papierosa w ciągu dnia.
Uczestnicy otrzymują wskazówki, jak oprzeć się pokusie palenia i kontrolować apetyt na papierosy.
|
|
Aktywny komparator: Brak praktyki
Uczestnicy będą kontynuować swoje normalne zachowania związane z paleniem.
|
Uczestnicy otrzymują wskazówki, jak oprzeć się pokusie palenia i kontrolować apetyt na papierosy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost procentowej zmiany sygnału zależnej od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w sieci kontroli poznawczej w odpowiedzi na sygnały palenia i niepalenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 7) do zakończenia badania (dzień 22)
|
Zmiana mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
Wartość początkowa (dzień 7) do zakończenia badania (dzień 22)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie procentowej (BOLD) zmiany sygnału w sieci nagród w odpowiedzi na wskazówki dotyczące palenia w porównaniu z niepalącymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 7) do zakończenia badania (dzień 22)
|
Zmiana mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
Wartość początkowa (dzień 7) do zakończenia badania (dzień 22)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Martin, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004095
- RSG-16-023-01 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas opóźnienia do pierwszego papierosa
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; University of Michigan; University of Malaya i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zaburzenia związane z nadużywaniem substancjiMalezja